一项关于LAD603治疗成人斑秃的研究
2026年5月19日 更新者：Almirall, S.A.
一项评估LAD603在重度至极重度斑秃成年受试者中疗效和安全性的2期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究
本研究的主要目的是评估LAD603在患有严重至极重度斑秃（AA）的成年参与者中的效果。
该研究还将评估LAD603的安全性、药代动力学（PK）、免疫原性和药效学（PD）生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
136
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Estrella García
- 邮箱：gco@almirall.com
研究联系人备份
- 姓名：Davide Carluccio
- 邮箱：gco@almirall.com
学习地点
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- 招聘中
- Investigator Site 1
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 参与者在签署知情同意书时年龄为18至65岁的男性或女性。
重度至极重度斑秃标准：
- 通过SALT测量头皮脱发≥50%，且在筛选和基线（第1天）访视时均无6个月内终毛再生的证据。
- 当前脱发发作持续至少6个月且不超过7年。
- 具有生育潜能的女性参与者或男性参与者必须同意在研究期间遵守避免妊娠及避免伴侣暴露于LAD603的要求。
排除标准：
斑秃、皮肤特异性及其他炎症性疾病
- 参与者患有其他类型的脱发（包括但不限于牵引性脱发、瘢痕性脱发）。
- 参与者患有“弥漫性”斑秃。
- 在筛选或基线（第1天）访视时，目前患有其他活动性炎症性皮肤病或有皮肤病症证据（如银屑病、脂溢性皮炎、狼疮），预计会干扰斑秃严重程度的评估。
其他医疗状况
- 参与者既往对皮下给药有严重不良反应。
参与者在筛选时出现以下任何肝脏安全性实验室结果：
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5×正常值上限（ULN）
- 总胆红素（TBL）≥1.5×ULN（吉尔伯特综合征参与者TBL≥3×ULN）
碱性磷酸酶（ALP）≥1.5×ULN
既往/伴随治疗
- 计划使用本方案不允许的任何伴随药物，或未按要求对特定禁用药物进行洗脱期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LAD603 剂量 A
参与者将从第1天至28周接受LAD603剂量A的皮下注射。
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LAD603 皮下给药。
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实验性的：LAD603 剂量 B
参与者将从第1天至第28周接受LAD603剂量B的皮下注射。
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LAD603 皮下给药。
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实验性的：LAD603 剂量 C
参与者将从第1天至第28周接受LAD603 C剂量皮下注射。
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LAD603 皮下给药。
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安慰剂比较：LAD603的安慰剂
参与者将从第1天至第28周接受LAD603皮下注射的安慰剂。
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LAD603匹配安慰剂皮下给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脱发严重程度工具（SALT）评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第28周
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SALT评分是所有区域脱发百分比的总和，最高分为100分（分数越高表示脱发越严重）。
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基线，第28周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到绝对SALT评分小于或等于（≤）10/20的参与者百分比
大体时间：在第28周
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达到绝对SALT评分≤10/20的参与者百分比。
SALT评分为所有区域脱发百分比的总和，最高分为100分（分数越高表示脱发越严重）。
将计算绝对SALT评分≤10/20的患者总百分比。
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在第28周
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达到眼睫毛脱落的临床医生报告结果（ClinRO）为0/1的参与者百分比
大体时间：在第28周
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眼睫毛脱发的ClinROs是一项临床医生报告的评估，用于测量这些特定区域脱发的严重程度和影响。
它包括一个4点类别响应选项（0到3），用于评估眉毛脱发的程度。
该量表范围从无脱发（0）到完全脱发（3）。
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在第28周
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实现眉毛脱发 ClinRO 评分为 0/1 的参与者百分比
大体时间：第28周时
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ClinROs for Eyebrow Hair 是一种临床医生报告评估，用于测量这些特定区域脱发的严重程度和影响。
它包含一个4点类别应答选项（0到3），用于评估眉毛脱发的程度。
该量表范围从无脱发（0）到完全脱发（3）。
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第28周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Almirall, S.A.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月17日
初级完成 (估计的)
2027年6月23日
研究完成 (估计的)
2027年11月21日
研究注册日期
首次提交
2025年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月29日
首次发布 (实际的)
2025年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月19日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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