Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuelle forskelle i gang og smerter ved leddegigt (INDIGO)

27. januar 2026 opdateret af: Benedict Alter, University of Pittsburgh

Individuelle forskelle i gang og osteoartritssmerter

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge interindividuelle forskelle i gangbesvær og præstation ved knæartrose (OA). De vigtigste spørgsmål, som denne studie sigter mod at besvare, er:

Hvorfor har nogle personer med knæartrose mere alvorlig invaliderende smerte end andre, selvom de degenerative forandringer i deres knæ er ens?

Hvilke faktorer bidrager til gangbesvær hos personer med knæartrose?

Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer, udføre fysiske funktionstests, få taget et knæ-røntgenbillede og MR-scanning, gennemgå ikke-invasiv hjerneafbildning og gennemgå sensorisk testning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne observationsundersøgelse vil identificere biopsykosociale faktorer, der bidrager til individuelle forskelle i gåsmerter og smerter, der begrænser gang med hypotesen om, at neurale processer spiller en nøglerolle. Denne studies formål er at belyse "hele personen" biopsykosociale mekanismer for bevægelsesudløste smerter og smertebegrænsninger på funktion ved knæartrose, hvilket hjælper med at afgøre, hvorfor nogle patienter har alvorlige invaliderende smerter, mens andre ikke har det på trods af lignende degenerative forandringer i knæleddet. Tre hundrede deltagere med knæartrose vil gennemgå en omfattende dataindsamling over to studiebesøg, herunder spørgeskemaer, øvelsesopgaver, ikke-invasiv hjerne- og ledbilleddannelse samt biomekaniske vurderinger under mobilitet. Ved hjælp af avanceret analyse vil dette datasæt blive brugt til at identificere faktorer, der bidrager til gangudløste smerter og funktionelle begrænsninger ved knæartrose. Disse resultater vil identificere nye terapeutiske mål for at opretholde eller forbedre fysisk aktivitet hos patienter med knæartrose, hvilket fører til bedre resultater af fysioterapi og forbedret generel sundhed og velvære.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Benedict Alter, MD, PhD
  • Telefonnummer: 412-665-8052
  • E-mail: bea51@pitt.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Rekruttering
        • UPMC Pain Medicine at Centre Commons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøven inkluderer deltagere med knæartrose med mindst moderat smertegrad og radiografiske tegn på betydelig degeneration af knæleddet. Deltagerne vil blive rekrutteret fra forskningsregistre (Pitt CTSI Pitt+Me) og klinikker med et stort antal knæartrosepatienter, herunder ortopædkirurgiske og smertebehandlingsklinikker. Tilgængelighedskriterierne er designet til at studere knæartrosesmerter omkring tidspunktet for gang. Derfor er nogle komorbiditeter og smerteforhold tilladt, hvis knæartrose er det primære smerteforhold, men andre smertefulde tilstande er ikke tilladt på grund af en betydelig forvirrende effekt på studiet. Samtidige knæinterventioner, såsom indsprøjtninger, har forskellige forventede tidsforløb for behandlingseffekter. Udelukkelseskriteriernes tidspunkter for hver intervention er beregnet til at indskrive deltagere i relativt stabile perioder efter interventionerne, så smerter og funktion ikke ændrer sig dramatisk på tværs af studiebesøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Knæsmerter i mere end 6 måneder.
  • Moderat til svær knæsmerte (>3/10) på grund af artrose, som defineret af American College of Rheumatology og EULARS diagnostiske kriterier, på >50% af dagene i den sidste måned.
  • KL-grad 2-4, der indikerer betydelige degenerative forandringer på knæ-røntgen.
  • 45-80 år gammel

Eksklusionskriterier:

  • Inflammatorisk gigt (f.eks. reumatoid artrit).
  • Mere intens smerte på grund af et andet kronisk smerte syndrom (f.eks. fibromyalgi, hofteartrose)
  • Betydelig smerte eller svaghed i de nedre ekstremiteter på grund af en neurologisk tilstand (f.eks. lumbal radikulopati, parese på grund af slagtilfælde)
  • Akut smerte, der er mere intens end knæartrose smerte
  • Nuværende rutinemæssig brug af mere end 15 mg orale morfinækvivalenter om dagen (brug af <15 mg OME udelukker ikke deltageren).
  • Nylig ny medicin, motion, adfærdsmæssig eller komplementær og integreret behandling startet i den sidste måned. Stabil brug af disse behandlinger i mere end 1 måned udelukker ikke deltageren.
  • Nylig intra-articulær indsprøjtning af steroid eller andet middel (mere end 1 måned udelukker ikke deltageren)
  • Nylig knæ-radiofrekvens ablation (mere end 3 måneder udelukker ikke deltageren)
  • Nylig knæ-arthroskopisk kirurgi (mere end 3 måneder udelukker ikke deltageren)
  • Historie med knæalloplastik eller åben knækirurgi på det indekserede knæ, defineret som det mere smertefulde knæ i gennemsnit over den sidste måned.
  • Udygtighed til at gå eller gå op ad trapper uden betydelig assistance (f.eks. en-person assist, brug af kørestol; dog udelukker brug af stok ikke deltageren).
  • Udygtighed til at deltage i studieprocedurer (f.eks. kognitiv nedsættelse, der begrænser evnen til at forstå instruktioner, manglende evne til at forstå og læse engelsk)
  • Ukontrolleret eller ustabil medicinsk lidelse, der forhindrer deltagelse i studieprocedurer
  • Historie med hjernekirurgi
  • Tatoveringer på sensoriske teststeder
  • Graviditet
  • Amning
  • Udygtighed til at gennemgå knæ-MR-scanning på grund af inkompatible enheder eller fremmedlegemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kroniske knæsmerter med knæartrose
Voksne i alderen 45-80 år, som har moderat alvorlig knæartrose. De skal have oplevet knæsmerter i mere end 6 måneder og vurdere deres daglige knæsmerter til >3 på en numerisk vurderingsskala fra 0-10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest smerteintensitet
Tidsramme: 6 minutter
Smerteintensitet på numerisk vurderingsskala (0-10) under og omkring tiden for 6-minutters gangtest.
6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstand gået i 6-minutters gangtesten
Tidsramme: 6 minutter
Distance walked during 6 minute walking task
6 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ sensorisk testning
Tidsramme: 2-3 timer
Svar på kvantitative sensoriske tests, der vurderer følelsen af smertefulde og ikke-smertefulde stimuli. Stimuliene er kalibreret og omhyggeligt kontrolleret med sikkerhedsforanstaltninger for at forhindre vævsskade.
2-3 timer
Fysisk funktionsevne og smerte
Tidsramme: 2-3 timer
En række standardiserede fysiske funktionstests, herunder en trappeklatreprøve, en hurtiggående gangprøve, en balanceprøve og en siddende-til-stående prøve, vil blive udført for at måle den fysiske præstation. Resultatmålinger omfatter tiden til at gennemføre testen, den tilbagelagte distance og antallet af gentagelser. Smerteintensiteten rapporteres på den numeriske vurderingsskala (0-10) under denne række af tests.
2-3 timer
Hjerneimaging
Tidsramme: 2-3 timer
Hjerneaktivitet måles ikke-invasivt ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi
2-3 timer
Biomekanik under fysisk aktivitet
Tidsramme: 3-4 timer
Aspekter af kropsbevægelse vil blive målt ikke-invasivt under fysiske præstationstests, herunder 6-minutters gangtesten
3-4 timer
Multidimensional smertevurdering
Tidsramme: 1 time
De multidimensionelle aspekter af kroniske smerter vil blive målt gennem skriftlige undersøgelser og en semistruktureret klinisk evaluering.
1 time
Knæ MR-scanning
Tidsramme: 1 time
Strukturelle ændringer i knæet vil blive målt, herunder anvendelsen af standard scoring systemer.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY25080027
  • 1R01AR086796-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt i overensstemmelse med NIH HEALs regulatoriske krav.

IPD-delingstidsramme

IPD deles i henhold til NIH HEAL-krav, hvilket betyder, at IPD vil blive offentliggjort efter resultaternes publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil være offentligt tilgængelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner