Individuelle forskjeller i gange og osteoartrittsmerter (INDIGO)
27. januar 2026 oppdatert av: Benedict Alter, University of Pittsburgh
Individuelle forskjeller i gange og smerter ved artrose
Målet med denne observasjonsstudien er å se på interindividuelle forskjeller i gåsmerte og funksjon ved kneleddartrose (OA). Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
Hvorfor har noen med kneleddartrose mer alvorlig funksjonshemmende smerte enn andre, selv om de degenerative forandringene i knærne er like?
Hvilke faktorer bidrar til gåsmerte hos personer med kneleddartrose?
Deltakere vil fylle ut spørreskjemaer, utføre fysiske funksjonsoppgaver, ta røntgen og MR av kneet, gjennomgå ikke-invasiv hjerneavbildning og gjennomgå sensorisk testing.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsstudien vil identifisere biopsykososiale faktorer som bidrar til individuelle forskjeller i gangrelatert smerte og smerter som begrenser gange, med hypotesen om at nevrale prosesser spiller en nøkkelrolle.
Målet med denne studien er å belyse "hele personen" biopsykososiale mekanismer for bevegelsesutløst smerte og smertebegrensninger på funksjon ved kneleddsartrose, og bidra til å fastslå hvorfor noen pasienter har alvorlig funksjonshemmende smerter mens andre ikke har det til tross for lignende degenerative forandringer i kneleddet.
Tre hundre deltakere med kneleddsartrose vil gjennomgå en omfattende datainnsamling over to studiebesøk, inkludert spørreskjemaer, treningsøvelser, ikke-invasiv hjerne- og leddavbildning, og biomekanikkvurderinger under mobilitet.
Ved hjelp av avanserte analyser vil dette datasettet bli brukt til å identifisere faktorer som bidrar til gangutløst smerte og funksjonsbegrensninger ved kneleddsartrose. Disse resultatene vil identifisere nye terapeutiske mål for å opprettholde eller forbedre fysisk aktivitet hos pasienter med kneleddsartrose, noe som fører til bedre resultater av fysioterapi og forbedret generell helse og velvære.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Benedict Alter, MD, PhD
- Telefonnummer: 412-665-8052
- E-post: bea51@pitt.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emma Racunas, BS
- E-post: ECR79@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
- Rekruttering
- UPMC Pain Medicine At Centre Commons
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Utvalget inkluderer deltakere med knærartrose som har minst moderat smertegrad og radiografiske tegn på betydelig degenerasjon i kneleddet.
Deltakerne vil bli rekruttert fra forskningsregistre (Pitt CTSI Pitt+Me) og klinikker med mange pasienter med knærartrose, inkludert ortopediske klinikker og smerteklinikker.
Inklusjonskriteriene er utformet for å studere smerter ved knærartrose rundt tidspunktet for gange.
Derfor er noen komorbiditeter og smerteforhold tillatt hvis knærartrose er den primære smerteplagen, men andre smertefulle tilstander er ikke tillatt på grunn av en betydelig forvirrende effekt på studien.
Samtidige knæintervensjoner, som injeksjoner, har forskjellige forventede tidsforløp for behandlingseffekter.
Uteslutningskriterienes tidspunkter for hver intervensjon er ment å inkludere deltakere i relativt stabile perioder etter intervensjonene, slik at smerter og funksjon ikke endres dramatisk mellom studiebesøkene.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Knésmerter i mer enn 6 måneder.
- Moderat til alvorlig knésmerter (>3/10) på grunn av artrose, som definert av American College of Rheumatology og EULARS diagnostiske kriterier, på >50 % av dagene i løpet av den siste måneden.
- KL grad 2-4 som indikerer betydelige degenerative forandringer på røntgen av kneet.
- 45-80 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk artritt (f.eks. revmatoid artritt).
- Mer intens smerte på grunn av et annet kronisk smertesyndrom (f.eks. fibromyalgi, hofteartrose)
- Betydelig smerte eller svakhet i nedre ekstremiteter på grunn av en nevrologisk tilstand (f.eks. lumbal radikulopati, parese på grunn av slag)
- Akutt smerte som er mer intens enn knésmertene fra artrose
- Nåværende rutinemessig bruk av mer enn 15 mg orale morfinekvivalenter per dag (bruk av <15 mg OME ekskluderer ikke deltakeren).
- Nylig ny medisin, trening, atferd eller komplementær og integrert behandling startet i løpet av den siste måneden. Stabil bruk av disse behandlingene i mer enn 1 måned ekskluderer ikke deltakeren.
- Nylig intra-artikulær injeksjon av steroid eller annet middel (mer enn 1 måned ekskluderer ikke deltakeren)
- Nylig knéradiofrekvensablasjon (mer enn 3 måneder ekskluderer ikke deltakeren)
- Nylig knéartroskopisk kirurgi (mer enn 3 måneder ekskluderer ikke deltakeren)
- Historikk med knéprotese eller åpen knékirurgi på indekskneet, definert som det mer smertefulle kneet i gjennomsnitt over den siste måneden.
- Manglende evne til å gå eller gå i trapper uten betydelig assistanse (f.eks. enpersons assistanse, bruk av rullestol; bruk av stokk ekskluderer imidlertid ikke deltakeren).
- Manglende evne til å delta i studiens prosedyrer (f.eks. kognitiv svikt som begrenser evnen til å forstå instruksjoner, manglende evne til å forstå og lese engelsk)
- Ukontrollert eller ustabil medisinsk tilstand som forhindrer deltakelse i studiens prosedyrer
- Historikk med hjernekirurgi
- Tatoveringer på sensoriske teststeder
- Svangerskap
- Amming
- Manglende evne til å gjennomgå kné-MR-skanning på grunn av inkompatible enheter eller fremmedlegemer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kroniske kneproblemer med kneleddsartrose
Voksne i alderen 45–80 år som har moderat alvorlig kneartrose (osteoartritt).
De må ha opplevd knepine i mer enn 6 måneder og vurdere daglig knepine til >3 på en numerisk skala fra 0 til 10.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest smerteintensitet
Tidsramme: 6 minutter
|
Smerteintensitet på numerisk skala (0-10) under og rundt tiden for 6-minutters gangtesten.
|
6 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstand gått i 6-minutters gangtesten
Tidsramme: 6 minutter
|
Distanse gått under 6-minutters gangtest
|
6 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: 2-3 timer
|
Svar på kvantitative sensoriske tester som vurderer følelsen av smertefulle og ikke-smertefulle stimuli.
Stimuliene er kalibrert og nøye kontrollert med sikkerhetstiltak for å forhindre vevsskade. |
2-3 timer
|
|
Fysisk funksjonsevne og smerte
Tidsramme: 2-3 timer
|
En serie standardiserte fysiske funksjonstester, inkludert en trappeklatretest, en rask gangtest, en balansetest og en sit-to-stand-test, vil bli utført for å måle fysisk ytelse.
Resultatmålingene inkluderer tiden det tar å fullføre testen, distansen som er gått, og antall repetisjoner.
Smerteintensiteten rapporteres på den numeriske vurderingsskalaen (0-10) under denne serien med tester.
|
2-3 timer
|
|
Hjerneavbildning
Tidsramme: 2-3 timer
|
Hjerneaktivitet vil bli målt ikke-invasivt ved hjelp av funksjonell nær-infrarød spektroskopi
|
2-3 timer
|
|
Biomekanikk under fysisk aktivitet
Tidsramme: 3-4 timer
|
Kroppsbevegelsesaspekter vil bli målt ikke-invasivt under fysiske prestasjonstester, inkludert 6-minutters gangtest
|
3-4 timer
|
|
Flerdimensjonal smertevurdering
Tidsramme: 1 time
|
Flerdimensjonale aspekter av kronisk smerte vil bli målt gjennom skriftlige undersøkelser og en semistrukturert klinisk evaluering.
|
1 time
|
|
Kne-MR
Tidsramme: 1 time
|
Strukturelle endringer i kneet vil bli målt, inkludert bruk av standard poengsystemer.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY25080027
- 1R01AR086796-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt i samsvar med NIH HEAL-regulatoriske krav.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli delt i henhold til NIH HEAL-krav, noe som betyr at IPD vil bli gjort offentlig tilgjengelig etter publisering av resultatene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD vil være offentlig tilgjengelig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .