Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LAD603 hos voksne med alopecia areata

19. maj 2026 opdateret af: Almirall, S.A.

En fase 2, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af LAD603 hos voksne forsøgspersoner med svær til meget svær alopecia areata

Studiets hovedformål er at evaluere effekten af LAD603 hos voksne deltagere med svær til meget svær alopecia areata (AA). Studiet vil også evaluere sikkerheden, farmakokinetikken (PK), immunogeniciteten og farmakodynamiske (PD) biomarkører for LAD603.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Rekruttering
        • Investigator Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er en mand eller kvinde mellem 18 og 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke.

  • Alvorlig til meget alvorlig AA-kriterier:

    1. Større end eller lig med (>=) 50 % hårtab på hovedbunden målt med SALT uden tegn på terminal hårgenvækst inden for 6 måneder ved både screenings- og baselinebesøgene (dag 1).
    2. Nuværende episode af hårtab varer mindst 6 måneder og overskrider ikke 7 år.
  • Deltagere, der er WOCBP eller mænd, skal acceptere kravene til undgåelse af graviditet og eksponering af deltagerens partner for LAD603 under studiet.

Eksklusionskriterier:

AA, hudspecifikke og andre inflammatoriske sygdomme

  • Deltagere har andre typer alopeci (herunder men ikke begrænset til traktions- og arrende alopeci).
  • Deltagere med "diffus" type AA.
  • Har i øjeblikket en aktiv form for anden inflammatorisk hudsygdom eller tegn på hudtilstand (f.eks. psoriasis, seborrhoisk dermatitis, lupus) på tidspunktet for screenings- eller baselinebesøgene (dag 1), som forventes at forstyrre vurderingen af alopecia areata-sværhedsgraden.

Andre medicinske tilstande

  • Deltageren har tidligere haft en alvorlig bivirkning til subkutant administreret medicin.

  • Deltageren har et af følgende lever-sikkerhedslaboratorieresultater ved screening

    1. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end eller lig med (>=) 2,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    2. Total bilirubin (TBL) >=1,5 × ULN (TBL >=3 × ULN hos deltagere med Gilberts syndrom)

    3. Alkalisk fosfatase (ALP) >=1,5 × ULN

      Tidligere/samtidig terapi

  • Henvendelse til brug af enhver samtidig medicin, der ikke er tilladt af denne protokol, eller manglende overholdelse af den nødvendige udvaskningsperiode for en bestemt forbudt medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LAD603 Dosis A
Deltagerne vil modtage LAD603 dosis A, subkutan (SC) injektion fra dag 1 og op til 28 uger.
Medicin: LAD603
LAD603 administreret subkutant.
Eksperimentel: LAD603 Dosis B
Deltagerne vil modtage LAD603 Dosis B, SC-injektion fra dag 1 op til 28 uger.
Medicin: LAD603
LAD603 administreret subkutant.
Eksperimentel: LAD603 Dosis C
Deltagerne vil modtage LAD603 dosis C, SC-injektion fra dag 1 op til 28 uger.
Medicin: LAD603
LAD603 administreret subkutant.
Placebo komparator: Placebo for LAD603
Deltagerne vil modtage Placebo til LAD603 SC-injektion fra dag 1 op til 28 uger.
Andet: Placebo
LAD603-matchende placebo administreret subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i Severity of Alopecia Tool (SALT)-score
Tidsramme: Baseline, uge 28
SALT-scoren er summen af procentdelen af hårtab i alle områder med en maksimal score på 100 (højere score indikerer større hårtab).
Baseline, uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en absolut SALT-score mindre end eller lig med (<=) 10/20
Tidsramme: I uge 28
Procentdel af deltagere, der opnår en absolut SALT-score på <= 10/20. SALT-scoren er summen af procentdelen af hårtab i alle områder med en maksimal score på 100 (højere score indikerer større hårtab). Samlet procentdel af patienter med absolut SALT-score på <= 10/20 vil blive beregnet.
I uge 28
Procentdel af deltagere, der opnår et klinikerrapporteret resultat (ClinRO) for øjenvippetab på 0/1
Tidsramme: I uge 28
ClinRO for øjenvippehårtab er en klinikerrapporteret vurdering, der måler alvorligheden og virkningen af hårtab i disse specifikke områder. Den omfatter en 4-punkts kategorisvarindstilling (0 til 3), der vurderer omfanget af øjenbrynshårtab. Denne skala spænder fra intet hårtab (0) til fuldstændigt hårtab (3).
I uge 28
Procentdel af deltagere, der opnår en ClinRO for øjenbrynshårtab på 0/1
Tidsramme: I uge 28
ClinROs for øjenbrynshår er en klinikerrapporteret vurdering, der måler sværhedsgraden og virkningen af hårtab i disse specifikke områder. Den omfatter en 4-punkts kategorisvar muligheder (0 til 3), der vurderer omfanget af øjenbrynshårtab. Denne skala spænder fra intet hårtab (0) til fuldstændigt hårtab (3).
I uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Almirall, S.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Almirall, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

21. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2025

Først opslået (Faktiske)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-00223-20
  • 2025-523342-27-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med LAD603

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner