PSMA 양성 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서의 68Ga-PSMA-0057 및 177Lu-PSMA-0057

포함 기준:

1. 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있으며, 연구 목적과 요구사항을 이해하고 자발적으로 참여하며 서면 동의서에 서명할 수 있는 자.
2. 남성, 선별 당시 만 18세 이상.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암(신경내분비 전립선암 및 소세포 전립선암 제외)으로, 적어도 한 가지 이상의 신규 호르몬 요법제와 1-2회의 탁산계(taxane) 기반 요법을 이전에 받았거나, 탁산계 약제에 대한 불내성이 있는 것으로 간주되는 자.
4. 거세 수준의 혈청/혈장 테스토스테론 (<50 ng/dL 또는 <1.7 nmol/L).
5. 다음 중 1가지 이상에 기반하여 진행성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)이 문서화된 자: PSA 진행(최소값 2.0 ng/mL에서 1주일 간격으로 연속 2회 PSA 상승); PCWG3 및 RECIST v1.1 기준 연조직 진행; 또는 2개 이상의 새로운 병변에 의한 골 진행.
6. 68Ga-PSMA-0057(치료 시작 3일 이내) 또는 기타 연구자가 허용하는 PSMA 추적자(치료 시작 6개월 이내)를 이용한 영상 검사에서 PSMA 양성(제4.8.5절 기준 적용).
7. RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병변 1개 이상 및/또는 PCWG3 기준 골 전이 1개 이상.
8. 예상 생존 기간 ≥12주.
9. 기저 시점 ECOG 활동 상태 점수 0-1.
10. 적절한 장기 및 골수 기능을 갖추고, 다음의 검사 기준을 충족하는 자:

1)골수: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판(PLT) ≥100×109/L, 백혈구(WBC) 수 ≥2.5×109/L, 헤모글로빈(HGB) ≥9.0 g/dL(선별 14일 이내 수혈/성장인제 투여 없음).

2)간 기능: 혈청 총 빌리루빈(T-Bil) ≤1.5 ULN(길버트 증후군 제외); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤3 ULN(간 전이 없는 경우), 또는 ≤5 ULN(간 전이 있는 경우).

3)신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 ULN, 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥50 mL/min/1.73m2 (MDRD 공식으로 계산).

11.혈청 알부민 농도 ≥30 g/L 12.이전 치료로 인한 독성은 CTCAE v5.0 등급 0-1로 회복(탈모 제외).

13.생식 가능성이 있는 남성은 동의서 서명부터 연구용 약제 최종 투여 후 6개월까지 고효율 피임법을 사용하는 데 동의하며 정자 기부 계획이 없음.

제외 기준:

1. 연구용 약제 성분이나 첨가제에 대한 과민증 병력, 또는 전신 치료가 필요한 특정 알레르기성 질환 병력, 또는 기타 심각한 알레르기 반응 병력.
2. 이전 PSMA 표적 방사성 리간드 요법, 또는 동의 6개월 이내 Sr-89, Sm-153, Re-186, Re-188, Ra-223과 같은 방사성 핵종 치료 또는 반신 방사선 치료.
3. 동의 30일 이내 임상시험용 약물 또는 기기 사용.
4. 동의 28일 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내 전신 항암 요법(화학요법, 방사선요법, 면역요법, 표적요법 포함), 또는 첫 투여 2주 이내 전신 면역조절제 또는 항암 한약/제제 사용.
5. 과거 5년 이내 다른 악성 종양 병력(완치된 자궁경부 상피내암, 비흑색종 피부암 등 제외).
6. 동의 4주 이내 주요 수술 또는 중대한 외상성 손상.
7. 활성 뇌전이 또는 중추신경계 침범(선별 1개월 이내 치료되지 않은 증상성 병변, 또는 방사선, 수술, 스테로이드가 필요한 병변 포함).
8. 증상성 척수 압박 또는 임상/영상 소견상 임박한 척수 압박이 의심되는 경우.
9. 선별 6개월 이내 중증 동맥/정맥 혈전색전증; 뇌졸중 병력; 조절되지 않는 고혈압; 비대응성 심부전(NYHA III-IV); 좌심실 구혈률(LVEF) <50%; 불안정 협심증; 임상적으로 유의한 중재가 필요한 부정맥.
10. 중대한 급성 또는 만성 감염(활성 결핵, 전신 치료가 필요한 전신 세균 또는 진균 감염 포함).
11. 임상적으로 유의한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 첫 투여 6개월 이내 전신 치료가 필요한 중등도-중증 만성 호흡기 질환.
12. 조절되지 않는 방광출구폐쇄 또는 요실금(표준 조치로 효과적으로 관리되는 환자는 허용).
13. 과거 2년 이내 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 재발 가능성이 높은 경우, 또는 활동성 소화성 궤양 또는 출혈성 장애.
14. 실질 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식 병력(면역억제제가 필요하지 않은 각막 이식 수혜자는 포함 가능).
15. 매독, HIV 감염, HCV(HCV 항체 양성이면서 HCV RNA 검출 가능), 또는 활동성 HBV 감염(HBsAg 양성이면서 HBV DNA ≥ULN).
16. PET-CT 또는 SPECT-CT 영상 검사의 금기증, 또는 연구자가 충분한 영상 획득 및 판독을 방해할 것으로 판단하는 요소.
17. 연구자가 순응도 또는 연구 참여에 방해가 되거나, 동의 능력을 저해할 가능성이 있다고 판단하는 어떠한 상태.