68Ga-PSMA-0057和177Lu-PSMA-0057在PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的应用

纳入标准：

1. 能与研究者良好沟通，理解研究目的和要求，自愿参加并签署书面知情同意书。
2. 男性，筛选时年龄≥18岁。
3. 经组织学或细胞学证实的前列腺癌（排除神经内分泌前列腺癌和小细胞前列腺癌），既往接受过至少一种新型激素药物和1-2种紫杉烷类方案治疗，或被认为对紫杉烷不耐受。
4. 血清/血浆睾酮处于去势水平（＜50 ng/dL或＜1.7 nmol/L）。
5. 基于以下≥1项标准记录的进展性转移性去势抵抗性前列腺癌：PSA进展（两次连续PSA升高，间隔≥1周，最低值为2.0 ng/mL）；根据PCWG3和RECIST v1.1标准的软组织进展；或骨进展伴有≥2个新病灶。
6. 影像学显示PSMA阳性（使用68Ga-PSMA-0057，治疗开始前3天内；或其他研究者认可的PSMA示踪剂，治疗开始前6个月内），采用第4.8.5节的标准。
7. 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶，和/或根据PCWG3标准至少有一个骨转移灶。
8. 预计生存期≥12周。
9. 基线时ECOG体能状态评分为0-1分。
10. 具有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室标准：

1）骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，白细胞（WBC）计数≥2.5×109/L，血红蛋白（HGB）≥9.0 g/dL（筛选前14天内未接受输血/生长因子治疗）。

2）肝功能：血清总胆红素（T-Bil）≤1.5倍正常值上限（除非患有吉尔伯特综合征）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3倍正常值上限（无肝转移），或≤5倍正常值上限（有肝转移）。

3）肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限，或估算肾小球滤过率（eGFR）≥50 mL/min/1.73m²（使用MDRD公式计算）。

11. 血清白蛋白浓度≥30 g/L 12. 既往治疗引起的毒性已恢复至CTCAE v5.0 0-1级（脱发除外）。

13. 有生育潜力的男性同意从签署知情同意书至末次研究给药后6个月内使用高效避孕措施，且无捐精计划。

排除标准：

1. 对任何研究药物成分或辅料有过敏史，或有需要全身治疗的特定过敏性疾病史，或其他严重过敏反应史。
2. 既往接受过PSMA靶向放射性配体治疗，或同意前6个月内接受过Sr-89、Sm-153、Re-186、Re-188、Ra-223等放射性核素治疗或半身放疗。
3. 同意前30天内使用过任何研究性药物或器械。
4. 同意前28天内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过全身抗癌治疗，包括化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗、全身性免疫调节药物，或首次给药前2周内使用过抗肿瘤中药/制剂。
5. 过去5年内患有其他恶性肿瘤，除外已治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌等。
6. 同意前4周内接受过大手术或重大创伤性损伤。
7. 活动性脑转移或中枢神经系统受累，包括筛选前1个月内未治疗的有症状病灶或需要放疗、手术或类固醇治疗的病灶。
8. 有症状的脊髓压迫或临床/影像学发现提示即将发生脊髓压迫。
9. 筛选前6个月内发生严重动脉/静脉血栓栓塞事件；有中风史；未控制的高血压；失代偿性心力衰竭（NYHA III-IV级）；左心室射血分数＜50%；不稳定型心绞痛；需要干预的临床显著心律失常。
10. 显著的急性或慢性感染，包括活动性结核病、需要全身治疗的系统性细菌或真菌感染。
11. 临床显著的慢性阻塞性肺疾病或中重度慢性呼吸系统疾病，且首次给药前6个月内需要全身治疗。
12. 未控制的膀胱出口梗阻或尿失禁（经标准措施有效管理的患者允许入组）。
13. 过去2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或可能复发，或活动性消化性溃疡病或出血性疾病。
14. 有实体器官移植史或异基因造血干细胞移植史（不需要免疫抑制剂的角膜移植受者可能纳入）。
15. 梅毒、HIV感染、HCV（HCV抗体阳性且HCV RNA可检出）或活动性HBV感染（HBsAg阳性且HBV DNA≥正常值上限）。
16. 存在PET-CT或SPECT-CT成像禁忌症，或研究者认为可能妨碍充分影像采集和解读的因素。
17. 研究者判断可能干扰依从性或研究参与，或损害提供知情同意能力的任何情况。