Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých mužů testující, jak itrakonazol ovlivňuje množství látky BI 764198 v krvi

14. dubna 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Vliv opakovaných dávek itrakonazolu na farmakokinetiku jednorázové dávky BI 764198 po perorálním podání zdravým mužským účastníkům studie (otevřená, nerandomizovaná, dvouperiodová studie s pevným sledem)

Účelem této studie je zjistit, zda lék zvaný itrakonazol mění množství dalšího léku zvaného BI 764198 v krvi. Někteří lidé mohou užívat více než jeden lék současně. Proto je důležité porozumět tomu, jak léky vzájemně ovlivňují. Tato studie nám pomůže dozvědět se více o tom, jak BI 764198 funguje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Zdravý mužský účastník studie podle posouzení vyšetřujícího lékaře, založeného na kompletní anamnéze včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepová frekvence (TF)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
  • Věk 18 až 55 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m² (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci – správná klinická praxe (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie

Kriteria pro vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, TF nebo EKG) odchylující se od normy a vyšetřujícím lékařem posouzený jako klinicky relevantní
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 45 až 90 tepů/min
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, kterou vyšetřující lékař považuje za klinicky relevantní
  • Jakýkoli důkaz doprovodného onemocnění posouzeného vyšetřujícím lékařem jako klinicky relevantního
  • Platí další vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 764198 (R), poté BI 764198 + itrakonazol (T)
R=Referenční léčba (Období 1) T=Testovaná léčba (Období 2)
Lék: BI 764198
BI 764198
Lék: Itrakonazol
Itrakonazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou látky BI 764198 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaném do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Až do 5. dne (Období 1 a Období 2)
Až do 5. dne (Období 1 a Období 2)
Maximální naměřená koncentrace BI 764198 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až do 5. dne (období 1 a období 2)
Až do 5. dne (období 1 a období 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou léčiva BI 764198 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Až do 5. dne (období 1 a období 2)
Až do 5. dne (období 1 a období 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2026

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1434-0021
  • 2025-523135-19-00 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1325-2539 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční i neintervenční, spadají do rozsahu sdílení nezpracovaných dat z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studie produktů, u kterých není Boehringer Ingelheim držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie týkající se farmakokinetiky s využitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácné nemoci (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Pro více podrobností navštivte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 764198

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit