Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuella skillnader i gång och artrossmärta (INDIGO)

27 januari 2026 uppdaterad av: Benedict Alter, University of Pittsburgh

Individuella skillnader i gång och smärta vid artros

Målet med denna observationsstudie är att undersöka interindividuella skillnader i gångsmärta och prestanda vid knäartros (OA). De huvudfrågor som denna studie syftar till att besvara är:

Varför har vissa personer med knäartros svårare funktionsnedsättande smärta än andra, trots att de degenerativa förändringarna i deras knän är likartade?

Vilka faktorer bidrar till gångsmärta hos personer med knäartros?

Deltagarna kommer att fylla i enkäter, utföra fysiska funktionstester, genomgå röntgenundersökning och magnetkameraundersökning (MR) av knäet, genomgå icke-invasiv hjärnavbildning och genomgå sensorisk testning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna observationsstudie kommer att identifiera biopsykosociala faktorer som bidrar till interindividuella skillnader i smärta vid gång och smärta som begränsar gångförmågan, med hypotesen att neurala processer spelar en nyckelroll. Syftet med denna studie är att klargöra "hela personen" biopsykosociala mekanismer för rörelseutlöst smärta och smärtrelaterade funktionsbegränsningar vid knäartros, vilket hjälper till att fastställa varför vissa patienter har svår funktionsnedsättande smärta medan andra inte har det trots liknande degenerativa förändringar i knäleden. Trehundra deltagare med knäartros kommer att genomgå en omfattande datainsamling över två studiebesök, inklusive enkäter, övningsuppgifter, icke-invasiv hjärn- och ledavbildning samt biomekaniska bedömningar under rörlighet. Med avancerad analys kommer denna dataset att användas för att identifiera faktorer som bidrar till gångutlöst smärta och funktionsbegränsningar vid knäartros. Dessa resultat kommer att identifiera nya terapeutiska mål för att upprätthålla eller förbättra fysisk aktivitet hos patienter med knäartros, vilket leder till bättre resultat av fysioterapi och förbättrad övergripande hälsa och välbefinnande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Benedict Alter, MD, PhD
  • Telefonnummer: 412-665-8052
  • E-post: bea51@pitt.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
        • Rekrytering
        • UPMC Pain Medicine At Centre Commons

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Urvalet inkluderar deltagare med knäartros med åtminstone måttlig smärtgrad och radiologiska tecken på betydande knäledsförslitning. Deltagare kommer att rekryteras från forskningsregister (Pitt CTSI Pitt+Me) och kliniker med många knäartrospatienter, inklusive ortopediska kliniker och smärtbehandlingskliniker. Urvalskriterierna är utformade för att studera knäartrossmärta i samband med gång. Därför tillåts vissa komorbiditeter och smärtillstånd om knäartros är det primära smärtillståndet, men andra smärtsamma tillstånd är inte tillåtna på grund av betydande förväxlingseffekt på studien. Samtidiga knäingrepp, såsom injektioner, har olika förväntade tidsförlopp för behandlingseffekter. Exklusionskriteriernas tidpunkter för varje ingrepp är avsedda att inkludera deltagare under relativt stabila perioder efter ingreppen, så att smärta och funktion inte förändras dramatiskt mellan studiebesöken.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Knäsmärta i mer än 6 månader.
  • Måttlig till svår knäsmärta (>3/10) på grund av osteoartrit, enligt American College of Rheumatology och EULARS diagnostiska kriterier, på >50 % av dagarna under den senaste månaden.
  • KL-grad 2-4 som indikerar betydande degenerativa förändringar på röntgen av knät.
  • 45–80 år gammal

Exklusionskriterier:

  • Inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid artrit).
  • Mer intensiv smärta på grund av ett annat kroniskt smärtsyndrom (t.ex. fibromyalgi, höftosteoartrit)
  • Betydande smärta eller svaghet i nedre extremiteterna på grund av ett neurologiskt tillstånd (t.ex. lumbal radikulopati, pares på grund av stroke)
  • Akut smärta som är mer intensiv än knäosteoartritsmärtan
  • Nuvarande regelbunden användning av mer än 15 mg oral morfinekvivalenter per dag (användning av <15 mg OME utesluter inte deltagaren).
  • Nyligen startad ny medicinering, träning, beteendemässig eller komplementär och integrerad behandling under den senaste månaden. Stabil användning av dessa behandlingar i mer än 1 månad utesluter inte deltagaren.
  • Nyligen intraartikulär injektion av steroid eller annat medel (mer än 1 månad utesluter inte deltagaren)
  • Nyligen knäradiofrekvensablation (mer än 3 månader utesluter inte deltagaren)
  • Nyligen knäartroskopisk kirurgi (mer än 3 månader utesluter inte deltagaren)
  • Tidigare knäledsersättning eller öppen knäkirurgi på det indexerade knät, definierat som det mer smärtsamma knät i genomsnitt under den senaste månaden.
  • Oförmåga att gå eller gå uppför trappor utan betydande assistans (t.ex. enpersonsassistans, användning av rullstol; dock utesluter användning av käpp inte deltagaren).
  • Oförmåga att delta i studieprocedurer (t.ex. kognitiv nedsättning som begränsar förmågan att förstå instruktioner, oförmåga att förstå och läsa engelska)
  • Okontrollerad eller instabil medicinsk störning som förhindrar deltagande i studieprocedurer
  • Tidigare hjärnkirurgi
  • Tatueringar på sensoriska testplatser
  • Graviditet
  • Amning
  • Oförmåga att genomgå knä-MR-skanning på grund av inkompatibla enheter eller främmande kroppar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kronisk knäsmärta med knäartros
Vuxna 45-80 år gamla som har måttligt svår knäartros. De måste ha upplevt knäsmärta i mer än 6 månader och bedöma sin dagliga knäsmärta till >3 på en 0-10 numerisk bedömningsskala.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-minuters gångtest smärtintensitet
Tidsram: 6 minuter
Smärtintensitet på numerisk skala (0-10) under och kring tiden för 6-minuters gångtestet.
6 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Distans gången i 6-minuters gångtestet
Tidsram: 6 minuter
Distans gång under 6-minutersgångtestet
6 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ sensorisk testning
Tidsram: 2-3 timmar
Svar på kvantitativa sensoriska tester som bedömer upplevelsen av smärtsamma och icke-smärtsamma stimuli.
Stimulikalen kalibreras och kontrolleras noggrant med säkerhetsåtgärder för att förhindra vävnadsskada.
2-3 timmar
Fysisk funktionsförmåga och smärta
Tidsram: 2-3 timmar
En serie standardiserade fysiska funktionstester, inklusive ett trappklättringstest, ett snabbt gångtest, ett balanstest och ett sitt-till-stå-test, kommer att utföras för att mäta fysisk prestation.
Resultatmätningarna inkluderar tiden för att slutföra testet, gångsträckan och antalet repetitioner.
Smärtintensitet rapporteras på den numeriska betygsskalan (0-10) under denna serie tester.
2-3 timmar
Hjärnavbildning
Tidsram: 2-3 timmar
Hjärnaktivitet kommer att mätas icke-invasivt med funktionell nära-infraröd spektroskopi
2-3 timmar
Biomekanik under fysisk aktivitet
Tidsram: 3-4 timmar
Kroppsrörelsers aspekter kommer att mätas icke-invasivt under fysiska prestationstester, inklusive 6-minuters gångtestet
3-4 timmar
Multidimensionell smärtbedömning
Tidsram: 1 timme
Multidimensionella aspekter av kronisk smärta kommer att mätas genom skriftliga enkäter och en semistrukturerad klinisk utvärdering.
1 timme
Knä-MRT
Tidsram: 1 timme
Strukturella förändringar i knäet kommer att mätas, inklusive användning av standardiserade poängsystem.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2025

Första postat (Faktisk)

30 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY25080027
  • 1R01AR086796-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas i enlighet med NIH HEAL:s regelbundna krav.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att delas i enlighet med NIH HEAL-kraven, vilket innebär att IPD kommer att göras offentligt tillgängligt efter publicering av resultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att vara offentligt tillgänglig.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera