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Individuelle Unterschiede im Gangbild und Arthroseschmerzen (INDIGO)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Benedict Alter, University of Pittsburgh

Individuelle Unterschiede im Gangbild und Osteoarthritis-Schmerz

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, interindividuelle Unterschiede bei Gehschmerzen und -leistung bei Kniearthrose (OA) zu untersuchen. Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind:

Warum haben manche Menschen mit Kniearthrose stärkere behindernde Schmerzen als andere, obwohl die degenerativen Veränderungen in ihren Knien ähnlich sind?

Welche Faktoren tragen zu Gehschmerzen bei Menschen mit Kniearthrose bei?

Die Teilnehmer werden Fragebögen ausfüllen, körperliche Funktionstests durchführen, eine Knie-Röntgenaufnahme und MRT erhalten, sich einer nicht-invasiven Gehirnbildgebung unterziehen und sensorische Tests durchführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie wird biopsychosoziale Faktoren identifizieren, die zu interindividuellen Unterschieden bei Gehschmerzen und schmerzbedingten Geheinschränkungen beitragen, mit der Hypothese, dass neuronale Prozesse eine Schlüsselrolle spielen. Das Ziel dieser Studie ist es, biopsychosoziale Mechanismen von bewegungsausgelösten Schmerzen und schmerzbedingten Funktionseinschränkungen bei Kniearthrose im Sinne des "ganzen Menschen" aufzuklären, um zu bestimmen, warum einige Patienten starke behindernde Schmerzen haben, während andere trotz ähnlicher degenerativer Veränderungen des Kniegelenks keine haben. Dreihundert Teilnehmer mit Kniearthrose werden im Rahmen von zwei Studienbesuchen eine umfassende Datenerhebung durchlaufen, einschließlich Befragungen, Übungsaufgaben, nicht-invasiver Gehirn- und Gelenkbildgebung sowie biomechanischer Bewertungen während der Mobilität. Mithilfe fortschrittlicher Analysen wird dieser Datensatz genutzt, um Faktoren zu identifizieren, die zu gehbezogenen Schmerzen und Funktionseinschränkungen bei Kniearthrose beitragen. Diese Ergebnisse werden neue therapeutische Ziele zur Aufrechterhaltung oder Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit Kniearthrose identifizieren, was zu besseren Ergebnissen der Physiotherapie und einer verbesserten allgemeinen Gesundheit und Lebensqualität führt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Benedict Alter, MD, PhD
  • Telefonnummer: 412-665-8052
  • E-Mail: bea51@pitt.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Rekrutierung
        • UPMC Pain Medicine at Centre Commons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Stichprobe umfasst Teilnehmer mit Kniearthrose von mindestens mittlerer Schmerzintensität und radiologischen Nachweisen einer signifikanten Kniegelenksdegeneration. Teilnehmer werden aus Forschungsregistern (Pitt CTSI Pitt+Me) und Kliniken mit einem hohen Aufkommen an Kniearthrose-Patienten rekrutiert, einschließlich orthopädischer und Schmerzmanagement-Kliniken. Die Einschlusskriterien sind darauf ausgelegt, Kniearthroseschmerzen im Zusammenhang mit dem Gehen zu untersuchen. Daher sind einige Komorbiditäten und Schmerzzustände erlaubt, wenn Kniearthrose der primäre Schmerzzustand ist, aber andere schmerzhafte Zustände sind aufgrund eines signifikanten Störfaktors für die Studie nicht erlaubt. Gleichzeitige Knieinterventionen, wie Injektionen, haben unterschiedliche erwartete Zeitverläufe der Behandlungseffekte. Die Ausschlusskriterien-Zeitpunkte für jede Intervention sollen Teilnehmer in relativ stabilen Zeiträumen nach den Interventionen einschließen, sodass Schmerz und Funktion sich über die Studienbesuche hinweg nicht dramatisch verändern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knieschmerzen seit mehr als 6 Monaten.
  • Mäßige bis starke Knieschmerzen (>3/10) aufgrund von Osteoarthritis, definiert nach den Diagnosekriterien des American College of Rheumatology und EULAR, an >50 % der Tage im letzten Monat.
  • KL-Grad 2-4, der signifikante degenerative Veränderungen im Knie-Röntgenbild anzeigt.
  • 45-80 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis).
  • Stärkere Schmerzen aufgrund eines anderen chronischen Schmerzsyndroms (z. B. Fibromyalgie, Hüftosteoarthritis)
  • Signifikante Schmerzen oder Schwäche in den unteren Extremitäten aufgrund einer neurologischen Erkrankung (z. B. lumbale Radikulopathie, Parese aufgrund eines Schlaganfalls)
  • Akute Schmerzen, die stärker sind als die Schmerzen durch Knieosteoarthritis
  • Derzeitige regelmäßige Einnahme von mehr als 15 mg oralem Morphinäquivalent pro Tag (die Einnahme von <15 mg OME schließt den Teilnehmer nicht aus).
  • Kürzlich begonnene neue Medikation, Bewegung, verhaltensbezogene oder komplementäre und integrative Behandlung im letzten Monat. Eine stabile Anwendung dieser Behandlungen seit mehr als 1 Monat schließt den Teilnehmer nicht aus.
  • Kürzliche intraartikuläre Injektion von Steroiden oder anderen Mitteln (mehr als 1 Monat schließt den Teilnehmer nicht aus)
  • Kürzliche Knie-Radiofrequenzablation (mehr als 3 Monate schließt den Teilnehmer nicht aus)
  • Kürzliche Kniearthroskopie (mehr als 3 Monate schließt den Teilnehmer nicht aus)
  • Anamnese von Knieersatz oder offener Knieoperation am Index-Knie, definiert als das im Durchschnitt im letzten Monat schmerzhaftere Knie.
  • Unfähigkeit, ohne signifikante Unterstützung zu gehen oder Treppen zu steigen (z. B. Unterstützung durch eine Person, Nutzung eines Rollstuhls; jedoch schließt die Nutzung eines Gehstocks den Teilnehmer nicht aus).
  • Unfähigkeit, an Studienverfahren teilzunehmen (z. B. kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen, einschränkt, Unfähigkeit, Englisch zu verstehen und zu lesen)
  • Unkontrollierte oder instabile medizinische Störung, die die Teilnahme an Studienverfahren verhindert
  • Anamnese von Hirnoperationen
  • Tätowierungen an sensorischen Teststellen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Unfähigkeit, sich einer Knie-MRT-Untersuchung zu unterziehen aufgrund inkompatibler Geräte oder Fremdkörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chronische Knieschmerzen bei Kniearthrose
Erwachsene im Alter von 45-80 Jahren mit mäßig schwerer Kniearthrose. Sie müssen seit mehr als 6 Monaten Knieschmerzen haben und ihre täglichen Knieschmerzen mit >3 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Minuten
Schmerzintensität auf der numerischen Bewertungsskala (0-10) während und um die Zeit des 6-Minuten-Gehtests.
6 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückgelegte Strecke im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Minuten
Zurückgelegte Strecke während der 6-Minuten-Gehtest-Aufgabe
6 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative sensorische Testung
Zeitfenster: 2-3 Stunden
Antworten auf quantitative sensorische Tests, die die Empfindung von schmerzhaften und nicht-schmerzhaften Reizen bewerten. Die Reize werden kalibriert und mit Sicherheitsmaßnahmen sorgfältig kontrolliert, um Gewebeschäden zu verhindern.
2-3 Stunden
Physische Funktionsleistung und Schmerz
Zeitfenster: 2-3 Stunden
Es wird eine Reihe standardisierter Tests der körperlichen Funktionen durchgeführt, darunter ein Treppensteigtest, ein Gehtest in schnellem Tempo, ein Balancetest und ein Aufsteh-Sitz-Test, um die körperliche Leistungsfähigkeit zu messen. Die Ergebniswerte umfassen die Zeit zur Testdurchführung, die zurückgelegte Gehstrecke und die Anzahl der Wiederholungen. Die Schmerzintensität wird während dieser Testreihe auf der numerischen Bewertungsskala (0-10) angegeben.
2-3 Stunden
Hirnbildgebung
Zeitfenster: 2-3 Stunden
Die Gehirnaktivität wird nicht-invasiv mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie gemessen
2-3 Stunden
Biomechanik während körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 3-4 Stunden
Aspekte der Körperbewegung werden während körperlicher Leistungstests, einschließlich des 6-Minuten-Gehtests, nicht-invasiv gemessen.
3-4 Stunden
Multidimensionale Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1 Stunde
Multidimensionale Aspekte chronischer Schmerzen werden durch schriftliche Befragungen und eine halbstrukturierte klinische Bewertung gemessen.
1 Stunde
Knie-MRT
Zeitfenster: 1 Stunde
Strukturelle Veränderungen des Knies werden gemessen, einschließlich der Verwendung von standardisierten Bewertungssystemen.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY25080027
  • 1R01AR086796-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird gemäß den regulatorischen Anforderungen von NIH HEAL geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird gemäß den NIH HEAL-Anforderungen geteilt, was bedeutet, dass IPD nach der Veröffentlichung der Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird öffentlich verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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