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Eine Studie zu LAD603 bei Erwachsenen mit Alopecia Areata

19. Mai 2026 aktualisiert von: Almirall, S.A.

Eine Phase-2-, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LAD603 bei erwachsenen Probanden mit schwerer bis sehr schwerer Alopecia Areata

Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirkung von LAD603 bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerer bis sehr schwerer Alopecia areata (AA) zu bewerten. Die Studie wird auch die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Immunogenität und pharmakodynamische (PD) Biomarker von LAD603 bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ist männlich oder weiblich und zwischen 18 und 65 Jahren alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

  • Kriterien für schwere bis sehr schwere AA:

    1. Mehr als oder gleich (>=) 50 % Haarausfall auf der Kopfhaut, gemessen durch SALT, ohne Anzeichen von Terminalhaarneuwuchs innerhalb von 6 Monaten sowohl bei den Screening- als auch Baseline-Besuchen (Tag 1).
    2. Derzeitige Episode von Haarausfall dauert mindestens 6 Monate und überschreitet nicht 7 Jahre.
  • Teilnehmer, die WOCBP oder männlich sind, müssen den Anforderungen zur Vermeidung einer Schwangerschaft und der Exposition des Partners des Teilnehmers gegenüber LAD603 während der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

AA, Hautspezifische und Andere Entzündliche Erkrankungen

  • Teilnehmer haben andere Arten von Alopezie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Traktions- oder Narbenalopezie).
  • Teilnehmer mit "diffusem" AA-Typ.
  • Derzeit aktive Form anderer entzündlicher Hauterkrankungen oder Anzeichen einer Hauterkrankung (z. B. Psoriasis, seborrhoische Dermatitis, Lupus) zum Zeitpunkt der Screening- oder Baseline-Besuche (Tag 1), von der erwartet wird, dass sie die Beurteilung des Schweregrads der Alopecia areata beeinträchtigt.

Andere Medizinische Bedingungen

  • Teilnehmer hatte zuvor eine schwere Nebenwirkung auf subkutan verabreichte Medikamente.

  • Teilnehmer hat eines der folgenden Leber-Sicherheits-Laborergebnisse beim Screening:

    1. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer oder gleich (>=) 2,5 × obere Grenze des Normalbereichs (ULN)
    2. Gesamtbilirubin (TBL) >=1,5 × ULN (TBL >=3 × ULN bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom)

    3. Alkalische Phosphatase (ALP) >=1,5 × ULN

      Vorherige/Begleitende Therapie

  • Absicht, eine begleitende Medikation zu verwenden, die durch dieses Protokoll nicht erlaubt ist, oder Versäumnis, die erforderliche Auswaschperiode für eine bestimmte verbotene Medikation einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LAD603 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten LAD603 Dosis A, subkutane (SC) Injektion von Tag 1 bis zu 28 Wochen.
Arzneimittel: LAD603
LAD603 subkutan verabreicht.
Experimental: LAD603 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten LAD603 Dosis B, SC-Injektion von Tag 1 bis zu 28 Wochen.
Arzneimittel: LAD603
LAD603 subkutan verabreicht.
Experimental: LAD603 Dosis C
Die Teilnehmer erhalten LAD603 Dosis C, SC-Injektion von Tag 1 bis zu 28 Wochen.
Arzneimittel: LAD603
LAD603 subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo für LAD603
Die Teilnehmer erhalten vom Tag 1 bis zu 28 Wochen Placebo für die LAD603-SC-Injektion.
Sonstiges: Placebo
LAD603-matching Placebo subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im Schweregrad des Alopezie-Tools (SALT-Score)
Zeitfenster: Baseline, Woche 28
Der SALT-Score ist die Summe des prozentualen Haarausfalls in allen Bereichen mit einem Maximalwert von 100 (ein höherer Wert weist auf stärkeren Haarausfall hin).
Baseline, Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen absoluten SALT-Score von weniger als oder gleich (<=) 10/20 erreichen
Zeitfenster: In Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen absoluten SALT-Score von <= 10/20 erreichen. Der SALT-Score ist die Summe des prozentualen Haarausfalls in allen Bereichen mit einem maximalen Score von 100 (höherer Score bedeutet stärkeren Haarausfall). Der Gesamtprozentsatz der Patienten mit einem absoluten SALT-Score von <= 10/20 wird berechnet.
In Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vom Kliniker berichtetes Ergebnis (ClinRO) für den Verlust der Wimpernhaare von 0/1 erreichen
Zeitfenster: In Woche 28
Die ClinROs für Wimpernhaarausfall ist eine vom Kliniker gemeldete Bewertung, die den Schweregrad und die Auswirkungen des Haarausfalls in diesen spezifischen Bereichen misst. Sie umfasst eine 4-Punkte-Kategorie-Antwortoptionen (0 bis 3), die das Ausmaß des Augenbrauenhaarausfalls bewertet. Diese Skala reicht von keinem Haarausfall (0) bis hin zu vollständigem Haarausfall (3).
In Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen ClinRO-Wert von 0/1 für den Verlust der Augenbrauenhaare erreichen
Zeitfenster: In Woche 28
Die ClinROs für Augenbrauenhaare ist eine vom Kliniker gemeldete Bewertung, die den Schweregrad und die Auswirkungen des Haarausfalls in diesen spezifischen Bereichen misst. Sie umfasst eine 4-Punkte-Kategorie-Antwortoption (0 bis 3), die das Ausmaß des Augenbrauenhaarausfalls bewertet. Diese Skala reicht von keinem Haarausfall (0) bis hin zu vollständigem Haarausfall (3).
In Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Almirall, S.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Almirall, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

21. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-00223-20
  • 2025-523342-27-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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