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Differenze Individuali nella Deambulazione e nel Dolore dell'Osteoartrite (INDIGO)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Benedict Alter, University of Pittsburgh

Differenze individuali nell'andatura e nel dolore da osteoartrite

L'obiettivo di questo studio osservazionale è esaminare le differenze interindividuali nel dolore durante la deambulazione e nella performance nelle persone con osteoartrite del ginocchio (OA). Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

Perché alcune persone con osteoartrite del ginocchio hanno un dolore invalidante più grave rispetto ad altre, anche se i cambiamenti degenerativi nelle loro ginocchia sono simili?

Quali sono i fattori che contribuiscono al dolore durante la deambulazione nelle persone con osteoartrite del ginocchio?

I partecipanti completeranno questionari, eseguiranno compiti di funzione fisica, si sottoporranno a una radiografia e a una risonanza magnetica del ginocchio, a una neuroimaging cerebrale non invasiva e a test sensoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale identificherà i fattori biopsicosociali che contribuiscono alle differenze interindividuali nel dolore durante la deambulazione e nel dolore che limita la deambulazione, con l'ipotesi che i processi neurali svolgano un ruolo chiave. L'obiettivo di questo studio è chiarire i meccanismi biopsicosociali "della persona nella sua interezza" del dolore evocato dal movimento e delle limitazioni funzionali dovute al dolore nell'osteoartrite del ginocchio, contribuendo a determinare perché alcuni pazienti hanno un dolore invalidante grave mentre altri no, nonostante alterazioni degenerative simili dell'articolazione del ginocchio. Trecento partecipanti con osteoartrite del ginocchio saranno sottoposti a una raccolta completa di dati durante due visite di studio, inclusi questionari, compiti di esercizio, imaging cerebrale e articolare non invasivo e valutazioni biomeccaniche durante la mobilità. Utilizzando analisi avanzate, questo set di dati sarà utilizzato per identificare i fattori che contribuiscono al dolore evocato dalla deambulazione e alle limitazioni funzionali nell'osteoartrite del ginocchio. Questi risultati identificheranno nuovi bersagli terapeutici per mantenere o migliorare l'attività fisica nei pazienti con osteoartrite del ginocchio, portando a migliori risultati della fisioterapia e a un miglioramento generale della salute e del benessere.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Benedict Alter, MD, PhD
  • Numero di telefono: 412-665-8052
  • Email: bea51@pitt.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Reclutamento
        • UPMC Pain Medicine at Centre Commons

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il campione include partecipanti con osteoartrite del ginocchio di almeno moderata gravità del dolore ed evidenza radiografica di significativa degenerazione dell'articolazione del ginocchio. I partecipanti saranno reclutati da registri di ricerca (Pitt CTSI Pitt+Me) e cliniche con un alto volume di pazienti con osteoartrite del ginocchio, inclusi studi ortopedici e cliniche di gestione del dolore. I criteri di eleggibilità sono progettati per studiare il dolore da osteoartrite del ginocchio durante il camminamento. Pertanto, alcune comorbidità e condizioni dolorose sono consentite se l'osteoartrite del ginocchio è la condizione dolorosa primaria, ma altre condizioni dolorose non sono consentite a causa di un significativo effetto confondente sullo studio. Gli interventi concomitanti sul ginocchio, come le iniezioni, hanno diversi tempi attesi degli effetti terapeutici. I tempi dei criteri di esclusione per ciascun intervento sono destinati a reclutare partecipanti in periodi relativamente stabili dopo gli interventi, in modo che dolore e funzione non cambino drasticamente durante le visite di studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dolore al ginocchio da più di 6 mesi.
  • Dolore al ginocchio da moderato a grave (>3/10) dovuto ad artrosi, come definito dai criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology e dell'EULAR, per più del 50% dei giorni nell'ultimo mese.
  • Grado KL 2-4 che indica alterazioni degenerative significative alla radiografia del ginocchio.
  • Età compresa tra 45 e 80 anni.

Criteri di esclusione:

  • Artrite infiammatoria (es. artrite reumatoide).
  • Dolore più intenso dovuto a un'altra sindrome da dolore cronico (es. fibromialgia, artrosi dell'anca).
  • Dolore significativo o debolezza agli arti inferiori dovuti a una condizione neurologica (es. radicolopatia lombare, paresi dovuta a ictus).
  • Dolore acuto più intenso del dolore da artrosi del ginocchio.
  • Uso attuale abituale di più di 15 mg equivalenti di morfina orale al giorno (l'uso di <15 mg OME non esclude il partecipante).
  • Nuovo farmaco, esercizio fisico, trattamento comportamentale, complementare o integrativo iniziato di recente nell'ultimo mese. L'uso stabile di questi trattamenti da più di 1 mese non esclude il partecipante.
  • Iniezione intra-articolare recente di steroidi o altri agenti (più di 1 mese non esclude il partecipante).
  • Ablazione con radiofrequenza del ginocchio recente (più di 3 mesi non esclude il partecipante).
  • Chirurgia artroscopica del ginocchio recente (più di 3 mesi non esclude il partecipante).
  • Storia di sostituzione del ginocchio o chirurgia aperta del ginocchio sul ginocchio indice, definito come il ginocchio più doloroso in media nell'ultimo mese.
  • Incapacità di camminare o salire le scale senza assistenza significativa (es. assistenza di una persona, uso di una sedia a rotelle; tuttavia, l'uso di un bastone non esclude il partecipante).
  • Incapacità di partecipare alle procedure dello studio (es. compromissione cognitiva che limita la capacità di comprendere le indicazioni, incapacità di comprendere e leggere l'inglese).
  • Disturbo medico non controllato o instabile che impedisce la partecipazione alle procedure dello studio.
  • Storia di chirurgia cerebrale.
  • Tatuaggi nei siti di test sensoriale.
  • Gravidanza.
  • Allattamento.
  • Incapacità di sottoporsi alla risonanza magnetica del ginocchio a causa di dispositivi o corpi estranei incompatibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Dolore cronico al ginocchio con osteoartrite del ginocchio
Adulti di età compresa tra 45 e 80 anni affetti da osteoartrite del ginocchio di moderata gravità. Devono aver avuto dolore al ginocchio per più di 6 mesi e valutare il loro dolore quotidiano al ginocchio >3 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 minuti
Intensità del dolore su scala numerica (0-10) durante e intorno al momento del test del cammino di 6 minuti.
6 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 minuti
Distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti
6 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test sensoriale quantitativo
Lasso di tempo: 2-3 ore
Risposte a test sensoriali quantitativi che valutano la sensazione di stimoli dolorosi e non dolorosi. Gli stimoli sono calibrati e controllati attentamente con misure di sicurezza per prevenire danni ai tessuti.
2-3 ore
Prestazioni della funzione fisica e dolore
Lasso di tempo: 2-3 ore
Verrà effettuata una batteria di test standardizzati di funzione fisica, tra cui un test di salita delle scale, un test di camminata veloce, un test di equilibrio e un test di alzarsi dalla sedia, per misurare le prestazioni fisiche.
Le misurazioni dei risultati includono il tempo impiegato per completare il test, la distanza percorsa e il numero di ripetizioni.
L'intensità del dolore viene riportata sulla scala di valutazione numerica (0-10) durante questa batteria di test.
2-3 ore
Imaging cerebrale
Lasso di tempo: 2-3 ore
L'attività cerebrale sarà misurata in modo non invasivo utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
2-3 ore
Biomeccanica durante l'attività fisica
Lasso di tempo: 3-4 ore
Gli aspetti del movimento del corpo saranno misurati in modo non invasivo durante i test di performance fisica, incluso il test del cammino di 6 minuti
3-4 ore
Valutazione multidimensionale del dolore
Lasso di tempo: 1 ora
Gli aspetti multidimensionali del dolore cronico saranno misurati attraverso questionari scritti e una valutazione clinica semi-strutturata.
1 ora
Risonanza Magnetica del Ginocchio
Lasso di tempo: 1 ora
Le alterazioni strutturali del ginocchio saranno misurate, compreso l'uso di sistemi di punteggio standard.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY25080027
  • 1R01AR086796-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condivisa in conformità ai requisiti normativi NIH HEAL.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD saranno condivisi in conformità ai requisiti NIH HEAL, il che significa che i dati IPD saranno resi pubblicamente disponibili dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati IPD saranno pubblicamente disponibili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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