Tutkimus LAD603:sta aikuisilla alopeciasta (alopecia areata) kärsivistä
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Almirall, S.A.
Fasa 2, satunnainen, lumelääke-kontrolloitu, kaksoissokkoteksti tutkiva kliininen tutkimus LAD603:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla henkilöillä, joilla on vaikea tai erittäin vaikea alopecia areata
Tutkimuksen päätavoite on arvioida LAD603:n vaikutusta aikuisilla osallistujilla, joilla on vaikea tai erittäin vaikea alopecia areata (AA). Tutkimuksessa arvioidaan myös LAD603:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK), immunogeenisuutta ja farmakodynaamisia (PD) biomarkkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
136
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Estrella García
- Sähköposti: gco@almirall.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Davide Carluccio
- Sähköposti: gco@almirall.com
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Rekrytointi
- Investigator Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistuja on mies tai nainen, joka on 18–65-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Vakavan tai erittäin vakavan AA:n kriteerit:
- Vähintään 50 % päänahkaa kattava hiuskato SALT-mittauksessa ilman merkkejä uudesta hiuskasvusta viimeisen 6 kuukauden aikana sekä seulontavierailla että perustamiskäynneillä (päivä 1).
- Nykyinen hiuskatojakso on kestänyt vähintään 6 kuukautta eikä ylitä 7 vuotta.
- Osallistujat, jotka ovat WOCBP tai miehiä, on suostuttava tutkimuksen aikana käytettäviin raskauden välttämisvaatimuksiin sekä osallistujan kumppanin altistumisen LAD603:lle välttämisvaatimuksiin,
Poissulkemiskriteerit:
AA, ihospesifiset ja muut tulehdukselliset sairaudet
- Osallistujilla on muita kaljuuntumistyyppejä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vetokaljuus, arpikaljuus).
- Osallistujilla on "diffuusi" tyyppinen AA.
- Osallistujalla on tällä hetkellä aktiivinen muun tyyppinen tulehduksellinen ihosairaus tai ihotilan todiste (esim. psoriasis, seborrooinen dermatiitti, lupus) seulontavierailla tai perustamiskäynneillä (päivä 1), jonka odotetaan häiritsevän alopecian areatan vakavuuden arviointia.
Muut lääketieteelliset tilat
- Osallistujalla on ollut aiemmin vakava haittareaktio ihonalaisesti annettuun lääkkeeseen.
Osallistujalla on seuraavista maksaturvallisuuslaboratoriotuloksista jokin seulonnassa
- Alaniamiinitransferaasi (ALT) tai aspartaatti-aminotransferaasi (AST) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2,5 × yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini (TBL) >=1,5 × ULN (TBL >=3 × ULN osallistujilla, joilla on Gilbertin oireyhtymä)
Alkaliininen fosfataasi (ALP) >=1,5 × ULN
Aikaisemmat/samanaikaiset hoidot
- Aikomus käyttää mitä tahansa samanaikaista lääkitystä, jota tämä pöytäkirja ei salli, tai vaaditun pesuajan laiminlyönti tietylle kielletylle lääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LAD603 Annos A
Osallistujat saavat LAD603-annos A, ihonalaisen (SC) injektion päivästä 1 aina 28 viikkoon asti.
|
LAD603:n annostelu ihonalaisesti.
|
|
Kokeellinen: LAD603 Annos B
Osallistujat saavat LAD603-annoksen B, SC-ruiskeen 1. päivästä aina 28 viikkoon asti.
|
LAD603:n annostelu ihonalaisesti.
|
|
Kokeellinen: LAD603 Annos C
Osallistujat saavat LAD603-annoksen C, ihonalaisen pistoksen päivästä 1 alkaen aina 28 viikkoon saakka.
|
LAD603:n annostelu ihonalaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Placebo LAD603:lle
Osallistujat saavat Placebo LAD603 SC -ruiskeen päivästä 1 aina 28 viikkoon asti.
|
LAD603 vastaava lumelääke annosteltu ihonalaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alopecian vakavuuden työkalu (SALT) -pisteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 28
|
SALT-pistemäärä on kaikkien alueiden hiusmenetyksen prosenttiosuuksien summa, jonka enimmäispistemäärä on 100 (korkeampi pistemäärä viittaa suurempaan hiusmenetykseen).
|
Perustaso, viikko 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat absoluuttisen SALT-pistemäärän, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 10/20
Aikaikkuna: Viikolla 28
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat absoluuttisen SALT-pisteet <= 10/20.
SALT-pisteet ovat hiusmenetyksen prosenttiosuuden summa kaikilla alueilla, ja maksimipistemäärä on 100 (korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa hiusmenetystä).
Potilaiden kokonaisprosentti, joilla on absoluuttinen SALT-pisteet <= 10/20, lasketaan.
|
Viikolla 28
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat lääkärin raportoiman tuloksen (ClinRO) silmäripsien menetykselle 0/1
Aikaikkuna: Viikolla 28
|
The ClinROs for Eyelash Hair Loss on kliinikon raportoima arviointi, joka mittaa hiuskadon vakavuutta ja vaikutusta näillä tietyillä alueilla.
Se koostuu 4-pisteen kategorian vastausvaihtoehdoista (0–3), jotka arvioivat kulmakarvojen hiuskadon laajuutta.
Tämä asteikko vaihtelee ei hiuskadosta (0) täydelliseen hiuskatteeseen (3).
|
Viikolla 28
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Eyebrow Hair Loss -kliinisen tulostuloksen (ClinRO) 0/1
Aikaikkuna: Viikolla 28
|
ClinRO-arvio kulmakarvoille on kliinikon raportoima arviointi, joka mittaa hiusten menetyksen vakavuutta ja vaikutusta näillä tietyillä alueilla.
Se koostuu 4-pisteen kategoriavastausvaihtoehdoista (0–3), jotka arvioivat kulmakarvan hiusten menetystä.
Tämä asteikko vaihtelee ei-hiustenmenetyksestä (0) täydelliseen hiusten menetykseen (3).
|
Viikolla 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Almirall, S.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 21. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-00223-20
- 2025-523342-27-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LAD603
-
Almirall, S.A.ValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat