Diferenças Individuais na Marcha e Dor da Osteoartrite (INDIGO)
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Benedict Alter, University of Pittsburgh
O objetivo deste estudo observacional é analisar as diferenças interindividuais na dor ao caminhar e no desempenho na osteoartrite do joelho (OA). As principais questões que este estudo pretende responder são:
Por que é que algumas pessoas com osteoartrite do joelho têm uma dor incapacitante mais grave do que outras, mesmo que as alterações degenerativas nos seus joelhos sejam semelhantes?
Quais são os fatores que contribuem para a dor ao caminhar em pessoas com osteoartrite do joelho?
Os participantes irão preencher questionários, realizar tarefas de função física, fazer uma radiografia e uma ressonância magnética ao joelho, submeter-se a imagiologia cerebral não invasiva e realizar testes sensoriais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional identificará fatores biopsicossociais que contribuem para as diferenças interindividuais na dor ao caminhar e na dor que limita a marcha, com a hipótese de que os processos neurais desempenham um papel fundamental.
O objetivo deste estudo é elucidar os mecanismos biopsicossociais do "indivíduo como um todo" da dor evocada pelo movimento e das limitações da dor na função na osteoartrose do joelho, ajudando a determinar por que alguns pacientes têm dor incapacitante grave enquanto outros não, apesar de alterações degenerativas semelhantes da articulação do joelho.
Trezentos participantes com osteoartrose do joelho passarão por uma recolha de dados abrangente ao longo de duas visitas de estudo, incluindo questionários, tarefas de exercício, imagiologia cerebral e articular não invasiva e avaliações biomecânicas durante a mobilidade.
Usando análise avançada, este conjunto de dados será utilizado para identificar fatores que contribuem para a dor evocada pela marcha e limitações funcionais na osteoartrose do joelho. Estes resultados identificarão novos alvos terapêuticos para manter ou melhorar a atividade física em pacientes com osteoartrose do joelho, levando a melhores resultados da fisioterapia e a uma melhor saúde e bem-estar geral.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Benedict Alter, MD, PhD
- Número de telefone: 412-665-8052
- E-mail: bea51@pitt.edu
Estude backup de contato
- Nome: Emma Racunas, BS
- E-mail: ECR79@pitt.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Recrutamento
- UPMC Pain Medicine At Centre Commons
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A amostra inclui participantes com osteoartrite do joelho com gravidade de dor pelo menos moderada e evidências radiográficas de degeneração significativa da articulação do joelho.
Os participantes serão recrutados a partir de registos de investigação (Pitt CTSI Pitt+Me) e clínicas com um grande volume de pacientes com osteoartrite do joelho, incluindo clínicas ortopédicas e de gestão da dor.
Os critérios de elegibilidade são concebidos para estudar a dor da osteoartrite do joelho durante a marcha.
Portanto, algumas comorbilidades e condições de dor são permitidas se a osteoartrite do joelho for a condição de dor primária, mas outras condições dolorosas não são permitidas devido a um efeito de confusão significativo no estudo.
Intervenções concomitantes no joelho, como injeções, têm diferentes cursos de tempo esperados para os efeitos do tratamento.
Os pontos temporais dos critérios de exclusão para cada intervenção destinam-se a inscrever participantes em períodos relativamente estáveis após as intervenções, para que a dor e a função não mudem drasticamente entre as Visitas do Estudo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Dor no joelho há mais de 6 meses.
- Dor no joelho moderada a grave (>3/10) devido a osteoartrite, conforme definido pelos critérios de diagnóstico do American College of Rheumatology e EULAR, em >50% dos dias no último mês.
- Grau KL 2-4 indicando alterações degenerativas significativas na radiografia do joelho.
- 45-80 anos de idade
Critérios de Exclusão:
- Artrite inflamatória (ex. artrite reumatoide).
- Dor mais intensa devido a outra síndrome de dor crónica (ex. fibromialgia, osteoartrite da anca)
- Dor ou fraqueza significativa nos membros inferiores devido a uma condição neurológica (ex. radiculopatia lombar, paresia devido a AVC)
- Dor aguda que seja mais intensa do que a dor da osteoartrite do joelho
- Uso rotineiro atual de mais de 15 mg de equivalentes de morfina oral por dia (uso de <15 mg de EMO não exclui o participante).
- Medicamento novo recente, exercício, tratamento comportamental ou complementar e integrativo iniciado no último mês. Uso estável destes tratamentos há mais de 1 mês não exclui o participante.
- Injeção intra-articular recente de esteróide ou outro agente (há mais de 1 mês não exclui o participante)
- Ablação por radiofrequência recente no joelho (há mais de 3 meses não exclui o participante)
- Cirurgia artroscópica recente no joelho (há mais de 3 meses não exclui o participante)
- Histórico de substituição do joelho ou cirurgia aberta no joelho índice, definido como o joelho mais doloroso em média no último mês.
- Incapacidade de caminhar ou subir escadas sem assistência significativa (ex. assistência de uma pessoa, uso de cadeira de rodas; no entanto, o uso de uma bengala não exclui o participante).
- Incapacidade de participar nos procedimentos do estudo (ex. comprometimento cognitivo limitando a capacidade de entender instruções, incapacidade de entender e ler inglês)
- Distúrbio médico não controlado ou instável que impeça a participação nos procedimentos do estudo
- Histórico de cirurgia cerebral
- Tatuagens nos locais de teste sensorial
- Gravidez
- Amamentação
- Incapacidade de realizar ressonância magnética do joelho devido a dispositivos ou corpos estranhos incompatíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Dor crónica no joelho com osteoartrite do joelho
Adultos com idades entre os 45 e os 80 anos que tenham osteoartrite moderadamente grave no joelho.
Devem ter sofrido de dor no joelho durante mais de 6 meses e classificar a sua dor diária no joelho como >3 numa escala de avaliação numérica de 0 a 10.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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teste de caminhada de 6 minutos intensidade da dor
Prazo: 6 minutos
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Intensidade da dor na escala de classificação numérica (0-10) durante e em torno do momento do teste de caminhada de 6 minutos.
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6 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 minutos
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Distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos
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6 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste sensorial quantitativo
Prazo: 2-3 horas
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Respostas a testes sensoriais quantitativos que avaliam a sensação de estímulos dolorosos e não dolorosos.
Os estímulos são calibrados e cuidadosamente controlados com medidas de segurança para prevenir danos nos tecidos.
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2-3 horas
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Desempenho da função física e dor
Prazo: 2-3 horas
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Uma bateria de testes padronizados de função física, incluindo um teste de subida de escadas, um teste de caminhada em ritmo acelerado, um teste de equilíbrio e um teste de sentar-levantar, será realizada para medir o desempenho físico.
As medições de resultado incluem o tempo para completar o teste, a distância percorrida e o número de repetições.
A intensidade da dor é relatada na escala de avaliação numérica (0-10) durante esta bateria de testes.
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2-3 horas
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Imagiologia cerebral
Prazo: 2-3 horas
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A atividade cerebral será medida de forma não invasiva utilizando espectroscopia funcional no infravermelho próximo
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2-3 horas
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Biomecânica durante a atividade física
Prazo: 3-4 horas
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Os aspetos do movimento corporal serão medidos de forma não invasiva durante testes de desempenho físico, incluindo o teste de caminhada de 6 minutos
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3-4 horas
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Avaliação multidimensional da dor
Prazo: 1 hora
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Os aspetos multidimensionais da dor crónica serão medidos através de inquéritos escritos e de uma avaliação clínica semiestruturada.
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1 hora
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Ressonância Magnética ao Joelho
Prazo: 1 hora
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As alterações estruturais do joelho serão medidas, incluindo a utilização de sistemas de pontuação padrão.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY25080027
- 1R01AR086796-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os IPD serão partilhados de acordo com os requisitos regulamentares do NIH HEAL.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) serão partilhados de acordo com os requisitos do NIH HEAL, o que significa que os IPD serão disponibilizados publicamente após a publicação dos resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os DPI estarão publicamente disponíveis.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .