Индивидуальные различия в походке и боли при остеоартрите (INDIGO)
27 января 2026 г. обновлено: Benedict Alter, University of Pittsburgh
Целью этого обсервационного исследования является изучение межличностных различий в боли при ходьбе и функциональных показателях при остеоартрозе (ОА) коленного сустава. Основные вопросы, на которые это исследование направлено ответить:
Почему у некоторых людей с остеоартрозом коленного сустава наблюдается более выраженная инвалидизирующая боль, чем у других, несмотря на схожие дегенеративные изменения в их коленях?
Какие факторы способствуют возникновению боли при ходьбе у людей с остеоартрозом коленного сустава?
Участники будут заполнять опросники, выполнять задачи на физическую функцию, проходить рентгенографию и МРТ коленного сустава, неинвазивное сканирование головного мозга и сенсорное тестирование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В этом наблюдательном исследовании будут выявлены биопсихосоциальные факторы, способствующие межличностным различиям в боли при ходьбе и ограничении ходьбы из-за боли, с гипотезой о том, что нервные процессы играют ключевую роль.
Цель этого исследования — прояснить биопсихосоциальные механизмы "целостного человека" при движении, вызывающем боль, и ограничениях функции из-за боли при остеоартрите коленного сустава, что поможет определить, почему у одних пациентов наблюдается тяжелая изнуряющая боль, а у других — нет, несмотря на схожие дегенеративные изменения коленного сустава.
Триста участников с остеоартритом коленного сустава пройдут комплексный сбор данных в ходе двух визитов в исследование, включая опросы, упражнения, неинвазивную визуализацию мозга и суставов, а также оценки биомеханики во время подвижности.
С помощью передового анализа этот набор данных будет использован для выявления факторов, способствующих боли, вызванной ходьбой, и функциональным ограничениям при остеоартрите коленного сустава. Эти результаты позволят определить новые терапевтические мишени для поддержания или улучшения физической активности у пациентов с остеоартритом коленного сустава, что приведет к лучшим результатам физиотерапии и улучшению общего здоровья и благополучия.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Benedict Alter, MD, PhD
- Номер телефона: 412-665-8052
- Электронная почта: bea51@pitt.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emma Racunas, BS
- Электронная почта: ECR79@pitt.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
- Рекрутинг
- UPMC Pain Medicine At Centre Commons
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В выборку входят участники с остеоартритом коленного сустава, имеющие как минимум умеренную степень выраженности боли и рентгенологические признаки значительной дегенерации коленного сустава.
Участники будут набираться из исследовательских реестров (Pitt CTSI Pitt+Me) и клиник с большим потоком пациентов с остеоартритом коленного сустава, включая ортопедические клиники и клиники лечения боли.
Критерии включения разработаны для изучения боли при остеоартрите коленного сустава в период ходьбы.
Поэтому некоторые сопутствующие заболевания и болевые состояния допускаются, если остеоартрит коленного сустава является основным болевым состоянием, но другие болевые состояния не допускаются из-за значительного влияния на результаты исследования.
Одновременные вмешательства на коленном суставе, такие как инъекции, имеют различные ожидаемые временные рамки лечебного эффекта.
Временные точки критериев исключения для каждого вмешательства предназначены для включения участников в относительно стабильные периоды после вмешательств, чтобы боль и функция не менялись существенно в ходе визитов исследования.
Описание
Критерии включения:
- Боль в колене более 6 месяцев.
- Умеренная или сильная боль в колене (>3/10) из-за остеоартрита, как определено диагностическими критериями Американского колледжа ревматологии и EULAR, более чем на 50% дней в течение последнего месяца.
- KL степень 2-4, указывающая на значительные дегенеративные изменения на рентгеновском снимке колена.
- Возраст 45-80 лет
Критерии исключения:
- Воспалительный артрит (например, ревматоидный артрит).
- Более интенсивная боль из-за другого хронического болевого синдрома (например, фибромиалгия, остеоартрит тазобедренного сустава)
- Значительная боль или слабость в нижних конечностях из-за неврологического состояния (например, поясничная радикулопатия, парез вследствие инсульта)
- Острая боль, более интенсивная, чем боль при остеоартрите колена
- Текущее регулярное использование более 15 мг эквивалентов перорального морфина в день (использование <15 мг OME не исключает участника).
- Недавний прием нового лекарства, упражнения, поведенческое или дополнительное и интегративное лечение, начатое в течение последнего месяца. Стабильное использование этих методов лечения более 1 месяца не исключает участника.
- Недавняя внутрисуставная инъекция стероида или другого агента (более 1 месяца не исключает участника)
- Недавняя радиочастотная абляция колена (более 3 месяцев не исключает участника)
- Недавняя артроскопическая операция на колене (более 3 месяцев не исключает участника)
- История замены коленного сустава или открытой операции на колене на исследуемом колене, определяемом как более болезненное колено в среднем за последний месяц.
- Неспособность ходить или подниматься по лестнице без значительной помощи (например, помощь одного человека, использование инвалидной коляски; однако использование трости не исключает участника).
- Неспособность участвовать в процедурах исследования (например, когнитивные нарушения, ограничивающие способность понимать указания, неспособность понимать и читать по-английски)
- Неконтролируемое или нестабильное медицинское расстройство, препятствующее участию в процедурах исследования
- История операции на головном мозге
- Татуировки на местах сенсорного тестирования
- Беременность
- Кормление грудью
- Невозможность проведения МРТ колена из-за несовместимых устройств или инородных тел.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Хроническая боль в колене при остеоартрите коленного сустава
Взрослые в возрасте 45–80 лет с умеренно выраженным остеоартритом коленного сустава.
Они должны испытывать боль в колене более 6 месяцев и оценивать ежедневную боль в колене более 3 баллов по 10-балльной числовой рейтинговой шкале.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли при 6-минутном тесте ходьбы
Временное ограничение: 6 минут
|
Интенсивность боли по числовой рейтинговой шкале (0-10) во время и в период проведения 6-минутного теста ходьбы.
|
6 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дистанция, пройденная в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 минут
|
Дистанция, пройденная во время 6-минутного теста ходьбы
|
6 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное сенсорное тестирование
Временное ограничение: 2-3 часа
|
Реакции на количественные сенсорные тесты, оценивающие ощущение болезненных и неболезненных стимулов.
Стимулы откалиброваны и тщательно контролируются с мерами безопасности для предотвращения повреждения тканей.
|
2-3 часа
|
|
Физическая работоспособность и боль
Временное ограничение: 2-3 часа
|
Будет проведена серия стандартизированных тестов физической функции, включая тест подъема по лестнице, тест быстрой ходьбы, тест на равновесие и тест вставания со стула, для оценки физической работоспособности.
Показатели результатов включают время выполнения теста, пройденное расстояние и количество повторений.
Интенсивность боли оценивается по числовой рейтинговой шкале (0-10) во время проведения этой серии тестов.
|
2-3 часа
|
|
Визуализация головного мозга
Временное ограничение: 2-3 часа
|
Мозговая активность будет измеряться неинвазивным методом с помощью функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области
|
2-3 часа
|
|
Биомеханика во время физической активности
Временное ограничение: 3-4 часа
|
Аспекты движения тела будут измеряться неинвазивно во время тестов физической работоспособности, включая 6-минутный тест ходьбы
|
3-4 часа
|
|
Многомерная оценка боли
Временное ограничение: 1 час
|
Многомерные аспекты хронической боли будут измеряться с помощью письменных опросов и полуструктурированной клинической оценки.
|
1 час
|
|
МРТ коленного сустава
Временное ограничение: 1 час
|
Структурные изменения коленного сустава будут измерены, включая использование стандартных систем оценки.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY25080027
- 1R01AR086796-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет предоставлен в соответствии с нормативными требованиями NIH HEAL.
Сроки обмена IPD
IPD будет предоставлен в соответствии с требованиями NIH HEAL, что означает, что IPD будет опубликован в открытом доступе после публикации результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будет общедоступен.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .