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Uno studio su uomini sani per testare come l'itraconazolo influenza la quantità di BI 764198 nel sangue

14 aprile 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

L'Effetto di Dosi Multiple di Itraconazolo sulla Farmacocinetica a Dose Singola di BI 764198 a Seguito della Somministrazione Orale in Partecipanti Sani Maschi allo Studio (uno Studio a Disegno Aperto, Non Randomizzato, a Due Periodi, a Sequenza Fissa)

Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato itraconazolo modifica la quantità di un altro medicinale chiamato BI 764198 nel sangue. Alcune persone possono assumere più di un medicinale contemporaneamente. Pertanto, è importante comprendere come i medicinali si influenzano a vicenda. Questo studio ci aiuterà a saperne di più sul funzionamento di BI 764198.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipante maschio sano secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi medica completa comprendente un esame obiettivo, segni vitali (pressione arteriosa (PA), frequenza cardiaca (FC)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) ed esami di laboratorio clinici
  • Età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m² (inclusi)
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi riscontro nell'esame medico (inclusi PA, FC o ECG) che si discosti dalla norma e sia valutato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo 90-140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo 50-90 mmHg o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo 45-90 bpm
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore ritenga clinicamente rilevante
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 764198 (R), quindi BI 764198 + itraconazolo (T)
R=Trattamento di riferimento (Periodo 1) T=Trattamento sperimentale (Periodo 2)
Droga: BI 764198
BI 764198
Droga: Itraconazolo
Itraconazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 764198 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 5 (Periodo 1 e Periodo 2)
Fino al Giorno 5 (Periodo 1 e Periodo 2)
Massima concentrazione misurata di BI 764198 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 (Periodo 1 e Periodo 2)
Fino al giorno 5 (Periodo 1 e Periodo 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 764198 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 5 (Periodo 1 e Periodo 2)
Fino al Giorno 5 (Periodo 1 e Periodo 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2026

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1434-0021
  • 2025-523135-19-00 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1325-2539 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi I alla IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito di condivisione dei dati grezzi dello studio clinico e dei documenti dello studio clinico. Potrebbero applicarsi eccezioni, ad esempio: studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici, e studi pertinenti alla farmacocinetica che utilizzano biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni nell'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli consultare: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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