Egy tanulmány egészséges férfiakban a BI 764198 vérbéli mennyiségére gyakorolt itrakonazol-hatás vizsgálatára
2026. július 2. frissítette: Boehringer Ingelheim
A többszöri itrakonazol-adagolás hatása az egyszeri BI 764198 adag farmakokinetikájára egészséges férfi kísérleti résztvevőkben orális beadás után (nyílt címkéjű, nem véletlenszerű, két periódusú, fix sorrendű kialakítású vizsgálat)
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megtudjuk, vajon az itrakonazol nevű gyógyszer megváltoztatja-e egy másik, BI 764198 nevű gyógyszer vérbeli mennyiségét.
Egyes emberek egyszerre több mint 1 gyógyszert szedhetnek.
Ezért fontos megérteni, hogy a gyógyszerek hogyan befolyásolják egymást.
Ez a vizsgálat segít nekünk többet megtudni arról, hogy a BI 764198 hogyan működik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Biberach, Németország, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges férfi kísérleti résztvevő a vizsgálatvezető értékelése alapján, amely teljes orvosi anamnézisre épül, beleértve fizikális vizsgálatot, életfunkciókat (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12-csatornás elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
- 18 és 55 év közötti kor (beleértve a határokat)
- 18,5 és 29,9 kg/m² közötti testtömegindex (BMI) (beleértve a határokat)
- Aláírt és dátumozott írásos tájékoztatott hozzájárulás a Nemzetközi Harmonizációs Tanács jó klinikai gyakorlata (ICH-GCP) és helyi jogszabályoknak megfelelően a kísérletbe történő felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen, a normálistól eltérő és a vizsgálatvezető által klinikailag relevánsnak ítélt megállapítás az orvosi vizsgálatban (beleértve a BP, PR vagy EKG adatokat)
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90 és 140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás a 50 és 90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45 és 90 ütés/perc tartományon kívül
- Bármilyen, a referencia tartományon kívül eső laboratóriumi érték, amelyet a vizsgálatvezető klinikailag relevánsnak tart
- Bármilyen, a vizsgálatvezető által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség jele
- További kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BI 764198 (R), majd BI 764198 + itrakonazol (T)
R=Referencia kezelés (1. periódus) T=Teszt kezelés (2. periódus)
|
BI 764198
Más nevek:
Itrakonazol
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BI 764198 koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0 időponttól extrapolálva a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: Az 5. napig (1. és 2. periódus)
|
Az 5. napig (1. és 2. periódus)
|
|
A BI 764198 maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Az 5. napig (1. és 2. időszak)
|
Az 5. napig (1. és 2. időszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BI 764198 koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0 időponttól az utolsó kvantifikálható adatpontig (AUC0-tz)
Időkeret: Az 5. napig (1. és 2. periódus)
|
Az 5. napig (1. és 2. periódus)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1434-0021
- 2025-523135-19-00 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1325-2539 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok, I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós vizsgálatok esetében a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása céljából figyelembe veszik. Kivételek érvényesek lehetnek, pl. olyan termékek vizsgálatai, ahol a Boehringer Ingelheim nem a licenc tulajdonosa; a gyógyszerformulációkkal és a hozzájuk kapcsolódó analitikai módszerekkel kapcsolatos vizsgálatok, valamint az emberi biológiai anyagokkal végzett farmakokinetikai vizsgálatok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségekre irányuló vizsgálatok (kevés betegszám és ezáltal az anonimizálás korlátozottsága esetén).
További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .