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Eine Studie an gesunden Männern zur Untersuchung des Einflusses von Itraconazol auf die Menge von BI 764198 im Blut

14. April 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Die Wirkung mehrerer Dosen von Itraconazol auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von BI 764198 nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Studienteilnehmern (eine offene, nicht randomisierte Zwei-Perioden-Studie mit festgelegter Sequenz)

Der Zweck dieser Studie ist herauszufinden, ob ein Medikament namens Itraconazol die Menge eines anderen Medikaments namens BI 764198 im Blut verändert. Einige Menschen nehmen möglicherweise mehr als ein Medikament gleichzeitig ein. Daher ist es wichtig zu verstehen, wie Medikamente sich gegenseitig beeinflussen. Diese Studie wird uns helfen, mehr darüber zu erfahren, wie BI 764198 wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder männlicher Studienteilnehmer gemäß der Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (RR), Pulsfrequenz (HF)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Laboruntersuchungen
  • Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m² (einschließlich)
  • Vor der Aufnahme in die Studie unterzeichnete und datierte schriftliche Einwilligungserklärung gemäß International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund in der medizinischen Untersuchung (einschließlich RR, HF oder EKG), der von der Norm abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wird
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt als klinisch relevant erachtet
  • Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wird
  • Weitere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 764198 (R), dann BI 764198 + Itraconazol (T)
R=Referenzbehandlung (Periode 1) T=Testbehandlung (Periode 2)
Arzneimittel: BI 764198
BI 764198
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 764198 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis Tag 5 (Periode 1 und Periode 2)
Bis Tag 5 (Periode 1 und Periode 2)
Maximal gemessene Konzentration von BI 764198 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 5 (Periode 1 und Periode 2)
Bis Tag 5 (Periode 1 und Periode 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 764198 im Plasma über den Zeitraum von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Bis Tag 5 (Periode 1 und Periode 2)
Bis Tag 5 (Periode 1 und Periode 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1434-0021
  • 2025-523135-19-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1325-2539 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, fallen in den Rahmen der Weitergabe der Rohdaten der klinischen Studie und der klinischen Studienunterlagen. Ausnahmen können gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen analytischen Methoden sowie Studien zur Pharmakokinetik mit humanen Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder sich auf seltene Krankheiten richten (im Falle einer geringen Patientenzahl und damit Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Für weitere Details siehe: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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