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Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester l'influence de l'itraconazole sur la quantité de BI 764198 dans le sang

14 avril 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Effet de doses multiples d'itraconazole sur la pharmacocinétique d'une dose unique de BI 764198 après administration orale chez des participants masculins sains à un essai (étude en ouvert, non randomisée, à deux périodes, avec séquence fixe)

Le but de cette étude est de déterminer si un médicament appelé itraconazole modifie la quantité d'un autre médicament appelé BI 764198 dans le sang. Certaines personnes peuvent prendre plus d'un médicament à la fois. Il est donc important de comprendre comment les médicaments s'influencent mutuellement. Cette étude nous aidera à en apprendre davantage sur le fonctionnement du BI 764198.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Biberach, Allemagne, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Participant masculin en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur un historique médical complet incluant un examen physique, les signes vitaux (pression artérielle (PA), fréquence cardiaque (FC)), un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests de laboratoire cliniques
  • Âge de 18 à 55 ans (inclus)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m² (inclus)
  • Consentement éclairé écrit daté et signé conformément aux Bonnes pratiques cliniques du Conseil international pour l'harmonisation (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai

Critères d'exclusion :

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris PA, FC ou ECG) s'écartant de la normale et jugé cliniquement pertinent par l'investigateur
  • Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg, ou de la fréquence cardiaque en dehors de la plage de 45 à 90 bpm
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de l'intervalle de référence que l'investigateur juge cliniquement pertinente
  • Tout signe d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 764198 (R), puis BI 764198 + itraconazole (T)
R=Traitement de référence (Période 1) T=Traitement test (Période 2)
Médicament: BI 764198
BI 764198
Médicament: Itraconazole
Itraconazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 764198 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Jusqu'au jour 5 (Période 1 et Période 2)
Jusqu'au jour 5 (Période 1 et Période 2)
Concentration maximale mesurée de BI 764198 dans le plasma (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 5 (Période 1 et Période 2)
Jusqu'au jour 5 (Période 1 et Période 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 764198 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Jusqu'au jour 5 (Période 1 et Période 2)
Jusqu'au jour 5 (Période 1 et Période 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2026

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Réel)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1434-0021
  • 2025-523135-19-00 (Identificateur de registre: CTIS)
  • U1111-1325-2539 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont éligibles au partage des données brutes de l'étude clinique et des documents de l'étude clinique. Des exceptions peuvent s'appliquer, par exemple les études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire de la licence ; les études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et les études pertinentes pour la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; les études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limitations en matière d'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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