Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых мужчинах для изучения влияния итраконазола на количество BI 764198 в крови

14 апреля 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Влияние многократных доз итраконазола на фармакокинетику однократной дозы BI 764198 после перорального приема у здоровых мужчин-участников исследования (открытое, нерандомизированное, двухпериодное исследование с фиксированной последовательностью дизайна)

Цель данного исследования — выяснить, влияет ли лекарство под названием итраконазол на количество другого лекарства под названием BI 764198 в крови. Некоторые люди могут принимать более одного лекарства одновременно. Поэтому важно понимать, как лекарства влияют друг на друга. Это исследование поможет нам больше узнать о том, как действует BI 764198.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Biberach, Германия, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый участник мужского пола по оценке исследователя, основанной на полном медицинском анамнезе, включающем физикальное обследование, жизненно важные показатели (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), 12-канальную электрокардиограмму (ЭКГ) и клинические лабораторные исследования
  • Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м² (включительно)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации – надлежащей клинической практикой (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование

Критерии исключения:

  • Любые отклонения от нормы при медицинском обследовании (включая АД, ЧП или ЭКГ), оцененные исследователем как клинически значимые
  • Повторное измерение систолического артериального давления вне диапазона 90–140 мм рт. ст., диастолического артериального давления вне диапазона 50–90 мм рт. ст. или частоты пульса вне диапазона 45–90 уд./мин
  • Любое лабораторное значение вне референсного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым
  • Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые
  • Действуют дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BI 764198 (R), затем BI 764198 + итраконазол (T)
R=Референтный препарат (Период 1) T=Исследуемый препарат (Период 2)
Лекарство: БИ 764198
БИ 764198
Лекарство: Итраконазол
Итраконазол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрация-время BI 764198 в плазме в интервале времени от 0 до бесконечности с экстраполяцией (AUC0-∞)
Временное ограничение: До 5-го дня (Период 1 и Период 2)
До 5-го дня (Период 1 и Период 2)
Максимальная измеренная концентрация BI 764198 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 5-го дня (Период 1 и Период 2)
До 5-го дня (Период 1 и Период 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация–время» для BI 764198 в плазме за временной интервал от 0 до последней измеряемой точки (AUC0-tz)
Временное ограничение: До 5 дня (Период 1 и Период 2)
До 5 дня (Период 1 и Период 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1434-0021
  • 2025-523135-19-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • U1111-1325-2539 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые компанией Boehringer Ingelheim, фазы с I по IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например, исследования продуктов, в которых Boehringer Ingelheim не является держателем лицензии; исследования, касающиеся фармацевтических препаратов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, касающиеся фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проведенные в одном центре или направленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений с анонимизацией).

Для получения более подробной информации обратитесь к: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования БИ 764198

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться