En studie med friska män för att testa hur itrakonazol påverkar mängden BI 764198 i blodet
2 juli 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Effekten av multipel dosering av itrakonazol på farmakokinetiken efter enkeldos av BI 764198 efter oral administrering hos friska manliga försökspersoner (en öppen, icke-randomiserad, tvåperiodig, fastsekvensstudie)
Syftet med denna studie är att ta reda på om ett läkemedel som kallas itrakonazol förändrar mängden av ett annat läkemedel som kallas BI 764198 i blodet.
Vissa människor kan ta mer än ett läkemedel samtidigt.
Därför är det viktigt att förstå hur läkemedel påverkar varandra.
Denna studie kommer att hjälpa oss att lära oss mer om hur BI 764198 fungerar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk manlig studieperson enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk anamnes inklusive fysisk undersökning, vitalparametrar (blodtryck (BT), puls), 12-kanals elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorieprover
- Ålder 18 till 55 år (inklusive)
- Kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m² (inklusive)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före deltagande i studien
Exklusionskriterier:
- Någon avvikelse i den medicinska undersökningen (inklusive BT, puls eller EKG) som avviker från normalt och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 45 till 90 slag/minut
- Något laboratorievärde utanför referensintervallet som utredaren anser vara kliniskt relevant
- Några tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Ytterligare exklusionskriterier tillämpas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BI 764198 (R), sedan BI 764198 + itrakonazol (T)
R=Referensbehandling (Period 1) T=Testbehandling (Period 2)
|
BI 764198
Andra namn:
Itrakonazol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under the concentration-time curve of BI 764198 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Tidsram: Upp till dag 5 (Period 1 och Period 2)
|
Upp till dag 5 (Period 1 och Period 2)
|
|
Maximal mätt koncentration av BI 764198 i plasma (Cmax)
Tidsram: Fram till dag 5 (Period 1 och Period 2)
|
Fram till dag 5 (Period 1 och Period 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under the concentration-time curve of BI 764198 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Tidsram: Fram till dag 5 (Period 1 och Period 2)
|
Fram till dag 5 (Period 1 och Period 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
24 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Första postat (Faktisk)
30 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1434-0021
- 2025-523135-19-00 (Registeridentifierare: CTIS)
- U1111-1325-2539 (Registeridentifierare: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier som sponsras av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventions- och icke-interventionsstudier, omfattas av delning av rådata från kliniska studier och kliniska studiehandlingar. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är innehavare av licensen; studier rörande farmaceutiska formuleringar och tillhörande analytiska metoder, samt studier som är relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier som genomförs på ett enda centrum eller som riktar sig mot sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därmed begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .