Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální rozdíly v chůzi a bolesti při osteoartróze (INDIGO)

27. ledna 2026 aktualizováno: Benedict Alter, University of Pittsburgh

Cílem této observační studie je prozkoumat interindividuální rozdíly v chůzové bolesti a výkonnosti u osteoartrózy kolenního kloubu (OA). Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpovědi, jsou:

Proč mají někteří lidé s osteoartrózou kolenního kloubu závažnější invalidizující bolest než jiní, přestože degenerativní změny v jejich kolenou jsou podobné?

Jaké faktory přispívají k chůzové bolesti u lidí s osteoartrózou kolenního kloubu?

Účastníci vyplní dotazníky, provedou úkoly fyzické funkce, podstoupí rentgen a magnetickou rezonanci kolenního kloubu, neinvazivní zobrazení mozku a senzorické testování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato observační studie identifikuje biopsychosociální faktory, které přispívají k mezilidským rozdílům v bolesti při chůzi a bolesti omezující chůzi, s hypotézou, že nervové procesy hrají klíčovou roli. Cílem této studie je objasnit „celostní“ biopsychosociální mechanismy pohybem vyvolané bolesti a omezení funkce způsobené bolestí u osteoartrózy kolena, což pomůže určit, proč někteří pacienti trpí těžkou invalidizující bolestí, zatímco jiní ne, navzdory podobným degenerativním změnám kolenního kloubu. Tři sta účastníků s osteoartrózou kolena podstoupí komplexní sběr dat během dvou studijních návštěv, včetně dotazníků, cvičebních úkolů, neinvazivního zobrazení mozku a kloubů a biomechanických hodnocení během pohybu. Pomocí pokročilé analýzy bude tento soubor dat použit k identifikaci faktorů přispívajících k chůzí vyvolané bolesti a funkčním omezením u osteoartrózy kolena. Tyto výsledky identifikují nové terapeutické cíle k udržení nebo zlepšení fyzické aktivity u pacientů s osteoartrózou kolena, což povede k lepším výsledkům fyzioterapie a zlepšenému celkovému zdraví a pohodě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Benedict Alter, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 412-665-8052
  • E-mail: bea51@pitt.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Nábor
        • UPMC Pain Medicine at Centre Commons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek zahrnuje účastníky s osteoartrózou kolena s alespoň střední závažností bolesti a radiologickým důkazem významné degenerace kolenního kloubu. Účastníci budou rekrutováni z výzkumných registrů (Pitt CTSI Pitt+Me) a klinik s vysokým počtem pacientů s osteoartrózou kolena, včetně ortopedických klinik a klinik pro léčbu bolesti. Kritéria způsobilosti jsou navržena tak, aby studovala bolest při osteoartróze kolena v době chůze. Proto jsou některé komorbidity a bolestivé stavy povoleny, pokud je osteoartróza kolena primárním bolestivým stavem, ale jiné bolestivé stavy nejsou povoleny kvůli významnému zkreslujícímu účinku na studii. Souběžné intervence na koleno, jako jsou injekce, mají různé očekávané časové průběhy léčebných účinků. Vylučovací kritéria a časové body pro každou intervenci mají za cíl zařadit účastníky do relativně stabilního období po intervencích, aby se bolest a funkce dramaticky neměnily během studijních návštěv.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Bolest kolena po dobu delší než 6 měsíců.
  • Středně silná až silná bolest kolena (>3/10) způsobená osteoartrózou, jak je definováno diagnostickými kritérii American College of Rheumatology a EULAR, na více než 50 % dnů v uplynulém měsíci.
  • KL stupeň 2-4 indikující významné degenerativní změny na rentgenu kolena.
  • Věk 45-80 let

Kriteria pro vyloučení:

  • Zánětlivá artritida (např. revmatoidní artritida).
  • Intenzivnější bolest způsobená jiným chronickým bolestivým syndromem (např. fibromyalgie, osteoartróza kyčle)
  • Významná bolest nebo slabost v dolních končetinách způsobená neurologickým onemocněním (např. lumbální radikulopatie, paréza po cévní mozkové příhodě)
  • Akutní bolest, která je intenzivnější než bolest při osteoartróze kolena
  • Aktuální pravidelné užívání více než 15 mg perorálního morfinu ekvivalentů denně (užívání <15 mg OME účastníka nevylučuje).
  • Nedávno zahájená nová medikace, cvičení, behaviorální nebo doplňková a integrativní léčba v posledním měsíci. Stabilní užívání těchto léčebných postupů po dobu delší než 1 měsíc účastníka nevylučuje.
  • Nedávná intraartikulární injekce steroidu nebo jiné látky (více než 1 měsíc účastníka nevylučuje)
  • Nedávná radiofrekvenční ablace kolena (více než 3 měsíce účastníka nevylučuje)
  • Nedávná artroskopická operace kolena (více než 3 měsíce účastníka nevylučuje)
  • Historie náhrady kolena nebo otevřené operace kolena na indexovém koleni, definovaném jako průměrně bolestivější koleno v posledním měsíci.
  • Neschopnost chodit nebo šplhat po schodech bez významné pomoci (např. pomoc jedné osoby, používání invalidního vozíku; avšak používání hole účastníka nevylučuje).
  • Neschopnost účastnit se studijních procedur (např. kognitivní postižení omezující schopnost porozumět pokynům, neschopnost porozumět a číst anglicky)
  • Nekontrolovaná nebo nestabilní zdravotní porucha bránící účasti na studijních procedurách
  • Historie operace mozku
  • Tetování na místech senzorického testování
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Neschopnost podstoupit MRI sken kolena z důvodu nekompatibilních zařízení nebo cizích těles.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Chronická bolest kolene při osteoartróze kolene
Dospělí ve věku 45–80 let s přiměřeně závažnou osteoartrózou kolenního kloubu.
Musí mít bolest kolene déle než 6 měsíců a hodnotit svou každodenní bolest kolene vyšší než 3 na číselné stupnici od 0 do 10.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolestivost při 6minutovém testu chůze
Časové okno: 6 minut
Intenzita bolesti na číselné hodnotící škále (0-10) během a kolem doby 6minutového testu chůze.
6 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost ušlá v 6minutovém testu chůze
Časové okno: 6 minut
Vzdálenost ušlá během 6minutového testu chůze
6 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní senzorické testování
Časové okno: 2-3 hodiny
Odpovědi na kvantitativní senzorické testy, které hodnotí vnímání bolestivých i nebolestivých podnětů. Podněty jsou kalibrovány a pečlivě kontrolovány s bezpečnostními opatřeními, aby se zabránilo poškození tkáně.
2-3 hodiny
Výkon fyzických funkcí a bolest
Časové okno: 2-3 hodiny
Bude provedena série standardizovaných testů fyzických funkcí včetně testu výstupu po schodech, testu rychlé chůze, testu rovnováhy a testu sednutí-vstávání, aby se změřil fyzický výkon. Výsledná měření zahrnují čas potřebný k dokončení testu, ujitou vzdálenost a počet opakování. Intenzita bolesti se hlásí na číselné hodnotící stupnici (0-10) během této série testů.
2-3 hodiny
Zobrazení mozku
Časové okno: 2-3 hodiny
Mozková aktivita bude měřena neinvazivně pomocí funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti
2-3 hodiny
Biomechanika během fyzické aktivity
Časové okno: 3-4 hodiny
Aspekty pohybu těla budou měřeny neinvazivně během testů fyzické výkonnosti, včetně 6minutového testu chůze
3-4 hodiny
Multidimenzionální hodnocení bolesti
Časové okno: 1 hodina
Vícerozměrné aspekty chronické bolesti budou měřeny pomocí písemných dotazníků a polostrukturovaného klinického vyšetření.
1 hodina
Magnetická rezonance kolena
Časové okno: 1 hodina
Budou měřeny strukturální změny kolena, včetně použití standardních hodnotících systémů.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY25080027
  • 1R01AR086796-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD budou sdíleny v souladu s regulačními požadavky NIH HEAL.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude sdílena v souladu s požadavky NIH HEAL, což znamená, že IPD bude veřejně dostupná po publikaci výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude veřejně dostupný.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit