Différences individuelles dans la démarche et la douleur liée à l'arthrose (INDIGO)
27 janvier 2026 mis à jour par: Benedict Alter, University of Pittsburgh
L'objectif de cette étude observationnelle est d'examiner les différences interindividuelles dans la douleur à la marche et les performances chez les personnes atteintes d'arthrose du genou (OA). Les principales questions auxquelles cette étude cherche à répondre sont :
Pourquoi certaines personnes atteintes d'arthrose du genou ont-elles une douleur invalidante plus sévère que d'autres, même si les changements dégénératifs dans leurs genoux sont similaires ?
Quels sont les facteurs qui contribuent à la douleur à la marche chez les personnes atteintes d'arthrose du genou ?
Les participants rempliront des questionnaires, effectueront des tâches de fonction physique, subiront une radiographie et une IRM du genou, passeront une imagerie cérébrale non invasive et subiront des tests sensoriels.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude observationnelle identifiera les facteurs biopsychosociaux qui contribuent aux différences interindividuelles dans la douleur à la marche et la douleur limitant la marche, avec l'hypothèse que les processus neuronaux jouent un rôle clé.
L'objectif de cette étude est d'élucider les mécanismes biopsychosociaux de la « personne entière » de la douleur provoquée par le mouvement et des limitations fonctionnelles dues à la douleur dans l'arthrose du genou, aidant à déterminer pourquoi certains patients ont une douleur invalidante sévère tandis que d'autres non, malgré des changements dégénératifs similaires de l'articulation du genou.
Trois cents participants atteints d'arthrose du genou subiront une collecte de données complète sur deux visites d'étude, comprenant des enquêtes, des tâches d'exercice, des imageries cérébrales et articulaires non invasives, et des évaluations biomécaniques pendant la mobilité.
En utilisant une analyse avancée, cet ensemble de données sera utilisé pour identifier les facteurs contribuant à la douleur provoquée par la marche et aux limitations fonctionnelles dans l'arthrose du genou. Ces résultats identifieront de nouvelles cibles thérapeutiques pour maintenir ou améliorer l'activité physique chez les patients atteints d'arthrose du genou, conduisant à de meilleurs résultats de la physiothérapie et à une amélioration globale de la santé et du bien-être.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benedict Alter, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 412-665-8052
- E-mail: bea51@pitt.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emma Racunas, BS
- E-mail: ECR79@pitt.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
- Recrutement
- UPMC Pain Medicine At Centre Commons
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'échantillon comprend des participants atteints d'arthrose du genou avec une douleur d'au moins une sévérité modérée et des preuves radiographiques d'une dégénérescence significative de l'articulation du genou.
Les participants seront recrutés à partir de registres de recherche (Pitt CTSI Pitt+Me) et de cliniques ayant un volume élevé de patients souffrant d'arthrose du genou, y compris des cliniques orthopédiques et de gestion de la douleur.
Les critères d'éligibilité sont conçus pour étudier la douleur liée à l'arthrose du genou autour du moment de la marche.
Par conséquent, certaines comorbidités et affections douloureuses sont autorisées si l'arthrose du genou est la principale affection douloureuse, mais d'autres affections douloureuses ne sont pas autorisées en raison d'un effet de confusion significatif sur l'étude.
Les interventions simultanées sur le genou, telles que les injections, ont des délais d'effet du traitement différents.
Les points temporels des critères d'exclusion pour chaque intervention visent à inscrire les participants à des périodes relativement stables après les interventions, afin que la douleur et la fonction ne changent pas de manière spectaculaire au cours des visites d'étude.
Les participants seront recrutés à partir de registres de recherche (Pitt CTSI Pitt+Me) et de cliniques ayant un volume élevé de patients souffrant d'arthrose du genou, y compris des cliniques orthopédiques et de gestion de la douleur.
Les critères d'éligibilité sont conçus pour étudier la douleur liée à l'arthrose du genou autour du moment de la marche.
Par conséquent, certaines comorbidités et affections douloureuses sont autorisées si l'arthrose du genou est la principale affection douloureuse, mais d'autres affections douloureuses ne sont pas autorisées en raison d'un effet de confusion significatif sur l'étude.
Les interventions simultanées sur le genou, telles que les injections, ont des délais d'effet du traitement différents.
Les points temporels des critères d'exclusion pour chaque intervention visent à inscrire les participants à des périodes relativement stables après les interventions, afin que la douleur et la fonction ne changent pas de manière spectaculaire au cours des visites d'étude.
La description
Critères d'inclusion :
- Douleur au genou depuis plus de 6 mois.
- Douleur au genou modérée à sévère (>3/10) due à l'arthrose, telle que définie par les critères diagnostiques de l'American College of Rheumatology et de l'EULAR, sur >50 % des jours au cours du dernier mois.
- Grade KL 2-4 indiquant des modifications dégénératives significatives sur la radiographie du genou.
- Âgé de 45 à 80 ans.
Critères d'exclusion :
- Arthrite inflammatoire (par ex. polyarthrite rhumatoïde).
- Douleur plus intense due à un autre syndrome douloureux chronique (par ex. fibromyalgie, arthrose de la hanche).
- Douleur ou faiblesse significative des membres inférieurs due à une affection neurologique (par ex. radiculopathie lombaire, parésie due à un AVC).
- Douleur aiguë plus intense que la douleur de l'arthrose du genou.
- Utilisation courante actuelle de plus de 15 mg d'équivalents de morphine orale par jour (l'utilisation de <15 mg d'OME n'exclut pas le participant).
- Nouveau médicament, exercice, traitement comportemental, complémentaire ou intégratif récemment commencé au cours du dernier mois. L'utilisation stable de ces traitements depuis plus d'un mois n'exclut pas le participant.
- Injection intra-articulaire récente de stéroïdes ou d'autres agents (plus d'un mois n'exclut pas le participant).
- Ablation par radiofréquence récente du genou (plus de 3 mois n'exclut pas le participant).
- Chirurgie arthroscopique récente du genou (plus de 3 mois n'exclut pas le participant).
- Antécédents de remplacement du genou ou de chirurgie ouverte du genou sur le genou index, défini comme le genou le plus douloureux en moyenne au cours du dernier mois.
- Incapacité à marcher ou à monter des escaliers sans assistance significative (par ex. assistance d'une personne, utilisation d'un fauteuil roulant ; cependant, l'utilisation d'une canne n'exclut pas le participant).
- Incapacité à participer aux procédures de l'étude (par ex. déficience cognitive limitant la capacité à comprendre les instructions, incapacité à comprendre et lire l'anglais).
- Trouble médical non contrôlé ou instable empêchant la participation aux procédures de l'étude.
- Antécédents de chirurgie cérébrale.
- Tatouages sur les sites de test sensoriel.
- Grossesse.
- Allaitement.
- Incapacité à subir une IRM du genou en raison de dispositifs ou de corps étrangers incompatibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Douleur chronique du genou avec gonarthrose
Adultes de 45 à 80 ans souffrant d'arthrose du genou modérément sévère.
Ils doivent avoir ressenti des douleurs au genou pendant plus de 6 mois et évaluer leur douleur quotidienne au genou à >3 sur une échelle numérique de 0 à 10.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de 6 minutes intensité de la douleur
Délai: 6 minutes
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Intensité de la douleur sur l'échelle numérique (0-10) pendant et autour du test de marche de 6 minutes.
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6 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes
Délai: 6 minutes
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Distance parcourue pendant la tâche de marche de 6 minutes
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6 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test sensoriel quantitatif
Délai: 2-3 heures
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Réponses aux tests sensoriels quantitatifs qui évaluent la sensation de stimuli douloureux et non douloureux.
Les stimuli sont calibrés et soigneusement contrôlés avec des mesures de sécurité pour prévenir les lésions tissulaires.
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2-3 heures
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Performance de la fonction physique et douleur
Délai: 2-3 heures
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Une batterie de tests standardisés de fonction physique, comprenant un test de montée d'escalier, un test de marche rapide, un test d'équilibre et un test d'assise-debout, sera réalisée pour mesurer la performance physique.
Les mesures de résultats incluent le temps nécessaire pour terminer le test, la distance parcourue et le nombre de répétitions.
L'intensité de la douleur est rapportée sur l'échelle d'évaluation numérique (0-10) pendant cette batterie de tests.
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2-3 heures
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Imagerie cérébrale
Délai: 2-3 heures
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L'activité cérébrale sera mesurée de manière non invasive à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge
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2-3 heures
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Biomécanique pendant l'activité physique
Délai: 3-4 heures
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Les aspects du mouvement corporel seront mesurés de manière non invasive lors des tests de performance physique, y compris le test de marche de 6 minutes
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3-4 heures
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Évaluation multidimensionnelle de la douleur
Délai: 1 heure
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Les aspects multidimensionnels de la douleur chronique seront mesurés à l'aide de questionnaires écrits et d'une évaluation clinique semi-structurée.
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1 heure
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IRM du genou
Délai: 1 heure
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Les changements structurels du genou seront mesurés, y compris l'utilisation de systèmes de notation standard.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2025
Première publication (Réel)
30 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY25080027
- 1R01AR086796-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les IPD seront partagées conformément aux exigences réglementaires du NIH HEAL.
Délai de partage IPD
Les IPD seront partagées conformément aux exigences du NIH HEAL, ce qui signifie que les IPD seront rendues publiques après la publication des résultats.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD seront disponibles publiquement.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .