Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualne różnice w chodzie i bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów (INDIGO)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Benedict Alter, University of Pittsburgh

Celem tego badania obserwacyjnego jest przyjrzenie się różnicom międzyosobniczym w bólu i wydajności chodzenia w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA). Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

Dlaczego niektórzy ludzie z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego mają bardziej dotkliwy, upośledzający ból niż inni, nawet jeśli zmiany zwyrodnieniowe w ich kolanach są podobne?

Jakie czynniki przyczyniają się do bólu podczas chodzenia u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego?

Uczestnicy wypełnią ankiety, wykonają zadania związane z funkcją fizyczną, przejdą prześwietlenie kolana i rezonans magnetyczny, poddadzą się nieinwazyjnemu obrazowaniu mózgu i testom sensorycznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne zidentyfikuje biopsychospołeczne czynniki przyczyniające się do różnic międzyosobniczych w bólu podczas chodzenia i bólu ograniczającego chodzenie, z hipotezą, że procesy nerwowe odgrywają kluczową rolę. Celem tego badania jest wyjaśnienie biopsychospołecznych mechanizmów "całej osoby" w bólu wywołanym ruchem i ograniczeniach bólowych w funkcjonowaniu przy chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, co pomoże ustalić, dlaczego niektórzy pacjenci mają ciężki, upośledzający ból, podczas gdy inni nie, pomimo podobnych zmian zwyrodnieniowych stawu kolanowego. Trzystu uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przejdzie kompleksową zbiórkę danych podczas dwóch wizyt badawczych, w tym ankiety, zadania ćwiczeniowe, nieinwazyjne obrazowanie mózgu i stawów oraz oceny biomechaniczne podczas poruszania się. Wykorzystując zaawansowaną analizę, ten zestaw danych zostanie użyty do zidentyfikowania czynników przyczyniających się do bólu wywołanego chodzeniem i ograniczeń funkcjonalnych w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Wyniki te zidentyfikują nowe cele terapeutyczne w celu utrzymania lub poprawy aktywności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, prowadząc do lepszych wyników fizjoterapii oraz poprawy ogólnego zdrowia i dobrostanu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Benedict Alter, MD, PhD
  • Numer telefonu: 412-665-8052
  • E-mail: bea51@pitt.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Pain Medicine at Centre Commons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka obejmuje uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego o co najmniej umiarkowanym nasileniu bólu i radiologicznym dowodzie na znaczące zwyrodnienie stawu kolanowego.
Uczestnicy będą rekrutowani z rejestrów badawczych (Pitt CTSI Pitt+Me) i klinik o dużej liczbie pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, w tym z klinik ortopedycznych i leczenia bólu.
Kryteria kwalifikowalności są zaprojektowane tak, aby badać ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w czasie chodzenia.
Dlatego niektóre choroby współistniejące i schorzenia bólowe są dozwolone, jeśli choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest głównym schorzeniem bólowym, ale inne bolesne schorzenia nie są dozwolone ze względu na znaczący efekt zakłócający badanie.
Równoczesne interwencje w obrębie kolana, takie jak zastrzyki, mają różne przewidywane czasowe przebiegi efektów leczenia.
Punkty czasowe kryteriów wykluczenia dla każdej interwencji mają na celu włączenie uczestników w stosunkowo stabilnych okresach po interwencjach, tak aby ból i funkcja nie zmieniały się drastycznie między wizytami w badaniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ból kolana utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy.
  • Umiarkowany do silny ból kolana (>3/10) spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi American College of Rheumatology i EULAR, występujący przez >50% dni w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Stopień KL 2-4 wskazujący na istotne zmiany zwyrodnieniowe na zdjęciu rentgenowskim kolana.
  • Wiek 45-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalna choroba stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów).
  • Bardziej intensywny ból spowodowany innym przewlekłym zespołem bólowym (np. fibromialgia, choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego)
  • Znaczny ból lub osłabienie kończyn dolnych spowodowane stanem neurologicznym (np. radikulopatia lędźwiowa, niedowład spowodowany udarem)
  • Ostry ból, który jest bardziej intensywny niż ból w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Aktualne rutynowe stosowanie więcej niż 15 mg doustnych ekwiwalentów morfiny dziennie (stosowanie <15 mg OME nie wyklucza uczestnika).
  • Nowe leki, ćwiczenia, terapia behawioralna lub leczenie uzupełniające i integracyjne rozpoczęte w ciągu ostatniego miesiąca. Stabilne stosowanie tych metod leczenia przez ponad 1 miesiąc nie wyklucza uczestnika.
  • Niedawne dostawowe wstrzyknięcie steroidu lub innego środka (więcej niż 1 miesiąc nie wyklucza uczestnika)
  • Niedawna ablacja radiofalowa kolana (więcej niż 3 miesiące nie wyklucza uczestnika)
  • Niedawna artroskopia kolana (więcej niż 3 miesiące nie wyklucza uczestnika)
  • Wywiad dotyczący wymiany stawu kolanowego lub operacji otwartej kolana w badanym kolanie, zdefiniowanym jako bardziej bolesne kolano średnio w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Niezdolność do chodzenia lub wchodzenia po schodach bez znaczącej pomocy (np. asysta jednej osoby, korzystanie z wózka inwalidzkiego; jednak używanie laski nie wyklucza uczestnika).
  • Niezdolność do udziału w procedurach badawczych (np. upośledzenie funkcji poznawczych ograniczające zdolność rozumienia instrukcji, niezdolność do zrozumienia i czytania języka angielskiego)
  • Niekontrolowane lub niestabilne zaburzenie medyczne uniemożliwiające udział w procedurach badawczych
  • Wywiad dotyczący operacji mózgu
  • Tatuaże w miejscach testowania czucia
  • Ciaża
  • Karmienie piersią
  • Niezdolność do wykonania badania MRI kolana z powodu niezgodnych urządzeń lub ciał obcych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przewlekły ból kolana z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Osoby w wieku 45-80 lat z umiarkowanie zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Muszą odczuwać ból kolana przez ponad 6 miesięcy i oceniać codzienny ból kolana na >3 w 10-punktowej skali numerycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test 6-minutowego marszu intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 minut
Intensywność bólu w skali numerycznej (0-10) w trakcie i wokół czasu testu 6-minutowego marszu.
6 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość przebyta w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 6 minut
Dystans przejechany podczas 6-minutowego testu marszowego
6 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testowanie sensoryczne ilościowe
Ramy czasowe: 2-3 godziny
Odpowiedzi na ilościowe testy sensoryczne, które oceniają odczuwanie bodźców bólowych i niebólowych. Bodźce są kalibrowane i starannie kontrolowane z zastosowaniem środków bezpieczeństwa, aby zapobiec uszkodzeniu tkanek.
2-3 godziny
Wydajność funkcji fizycznej i ból
Ramy czasowe: 2-3 godziny
Zestaw standaryzowanych testów funkcji fizycznych, w tym test wchodzenia po schodach, test szybkiego marszu, test równowagi oraz test wstawania z krzesła, zostanie przeprowadzony w celu oceny sprawności fizycznej. Pomiary wyników obejmują czas wykonania testu, pokonaną odległość oraz liczbę powtórzeń. Natężenie bólu jest zgłaszane w skali numerycznej (0-10) podczas tego zestawu testów.
2-3 godziny
Obrazowanie mózgu
Ramy czasowe: 2-3 godziny
Aktywność mózgu będzie mierzona nieinwazyjnie przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni
2-3 godziny
Biomechanika podczas aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3-4 godziny
Aspekty ruchu ciała będą mierzone nieinwazyjnie podczas testów wydolności fizycznej, w tym testu 6-minutowego marszu
3-4 godziny
Wielowymiarowa ocena bólu
Ramy czasowe: 1 godzina
Wielowymiarowe aspekty przewlekłego bólu zostaną zmierzone poprzez pisemne ankiety oraz częściowo ustrukturyzowaną ocenę kliniczną.
1 godzina
Rezonans magnetyczny kolana
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmiany strukturalne stawu kolanowego będą mierzone, w tym przy użyciu standardowych systemów punktacji.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY25080027
  • 1R01AR086796-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane IPD będą udostępniane zgodnie z wymogami regulacyjnymi NIH HEAL.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie udostępniane zgodnie z wymaganiami NIH HEAL, co oznacza, że IPD zostanie upublicznione po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będzie publicznie dostępny.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj