Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individuele verschillen in gang en artrosepijn (INDIGO)

27 januari 2026 bijgewerkt door: Benedict Alter, University of Pittsburgh

Het doel van deze observationele studie is om te kijken naar inter-individuele verschillen in loopgerelateerde pijn en prestaties bij knieartrose (OA). De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:

Waarom hebben sommige mensen met knieartrose ernstigere invaliderende pijn dan anderen, ook al zijn de degeneratieve veranderingen in hun knieën vergelijkbaar?

Welke factoren dragen bij aan looppijn bij mensen met knieartrose?

Deelnemers zullen vragenlijsten invullen, fysieke functietaken uitvoeren, een knie-röntgenfoto en MRI ondergaan, niet-invasieve hersenbeeldvorming ondergaan en sensorische tests ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele studie zal biopsychosociale factoren identificeren die bijdragen aan interindividuele verschillen in looppijn en pijn die het lopen beperkt, met de hypothese dat neurale processen een sleutelrol spelen. Het doel van deze studie is het ophelderen van "whole person" biopsychosociale mechanismen van beweging-geïnduceerde pijn en pijnbeperkingen op functie bij knie-artrose, om te helpen bepalen waarom sommige patiënten ernstige invaliderende pijn hebben terwijl anderen dat niet hebben ondanks vergelijkbare degeneratieve veranderingen van het kniegewricht. Driehonderd deelnemers met knie-artrose zullen een uitgebreide gegevensverzameling ondergaan tijdens twee studiereizen, waaronder enquêtes, oefentaken, niet-invasieve hersen- en gewrichtsbeeldvorming, en biomechanische beoordelingen tijdens mobiliteit. Met behulp van geavanceerde analyse zal deze dataset worden gebruikt om factoren te identificeren die bijdragen aan lopen-geïnduceerde pijn en functionele beperkingen bij knie-artrose. Deze resultaten zullen nieuwe therapeutische doelen identificeren om fysieke activiteit te behouden of te verbeteren bij patiënten met knie-artrose, wat leidt tot betere resultaten van fysiotherapie en verbeterde algehele gezondheid en welzijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Benedict Alter, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 412-665-8052
  • E-mail: bea51@pitt.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • Werving
        • UPMC Pain Medicine At Centre Commons

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De steekproef omvat deelnemers met knieartrose met ten minste matige pijn en radiografisch bewijs van aanzienlijke degeneratie van het kniegewricht. Deelnemers worden geworven uit onderzoeksregisters (Pitt CTSI Pitt+Me) en klinieken met een hoog volume aan patiënten met knieartrose, waaronder orthopedische klinieken en pijnbehandelingsklinieken. De inclusiecriteria zijn ontworpen om knieartrosepijn rond de tijd van lopen te bestuderen. Daarom zijn sommige comorbiditeiten en pijncondities toegestaan als knieartrose de primaire pijnconditie is, maar andere pijnlijke aandoeningen zijn niet toegestaan vanwege een aanzienlijk verstorend effect op de studie. Gelijktijdige knie-interventies, zoals injecties, hebben verschillende verwachte tijdsverlopen van behandelingseffecten. De uitsluitingscriteriatijdstippen voor elke interventie zijn bedoeld om deelnemers in te schrijven tijdens relatief stabiele periodes na de interventies, zodat pijn en functie niet drastisch veranderen tussen de studiebezoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kniepijn gedurende meer dan 6 maanden.
  • Matige tot ernstige kniepijn (>3/10) als gevolg van artrose, zoals gedefinieerd door de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology en EULAR, op >50% van de dagen in de afgelopen maand.
  • KL-graad 2-4 die significante degeneratieve veranderingen op knie-röntgenfoto's aangeeft.
  • 45-80 jaar oud

Exclusiecriteria:

  • Ontstekingsreuma (bijv. reumatoïde artritis).
  • Intensere pijn door een ander chronisch pijnsyndroom (bijv. fibromyalgie, heupartrose)
  • Aanzienlijke pijn of zwakte in de onderste ledematen als gevolg van een neurologische aandoening (bijv. lumbale radiculopathie, parese door een beroerte)
  • Acute pijn die intenser is dan knieartrosepijn
  • Huidig routinematig gebruik van meer dan 15 mg orale morfine-equivalenten per dag (gebruik van <15 mg OME sluit de deelnemer niet uit).
  • Recent nieuwe medicatie, beweging, gedrags- of complementaire en integrerende behandeling die in de afgelopen maand is gestart. Stabiel gebruik van deze behandelingen gedurende meer dan 1 maand sluit de deelnemer niet uit.
  • Recent intra-articulaire injectie van steroïden of andere middelen (meer dan 1 maand geleden sluit de deelnemer niet uit)
  • Recente knie-radiofrequente ablatie (meer dan 3 maanden geleden sluit de deelnemer niet uit)
  • Recente knie-artroscopische chirurgie (meer dan 3 maanden geleden sluit de deelnemer niet uit)
  • Geschiedenis van knievervanging of open kniechirurgie aan de indexknie, gedefinieerd als de gemiddeld pijnlijkste knie in de afgelopen maand.
  • Onvermogen om te lopen of trappen te beklimmen zonder aanzienlijke hulp (bijv. hulp van één persoon, gebruik van een rolstoel; het gebruik van een wandelstok sluit de deelnemer echter niet uit).
  • Onvermogen om deel te nemen aan onderzoeksprocedures (bijv. cognitieve beperking die het vermogen om instructies te begrijpen beperkt, onvermogen om Engels te begrijpen en te lezen)
  • Ongereguleerde of instabiele medische aandoening die deelname aan onderzoeksprocedures verhindert
  • Geschiedenis van hersenchirurgie
  • Tatoeages op sensorische testlocaties
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding geven
  • Onvermogen om een knie-MRI-scan te ondergaan vanwege incompatibele apparaten of vreemde lichamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Chronische kniepijn bij knieartrose
Volwassenen van 45 tot 80 jaar met matig ernstige knieartrose. Ze moeten langer dan 6 maanden kniepijn hebben ervaren en hun dagelijkse kniepijn beoordelen met >3 op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6-minuten wandeltest pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 minuten
Pijnintensiteit op een numerieke beoordelingsschaal (0-10) tijdens en rond de tijd van de 6-minuten looptest.
6 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand gelopen in de 6-minuten wandeltest
Tijdsspanne: 6 minuten
Afstand gelopen tijdens 6-minuten wandeltaak
6 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve sensorische testen
Tijdsspanne: 2-3 uur
Reacties op kwantitatieve sensorische tests die de gewaarwording van pijnlijke en niet-pijnlijke stimuli beoordelen. De stimuli zijn gekalibreerd en zorgvuldig gecontroleerd met veiligheidsmaatregelen om weefselschade te voorkomen.
2-3 uur
Fysieke functieprestaties en pijn
Tijdsspanne: 2-3 uur
Een reeks gestandaardiseerde fysieke functietests, waaronder een trapklimtest, snelle wandeltest, balanstest en zit-sta-test, wordt uitgevoerd om de fysieke prestaties te meten. Uitkomstmetingen omvatten de tijd om de test te voltooien, de afgelegde afstand en het aantal herhalingen. De pijnintensiteit wordt gerapporteerd op de numerieke beoordelingsschaal (0-10) tijdens deze reeks tests.
2-3 uur
Hersenbeeldvorming
Tijdsspanne: 2-3 uur
Hersenactiviteit wordt niet-invasief gemeten met functionele nabij-infraroodspectroscopie
2-3 uur
Biomechanica tijdens fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3-4 uur
Aspecten van lichaamsbeweging worden niet-invasief gemeten tijdens fysieke prestatietesten, inclusief de 6-minuten wandeltest
3-4 uur
Multidimensionale pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 1 uur
Multidimensionale aspecten van chronische pijn zullen worden gemeten via schriftelijke enquêtes en een semi-gestructureerde klinische evaluatie.
1 uur
Knie MRI
Tijdsspanne: 1 uur
Structurele veranderingen van de knie zullen worden gemeten, inclusief het gebruik van standaard scoringssystemen.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY25080027
  • 1R01AR086796-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal worden gedeeld in overeenstemming met NIH HEAL regelgevende vereisten.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal worden gedeeld in overeenstemming met NIH HEAL-vereisten, wat betekent dat IPD openbaar beschikbaar zal worden gemaakt na publicatie van de resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal publiek beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren