성인 원형 탈모증 환자를 대상으로 한 LAD603 연구
2026년 5월 19일 업데이트: Almirall, S.A.
중증에서 극중증 원형 탈모증 성인 환자를 대상으로 LAD603의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검 임상 연구
본 연구의 주요 목적은 중증에서 초중증의 원형 탈모증(AA)을 가진 성인 참가자에서 LAD603의 효과를 평가하는 것입니다.
본 연구는 또한 LAD603의 안전성, 약동학(PK), 면역원성 및 약력학(PD) 바이오마커를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Estrella García
- 이메일: gco@almirall.com
연구 연락처 백업
- 이름: Davide Carluccio
- 이메일: gco@almirall.com
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- 모병
- Investigator Site 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 동의서 서명 시점에 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성입니다.
심각도가 매우 높은 AA 기준:
- 선별 및 기준선(1일차) 방문 시 6개월 이내에 말단 모발 재생 증거 없이 SALT로 측정한 두피 탈모율이 50% 이상입니다.
- 현재 탈모 에피소드가 최소 6개월 이상 지속되었으며 7년을 초과하지 않아야 합니다.
- WOCBP 또는 남성 참가자는 연구 기간 동안 임신 방지 및 참가자의 파트너가 LAD603에 노출되지 않도록 하는 요구사항에 동의해야 합니다.
제외 기준:
AA, 피부 특이성 및 기타 염증성 질환
- 참가자가 다른 유형의 탈모증(견인성 탈모증, 흉터성 탈모증 포함, 이에 국한되지 않음)을 가지고 있습니다.
- 참가자가 '확산성' 유형의 AA를 가지고 있습니다.
- 선별 또는 기준선(1일차) 방문 시점에 AA 중증도 평가에 방해가 될 것으로 예상되는 다른 염증성 피부 질환의 활동성 형태 또는 피부 상태 증거(예: 건선, 지루성 피부염, 루푸스)가 현재 존재합니다.
기타 의학적 상태
- 참가자가 이전에 피하 주사 약물에 대한 심각한 이상 반응을 경험한 적이 있습니다.
참가자가 선별 시 다음 중 어느 하나의 간 안전성 검사 결과를 보입니다:
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이상
- 총 빌리루빈(TBL)이 ULN의 1.5배 이상(길베르트 증후군 환자의 경우 TBL이 ULN의 3배 이상)
알칼리성 인산분해효소(ALP)가 ULN의 1.5배 이상
이전/병용 요법
- 본 연구 계획서에서 허용되지 않는 병용 약물을 사용할 의도가 있거나 특정 금지 약물에 대해 요구되는 워시아웃 기간을 준수하지 못한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LAD603 용량 A
참가자는 1일차부터 28주까지 LAD603 용량 A를 피하(SC) 주사로 투여받습니다.
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LAD603을 피하 주사.
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실험적: LAD603 용량 B
참가자는 1일차부터 28주까지 LAD603 용량 B를 피하 주사로 투여받게 됩니다.
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LAD603을 피하 주사.
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실험적: LAD603 용량 C
참가자들은 1일차부터 28주까지 LAD603 용량 C를 피하 주사로 투여받게 됩니다.
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LAD603을 피하 주사.
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위약 비교기: LAD603용 위약
참가자는 1일차부터 28주까지 LAD603 피하 주사용 플라세보를 투여받게 됩니다.
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LAD603 매칭 위약을 피하 주사로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기초선 대비 탈모증 중증도 평가 도구(SALT) 점수의 백분율 변화
기간: 기준선, 28주
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SALT 점수는 모든 부위에서의 탈모 비율을 합산한 것으로 최대 점수는 100점입니다(점수가 높을수록 탈모가 더 심함을 나타냅니다).
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기준선, 28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SALT 점수 10/20 이하(≤)를 달성한 참가자 비율
기간: 28주차에
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참가자 중 절대 SALT 점수가 <= 10/20에 도달한 비율.
SALT 점수는 모든 영역에서의 탈모 백분율의 합으로, 최대 점수는 100점입니다(점수가 높을수록 탈모가 더 심함을 의미).
절대 SALT 점수가 <= 10/20인 환자의 총 비율이 계산됩니다.
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28주차에
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임상의 보고 결과(ClinRO)에 따른 속눈썹 탈모 0/1 달성 참가자 비율
기간: 28주차에
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Eyelash Hair Loss에 대한 ClinROs는 이러한 특정 부위에서의 탈모 중증도와 영향을 측정하는 임상의 보고 평가입니다.
이 평가는 눈썹 탈모 범위를 평가하는 4점 범주 응답 옵션(0~3)으로 구성됩니다.
이 척도는 탈모 없음(0)에서 완전 탈모(3)까지의 범위를 가집니다.
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28주차에
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눈썹 탈모에 대한 ClinRO 점수 0/1을 달성한 참가자 비율
기간: 28주차에
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Eyebrow Hair에 대한 ClinROs는 이러한 특정 부위에서 탈모의 심각성과 영향을 측정하는 임상의 보고 평가입니다.
이 평가는 눈썹 탈모의 정도를 평가하는 4점 범주 응답 옵션(0~3)으로 구성됩니다.
이 척도는 탈모 없음(0)에서 완전 탈모(3)까지의 범위를 가집니다.
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28주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Almirall, S.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 23일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M-00223-20
- 2025-523342-27-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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