Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LAD603 u dorosłych z łysieniem plackowatym

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.

Faza 2, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu LAD603 u dorosłych pacjentów z ciężką do bardzo ciężką postacią łysienia plackowatego

Głównym celem badania jest ocena wpływu LAD603 u dorosłych uczestników z ciężką do bardzo ciężką postacią łysienia plackowatego (AA). Badanie będzie również oceniać bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK), immunogenność oraz biomarkery farmakodynamiczne (PD) LAD603.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

  • Kryteria ciężkiej do bardzo ciężkiej AA:

    1. Utrata ponad 50% włosów na skórze głowy mierzona metodą SALT, bez oznak odrostu włosów końcowych w ciągu 6 miesięcy podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych (dzień 1).
    2. Obecny epizod utraty włosów trwający co najmniej 6 miesięcy i nieprzekraczający 7 lat.
  • Uczestnicy będący WOCBP lub mężczyźni muszą wyrazić zgodę na wymagania dotyczące unikania ciąży i narażenia partnera uczestnika na lek LAD603 podczas badania,

Kryteria wykluczenia:

AA, choroby skóry i inne choroby zapalne

  • Uczestnicy mają inne rodzaje łysienia (w tym, ale nie ograniczając się do łysienia trakcyjnego, bliznowaciejącego).
  • Uczestnicy z typem „rozlanym” AA.
  • Obecnie mają aktywną postać innych zapalnych chorób skóry lub oznaki schorzenia skóry (np. łuszczycę, łojotokowe zapalenie skóry, toczeń) w czasie wizyt przesiewowych lub wizyt wyjściowych (dzień 1), które mogą zakłócać ocenę ciężkości łysienia plackowatego.

Inne schorzenia medyczne

  • Uczestnik miał w przeszłości ciężką reakcję niepożądaną na lek podawany podskórnie.

  • Uczestnik ma którykolwiek z następujących wyników laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa wątroby podczas badań przesiewowych

    1. Alaniminotransferaza (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) większa lub równa (>=) 2,5 × górnej granicy normy (ULN)
    2. Całkowita bilirubina (TBL) >=1,5 × ULN (TBL >=3 × ULN u uczestników z zespołem Gilberta)

    3. Fosfataza alkaliczna (ALP) >=1,5 × ULN

      Poprzednia/współistniejąca terapia

  • Zamiar stosowania jakichkolwiek leków współistniejących, które nie są dozwolone przez niniejszy protokół, lub nieprzestrzeganie wymaganego okresu karencji dla określonego zabronionego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka A LAD603
Uczestnicy otrzymają dawkę A leku LAD603, podskórnie (SC), od dnia 1 do 28 tygodni.
Lek: LAD603
LAD603 podawany podskórnie.
Eksperymentalny: Dawka B LAD603
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę B preparatu LAD603, podskórnie od dnia 1 do 28 tygodni.
Lek: LAD603
LAD603 podawany podskórnie.
Eksperymentalny: LAD603 Dawka C
Uczestnicy otrzymają dawkę C preparatu LAD603, w postaci podskórnej iniekcji, od dnia 1 do 28 tygodni.
Lek: LAD603
LAD603 podawany podskórnie.
Komparator placebo: Placebo dla LAD603
Uczestnicy otrzymają Placebo do podskórnego wstrzyknięcia LAD603 od dnia 1 do 28 tygodni.
Inny: Placebo
Matching placebo LAD603 podawany podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w skali nasilenia łysienia (SALT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 28
Wynik SALT to suma procentowego wypadania włosów we wszystkich obszarach z maksymalnym wynikiem 100 (wyższy wynik wskazuje na większe wypadanie włosów).
Punkt wyjściowy, tydzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających bezwzględny wynik SALT mniejszy lub równy (<=) 10/20
Ramy czasowe: W 28. tygodniu
Odsetek uczestników osiągających bezwzględny wynik SALT <= 10/20. Wynik SALT to suma procentowej utraty włosów we wszystkich obszarach z maksymalnym wynikiem 100 (wyższy wynik wskazuje na większą utratę włosów). Obliczony zostanie całkowity odsetek pacjentów z bezwzględnym wynikiem SALT <= 10/20.
W 28. tygodniu
Odsetek uczestników osiągających wynik zgłoszony przez klinicystę (ClinRO) dla utraty rzęs 0/1
Ramy czasowe: W 28. tygodniu
Skala ClinROs dla wypadania rzęs to ocena zgłaszana przez klinicystę, która mierzy nasilenie i wpływ utraty włosów w tych specyficznych obszarach. Obejmuje ona 4-punktowe kategorie odpowiedzi (od 0 do 3) oceniające zakres utraty włosów brwiowych. Skala ta obejmuje zakres od braku utraty włosów (0) do całkowitej utraty włosów (3).
W 28. tygodniu
Odsetek uczestników osiągających wynik 0/1 w ocenie klinicznej utraty włosów brwiowych
Ramy czasowe: W 28. tygodniu
ClinROs dla włosów brwiowych to ocena zgłaszana przez klinicystę, która mierzy nasilenie i wpływ utraty włosów w tych konkretnych obszarach. Składa się z 4-punktowych opcji odpowiedzi kategorii (0 do 3) oceniających zakres utraty włosów brwiowych. Skala ta obejmuje zakres od braku utraty włosów (0) do całkowitej utraty włosów (3).
W 28. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Almirall, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-00223-20
  • 2025-523342-27-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na LAD603

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj