Diferencias Individuales en la Marcha y el Dolor de la Osteoartritis (INDIGO)
27 de enero de 2026 actualizado por: Benedict Alter, University of Pittsburgh
Diferencias Individuales en la Marcha y el Dolor por Osteoartritis
El objetivo de este estudio observacional es examinar las diferencias interindividuales en el dolor al caminar y el rendimiento en la osteoartritis (OA) de rodilla. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Por qué algunas personas con osteoartritis de rodilla tienen dolor incapacitante más severo que otras, aunque los cambios degenerativos en sus rodillas sean similares?
¿Cuáles son los factores que contribuyen al dolor al caminar en personas con osteoartritis de rodilla?
Los participantes completarán encuestas, realizarán tareas de función física, se someterán a una radiografía y una resonancia magnética de rodilla, se someterán a imágenes cerebrales no invasivas y se someterán a pruebas sensoriales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional identificará los factores biopsicosociales que contribuyen a las diferencias interindividuales en el dolor al caminar y el dolor que limita la marcha, con la hipótesis de que los procesos neuronales desempeñan un papel clave.
El objetivo de este estudio es dilucidar los mecanismos biopsicosociales de "la persona completa" del dolor evocado por el movimiento y las limitaciones del dolor en la función en la OA de rodilla, ayudando a determinar por qué algunos pacientes tienen dolor discapacitante grave mientras que otros no, a pesar de cambios degenerativos similares en la articulación de la rodilla.
Trescientos participantes con OA de rodilla se someterán a una recopilación integral de datos a lo largo de dos visitas de estudio, incluyendo encuestas, tareas de ejercicio, imágenes cerebrales y articulares no invasivas, y evaluaciones biomecánicas durante la movilidad.
Utilizando análisis avanzado, este conjunto de datos se utilizará para identificar los factores que contribuyen al dolor evocado por la marcha y las limitaciones funcionales en la osteoartritis de rodilla. Estos resultados identificarán nuevos objetivos terapéuticos para mantener o mejorar la actividad física en pacientes con osteoartritis de rodilla, lo que conducirá a mejores resultados de la fisioterapia y una mejora en la salud y el bienestar general.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benedict Alter, MD, PhD
- Número de teléfono: 412-665-8052
- Correo electrónico: bea51@pitt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emma Racunas, BS
- Correo electrónico: ECR79@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Reclutamiento
- UPMC Pain Medicine At Centre Commons
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La muestra incluye a participantes con osteoartritis de rodilla con al menos una gravedad de dolor moderada y evidencia radiográfica de degeneración significativa de la articulación de la rodilla.
Los participantes serán reclutados de registros de investigación (Pitt CTSI Pitt+Me) y clínicas con un alto volumen de pacientes con osteoartritis de rodilla, incluyendo clínicas ortopédicas y de manejo del dolor.
Los criterios de elegibilidad están diseñados para estudiar el dolor de la osteoartritis de rodilla alrededor del momento de caminar.
Por lo tanto, se permiten algunas comorbilidades y condiciones de dolor si la osteoartritis de rodilla es la condición de dolor principal, pero no se permiten otras condiciones dolorosas debido a un efecto de confusión significativo en el estudio.
Las intervenciones concurrentes en la rodilla, como las inyecciones, tienen diferentes cursos de tiempo esperados de los efectos del tratamiento.
Los puntos de tiempo de los criterios de exclusión para cada intervención tienen como objetivo inscribir a los participantes en períodos relativamente estables después de las intervenciones, para que el dolor y la función no cambien drásticamente a lo largo de las Visitas del Estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de rodilla durante más de 6 meses.
- Dolor de rodilla de moderado a intenso (>3/10) debido a osteoartritis, según los criterios diagnósticos del American College of Rheumatology y EULAR, en más del 50% de los días del último mes.
- Grado KL 2-4 que indica cambios degenerativos significativos en la radiografía de rodilla.
- 45-80 años de edad
Criterios de exclusión:
- Artritis inflamatoria (p. ej. artritis reumatoide).
- Dolor más intenso debido a otro síndrome de dolor crónico (p. ej. fibromialgia, osteoartritis de cadera)
- Dolor o debilidad significativa en las extremidades inferiores debido a una afección neurológica (p. ej. radiculopatía lumbar, paresia debido a un accidente cerebrovascular)
- Dolor agudo que es más intenso que el dolor por osteoartritis de rodilla
- Uso rutinario actual de más de 15 mg equivalentes de morfina oral por día (el uso de <15 mg OME no excluye al participante).
- Medicación nueva reciente, ejercicio, tratamiento conductual o complementario e integrativo iniciado en el último mes. El uso estable de estos tratamientos durante más de 1 mes no excluye al participante.
- Inyección intraarticular reciente de esteroides u otro agente (más de 1 mes no excluye al participante)
- Ablación por radiofrecuencia de rodilla reciente (más de 3 meses no excluye al participante)
- Cirugía artroscópica de rodilla reciente (más de 3 meses no excluye al participante)
- Antecedentes de reemplazo de rodilla o cirugía abierta de rodilla en la rodilla índice, definida como la rodilla más dolorosa en promedio durante el último mes.
- Incapacidad para caminar o subir escaleras sin ayuda significativa (p. ej. asistencia de una persona, uso de silla de ruedas; sin embargo, el uso de un bastón no excluye al participante).
- Incapacidad para participar en los procedimientos del estudio (p. ej. deterioro cognitivo que limita la capacidad de comprender instrucciones, incapacidad para comprender y leer inglés)
- Trastorno médico no controlado o inestable que impida la participación en los procedimientos del estudio
- Antecedentes de cirugía cerebral
- Tatuajes en los sitios de prueba sensorial
- Embarazo
- Lactancia
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética de rodilla debido a dispositivos o cuerpos extraños incompatibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Dolor crónico de rodilla con osteoartritis de rodilla
Adultos de 45 a 80 años con osteoartritis de rodilla moderadamente grave.
Deben haber experimentado dolor de rodilla durante más de 6 meses y calificar su dolor diario de rodilla en >3 en una escala de calificación numérica de 0 a 10.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Intensidad del dolor en la escala de valoración numérica (0-10) durante y alrededor del tiempo de la prueba de marcha de 6 minutos.
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6 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia caminada en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Distancia caminada durante la prueba de caminata de 6 minutos
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6 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba sensorial cuantitativa
Periodo de tiempo: 2-3 horas
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Respuestas a pruebas sensoriales cuantitativas que evalúan la sensación de estímulos dolorosos y no dolorosos.
Los estímulos están calibrados y cuidadosamente controlados con medidas de seguridad para prevenir daños tisulares.
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2-3 horas
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Rendimiento de la función física y dolor
Periodo de tiempo: 2-3 horas
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Se realizará una batería de pruebas estandarizadas de función física, incluyendo una prueba de subida de escaleras, una prueba de caminata rápida, una prueba de equilibrio y una prueba de sentarse y levantarse, para medir el rendimiento físico.
Las mediciones de resultado incluyen el tiempo para completar la prueba, la distancia caminada y el número de repeticiones.
La intensidad del dolor se reporta en la escala numérica de calificación (0-10) durante esta batería de pruebas.
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2-3 horas
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Imágenes cerebrales
Periodo de tiempo: 2-3 horas
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La actividad cerebral se medirá de forma no invasiva mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano
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2-3 horas
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Biomecánica durante la actividad física
Periodo de tiempo: 3-4 horas
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Los aspectos del movimiento corporal se medirán de forma no invasiva durante las pruebas de rendimiento físico, incluyendo la prueba de marcha de 6 minutos
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3-4 horas
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Evaluación multidimensional del dolor
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los aspectos multidimensionales del dolor crónico se medirán mediante encuestas escritas y una evaluación clínica semiestructurada.
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1 hora
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Resonancia magnética de rodilla
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se medirán los cambios estructurales de la rodilla, incluido el uso de sistemas de puntuación estándar.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY25080027
- 1R01AR086796-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los IPD se compartirán de acuerdo con los requisitos reglamentarios de NIH HEAL.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) se compartirán de acuerdo con los requisitos de NIH HEAL, lo que significa que los IPD estarán disponibles públicamente después de la publicación de los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) estarán disponibles públicamente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .