步态与骨关节炎疼痛的个体差异 (INDIGO)
2026年1月27日 更新者：Benedict Alter、University of Pittsburgh
步态差异与骨关节炎疼痛的个体差异
这项观察性研究旨在探讨膝关节骨关节炎（OA）行走疼痛和表现的个体间差异。 本研究主要探讨以下问题：
为什么有些膝关节骨关节炎患者尽管膝关节退行性病变程度相似，却比其他人遭受更严重的致残性疼痛？
导致膝关节骨关节炎患者行走疼痛的因素有哪些？
参与者将完成问卷调查、执行身体功能任务、接受膝关节X光和MRI检查、进行无创脑部成像以及接受感觉测试。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这项观察性研究将识别导致步行疼痛和疼痛限制行走的个体间差异的生物心理社会因素，假设神经过程在其中起关键作用。
本研究旨在阐明膝关节骨关节炎中运动诱发疼痛和疼痛对功能限制的“全人”生物心理社会机制，帮助解释为何在膝关节退行性变化相似的情况下，部分患者会出现严重致残性疼痛，而其他患者则不会。
三百名膝关节骨关节炎参与者将在两次研究访问中接受全面数据收集，包括问卷调查、运动任务、非侵入性脑部和关节成像，以及活动期间的生物力学评估。
通过先进的分析方法，该数据集将用于识别导致膝关节骨关节炎患者步行诱发疼痛和功能限制的因素。这些结果将确定新的治疗靶点，以维持或改善膝关节骨关节炎患者的身体活动，从而带来更好的物理治疗效果，并提升整体健康和福祉。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Benedict Alter, MD, PhD
- 电话号码：412-665-8052
- 邮箱：bea51@pitt.edu
研究联系人备份
- 姓名：Emma Racunas, BS
- 邮箱：ECR79@pitt.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
- 招聘中
- UPMC Pain Medicine At Centre Commons
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该样本包括具有至少中度疼痛严重程度的膝骨关节炎和显著膝关节退化的影像学证据的参与者。
参与者将从研究登记处（匹兹堡临床与转化科学研究所Pitt+Me）以及膝骨关节炎患者就诊量较大的诊所招募，包括骨科和疼痛管理诊所。
资格标准旨在研究行走时膝骨关节炎的疼痛情况。
因此，如果膝骨关节炎是主要疼痛病症，则允许某些共病和疼痛状况，但由于对研究有显著的混杂影响，不允许其他疼痛状况。
同时进行的膝关节干预措施（如注射）的治疗效果预期时间进程不同。
每种干预措施的排除标准时间点旨在在干预后相对稳定的时期招募参与者，以便在多次研究访视中疼痛和功能不会发生显著变化。
描述
纳入标准：
- 膝关节疼痛超过6个月。
- 根据美国风湿病学会和EULAR诊断标准，因骨关节炎导致的中度至重度膝关节疼痛（>3/10），在过去一个月中超过50%的天数出现。
- 膝关节X光片显示KL分级2-4级，表明存在显著的退行性改变。
- 年龄45-80岁。
排除标准：
- 炎症性关节炎（例如类风湿关节炎）。
- 因其他慢性疼痛综合征（例如纤维肌痛、髋关节骨关节炎）导致更剧烈的疼痛。
- 因神经系统疾病（例如腰椎神经根病、中风后瘫痪）导致下肢显著疼痛或无力。
- 急性疼痛比膝关节骨关节炎疼痛更剧烈。
- 目前常规每日口服吗啡当量超过15毫克（使用<15毫克OME不排除参与者）。
- 最近一个月内开始使用新的药物、运动、行为或补充与整合治疗。稳定使用这些治疗超过1个月不排除参与者。
- 最近关节内注射类固醇或其他药物（超过1个月不排除参与者）。
- 最近膝关节射频消融术（超过3个月不排除参与者）。
- 最近膝关节镜手术（超过3个月不排除参与者）。
- 目标膝关节（定义为过去一个月平均疼痛更严重的膝关节）有膝关节置换或开放膝关节手术史。
- 无法在没有显著协助的情况下行走或爬楼梯（例如需要一人协助、使用轮椅；但使用手杖不排除参与者）。
- 无法参与研究程序（例如认知障碍限制理解指示的能力、无法理解和阅读英语）。
- 未控制或不稳定的医疗疾病妨碍参与研究程序。
- 脑部手术史。
- 感觉测试部位有纹身。
- 怀孕。
- 哺乳期。
- 因不兼容设备或异物无法进行膝关节MRI扫描。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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慢性膝关节疼痛伴膝骨关节炎
年龄在45至80岁之间、患有中度至重度膝骨关节炎的成年人。
他们必须经历膝关节疼痛超过6个月，并且每日膝关节疼痛在0-10数字评分量表上评分大于3分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6分钟步行测试疼痛强度
大体时间：6分钟
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在6分钟步行测试期间及前后，采用数字评分量表（0-10分）评估疼痛强度。
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6分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6分钟步行测试中的步行距离
大体时间：6分钟
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六分钟步行任务期间行走的距离
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6分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定量感觉测试
大体时间：2-3小时
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对评估疼痛和非疼痛刺激感觉的定量感觉测试的反应。
刺激经过校准并严格控制，采取安全措施以防止组织损伤。
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2-3小时
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身体功能表现与疼痛
大体时间：2-3 小时
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将进行一系列标准化身体功能测试，包括爬楼梯测试、快步走测试、平衡测试和坐站测试，以测量身体表现。
结果测量包括完成测试的时间、行走距离和重复次数。
在此系列测试中，疼痛强度通过数字评分量表（0-10）进行报告。
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2-3 小时
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脑部成像
大体时间：2-3 小时
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脑部活动将通过功能性近红外光谱进行无创测量
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2-3 小时
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身体活动期间的生物力学
大体时间：3-4小时
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身体活动方面的测量将在体能测试期间无创进行，包括6分钟步行测试
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3-4小时
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多维疼痛评估
大体时间：1小时
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将通过书面调查和半结构化临床评估来测量慢性疼痛的多维方面。
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1小时
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膝部磁共振成像
大体时间：1小时
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将测量膝关节的结构性变化，包括使用标准评分系统。
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benedict Alter, MD, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月7日
初级完成 (估计的)
2030年8月1日
研究完成 (估计的)
2030年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月26日
首次发布 (实际的)
2025年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY25080027
- 1R01AR086796-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD将根据NIH HEAL监管要求共享。
IPD 共享时间框架
IPD将按照NIH HEAL的要求进行共享，这意味着IPD将在结果公布后公开提供。
IPD 共享访问标准
IPD将公开提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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