Yksilölliset erot kävelyssä ja nivelrikkokivussa (INDIGO)
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Benedict Alter, University of Pittsburgh
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tarkastella yksilöiden välistä eroja polven nivelrikon (OA) kävelykivussa ja suorituskyvyssä. Tutkimuksen pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Miksi jotkut polven nivelrikkoa sairastavat kokevat vakavampaa invalidisoivaa kipua kuin toiset, vaikka heidän polviensa rappeutumismuutokset ovat samanlaisia?
Mitkä tekijät vaikuttavat kävelykipuun polven nivelrikkoa sairastavilla henkilöillä?
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeita, suorittavat fyysisiä toimintatehtäviä, saavat polven röntgenkuvauksen ja magneettikuvauksen, käyvät läpi ei-invasiivisen aivokuvantamisen ja aistintestauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnointitutkimus tunnistaa biopsykososiaaliset tekijät, jotka vaikuttavat yksilöiden välisiin eroihin kävelykivussa ja kivussa, joka rajoittaa kävelyä, olettaen, että hermostoprosesseilla on keskeinen rooli.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää "kokonaisvaltaiset" biopsykososiaaliset mekanismit liikkeestä aiheutuvassa kivussa ja kivun rajoituksissa toiminnassa polven niveltulehduksessa, auttaen määrittämään, miksi joillakin potilailla on vakavia invalidisoivia kipuja, kun taas toisilla ei ole, vaikka polven nivelessä on samanlaisia rappeutumismuutoksia.
Kolmesataa polven niveltulehdusta sairastavaa osallistujaa käy läpi kattavan tiedonkeruun kahden tutkimuskäynnin aikana, mukaan lukien kyselyt, harjoitustehtävät, ei-invasiiviset aivo- ja nivelkuvaukset sekä biomekaniikan arvioinnit liikkuvuuden aikana.
Tätä tietojoukkoa käytetään edistyneiden analyysien avulla tunnistamaan tekijöitä, jotka vaikuttavat kävelystä aiheutuvaan kipuun ja toiminnallisiin rajoituksiin polven niveltulehduksessa. Nämä tulokset tunnistavat uusia hoitokohteita fyysisen aktiivisuuden ylläpitämiseksi tai parantamiseksi polven niveltulehdusta sairastavilla potilailla, johtuen parempiin fysioterapian tuloksiin ja parantuneeseen yleiseen terveyteen ja hyvinvointiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benedict Alter, MD, PhD
- Puhelinnumero: 412-665-8052
- Sähköposti: bea51@pitt.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emma Racunas, BS
- Sähköposti: ECR79@pitt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
- Rekrytointi
- UPMC Pain Medicine At Centre Commons
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Otos sisältää osallistujia, joilla on polven nivelrikkoa vähintään kohtalaisen kipuvaikeusasteen ja radiologisen tutkimuksen osoittaman merkittävän polven nivelten rappeutumisen kanssa.
Osallistujat rekrytoidaan tutkimusrekistereistä (Pitt CTSI Pitt+Me) ja klinikoilta, joilla on suuri määrä polven nivelrikkopotilaita, mukaan lukien ortopediset ja kivunhoidon klinikat.
Kelpoisuuskriteerit on suunniteltu tutkimaan polven nivelrikon kipua kävelyn aikana.
Siksi jotkin yhteissairaudet ja kiputilat ovat sallittuja, jos polven nivelrikko on ensisijainen kiputila, mutta muita kiputiloja ei sallita merkittävän sekoittavan vaikutuksen vuoksi tutkimuksessa.
Samanaikaisilla polven toimenpiteillä, kuten injektioilla, on erilaiset odotettavissa olevat hoidon vaikutusajat.
Jokaisen toimenpiteen poissulkemiskriteerien ajanjaksojen tarkoituksena on rekrytoida osallistujia suhteellisen vakaisiin ajanjaksoihin toimenpiteiden jälkeen, jotta kipu ja toimintakyky eivät muutu dramaattisesti tutkimuskäyntien aikana.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Polvikipua yli 6 kuukauden ajan.
- Kohtalasta vakavaan polvikipuun (>3/10) nivelrikon vuoksi, kuten American College of Rheumatology ja EULAR:n diagnostiset kriteerit määrittelevät, yli 50 %:lla päivistä viimeisen kuukauden aikana.
- KL-luokka 2–4, joka osoittaa merkittäviä degeneratiivisia muutoksia polven röntgenkuvassa.
- 45–80-vuotias.
Poissulkemisperusteet:
- Tulehduksellinen nivelrikko (esim. reumaa).
- Voimakkaampi kipu toisen kroonisen kipuoireyhtymän vuoksi (esim. fibromyalgia, lonkan nivelrikko).
- Merkittävä kipu tai heikkous alaraajoissa hermostollisen tilan vuoksi (esim. lannerangan radikulopatia, halvaus aivohalvauksen vuoksi).
- Äkillinen kipu, joka on voimakkaampi kuin polven nivelrikon aiheuttama kipu.
- Nykyinen säännöllinen käyttö yli 15 mg suun kautta annettavaa morfiinia vastaavaa päiväannosta (alle 15 mg OME:n käyttö ei sulje osallistujaa pois).
- Äskettäin aloitettu uusi lääkehoito, liikunta, käyttäytymishoito tai täydentävä ja integroiva hoito viimeisen kuukauden aikana. Näiden hoitojen vakaakäyttö yli 1 kuukauden ajan ei sulje osallistujaa pois.
- Äskettäinen nivelonteloon annettu steroidi- tai muu injektio (yli 1 kuukausi ei sulje osallistujaa pois).
- Äskettäinen polven radioaaltopolttohoito (yli 3 kuukautta ei sulje osallistujaa pois).
- Äskettäinen polven artroskooppinen leikkaus (yli 3 kuukautta ei sulje osallistujaa pois).
- Polven tekonivelleikkauksen tai avoleikkauksen historia tutkittavassa polvessa, joka määritellään keskimäärin kipeämmäksi polveksi viimeisen kuukauden aikana.
- Kyvyttömyys kävellä tai kiivetä portaita ilman merkittävää apua (esim. yhden henkilön apu, pyörätuolin käyttö; kävelysauvan käyttö ei kuitenkaan sulje osallistujaa pois).
- Kyvyttömyys osallistua tutkimusmenettelyihin (esim. kognitiivinen heikentymys, joka rajoittaa ohjeiden ymmärtämistä, kyvyttömyys ymmärtää ja lukea englantia).
- Hallitsematon tai epävakaa sairaus, joka estää osallistumisen tutkimusmenettelyihin.
- Aivoleikkauksen historia.
- Tatuointeja aistitestauskohteissa.
- Raskaus.
- Imetys.
- Kyvyttömyys suorittaa polven magneettikuvaus tutkimusta yhteensopimattomien laitteiden tai vierasesineiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Krooninen polvikipu polven nivelrikon kanssa
45–80-vuotiaat aikuiset, joilla on kohtalaisen vaikea polven nivelrikko.
Heidän on kärsittävä polvikivusta yli kuuden kuukauden ajan ja arvioitava päivittäinen polvikipunsa >3 asteikolla 0–10.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytestin kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
Kivun voimakkuus numeerisella asteikolla (0–10) 6 minuutin kävelytestin aikana ja sen ympärillä.
|
6 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelty matka 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
Kävelty matka 6 minuutin kävelytestissä
|
6 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus
Aikaikkuna: 2-3 tuntia
|
Kvantitatiivisiin sensorisiin testiin antamat vastaukset, jotka arvioivat kivuliaiden ja ei-kivuliaiden ärsykkeiden tuntoa.
Ärsykkeet on kalibroitu ja niitä hallitaan huolellisesti turvatoimilla, jotka estävät kudoksen vaurioitumisen.
|
2-3 tuntia
|
|
Fyysisen toimintakyvyn suorituskyky ja kipu
Aikaikkuna: 2-3 tuntia
|
Fyysistä suorituskykyä mitataan sarjalla standardoituja fyysisen toimintakyvyn testejä, kuten portaanousutestillä, nopeakäyntitestillä, tasapainotestillä ja istumisesta seisomaan -testillä.
Testin lopputuloksiin kuuluvat testin suorittamiseen käytetty aika, kävelty matka ja toistojen määrä.
Kivun voimakkuutta raportoidaan numeerisella arviointiasteikolla (0-10) tämän testisarjan aikana.
|
2-3 tuntia
|
|
Aivokuvantaminen
Aikaikkuna: 2–3 tuntia
|
Aivotoimintaa mitataan ei-invasiivisesti käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa
|
2–3 tuntia
|
|
Biomekaniikka fyysisen aktiivisuuden aikana
Aikaikkuna: 3–4 tuntia
|
Kehon liikkeen eri näkökohtia mitataan ei-invasiivisesti fyysisen suorituskyvyn testeissä, mukaan lukien 6 minuutin kävelytestissä
|
3–4 tuntia
|
|
Monidimensioinen kiputilan arviointi
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kroonisen kivun moniulotteisia näkökohtia mitataan kirjallisten kyselyiden ja puolistrukturoidun kliinisen arvioinnin avulla.
|
1 tunti
|
|
Polven magneettikuvaus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Polven rakenteellisia muutoksia mitataan, mukaan lukien standardien pisteytysjärjestelmien käyttö.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY25080027
- 1R01AR086796-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan NIH HEAL:n sääntelyvaatimusten mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
IPD jaetaan NIH HEAL -vaatimusten mukaisesti, mikä tarkoittaa, että IPD tulee julkisesti saataville tulosten julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD on julkisesti saatavilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .