Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LAD603 klinikai vizsgálata alopecia areatában szenvedő felnőtteknél

2026. május 19. frissítette: Almirall, S.A.

Egy 2. fázisú, randomizált, placebó-kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálat a LAD603 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére súlyos és nagyon súlyos alopecia areatában szenvedő felnőtt alanyoknál

A vizsgálat fő célja, hogy értékelje a LAD603 hatását súlyos és nagyon súlyos alopecia areatában (AA) szenvedő felnőtt résztvevőknél. A vizsgálat értékeli továbbá a LAD603 biztonságosságát, farmakokinetikáját (PK), immunogenitását és farmakodinamikai (PD) biomarkerjeit is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

136

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Toborzás
        • Investigator Site 1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A résztvevő férfi vagy nő, 18 és 65 év között a tájékoztatott beleegyezés aláírásakor.

  • Súlyos vagy nagyon súlyos AA kritériumok:

    1. 50% vagy annál nagyobb (>=) fejbőr hajhullás SALT mérés alapján, terminális hajnövekedés bizonyíték nélkül 6 hónapon belül mind a szűrési, mind a kiindulási (1. nap) vizsgálatokon.
    2. A jelenlegi hajhullás epizód legalább 6 hónapja tart, és nem haladja meg a 7 évet.
  • A WOCBP vagy férfi résztvevőknek bele kell egyezniük a terhesség elkerülésére és a résztvevő partnerének LAD603-nak való kitettségének elkerülésére vonatkozó követelményekbe a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

AA, bőrspecifikus és egyéb gyulladásos betegségek

  • A résztvevőknek más típusú alopecia (beleértve, de nem kizárólagosan, trakciós, hegesedő alopecia) van.
  • A résztvevők „diffúz” típusú AA-val rendelkeznek.
  • A résztvevőnek jelenleg aktív formája van más gyulladásos bőrbetegség(ek)nek, vagy bőrállapot bizonyítéka (pl. pikkelysömör, szeborreás dermatitis, lupus) a szűrési vagy kiindulási (1. nap) vizsgálatokon, amely várhatóan befolyásolja az alopecia areata súlyosságának értékelését.

Egyéb orvosi állapotok

  • A résztvevőnek korábban súlyos mellékhatása volt subcután beadott gyógyszerre.

  • A résztvevőnek a szűréskor a következő májbiztonsági laboratóriumi eredményei közül bármelyik előfordul:

    1. Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) nagyobb vagy egyenlő (>=) 2,5 × a normál felső határérték (ULN)
    2. Teljes bilirubin (TBL) >=1,5 × ULN (TBL >=3 × ULN Gilbert-szindrómás résztvevőknél)

    3. Alkalikus foszfatáz (ALP) >=1,5 × ULN

      Korábbi/Egyidejű terápia

  • Szándék bármely egyidejű gyógyszer használatára, amelyet ez a protokoll nem engedélyez, vagy az adott tiltott gyógyszerhez szükséges kimosási időszak alól való kimaradás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LAD603 Adag A
A résztvevők az 1. naptól kezdve 28 héten át LAD603 A adagot, bőr alatti (SC) injekció formájában kapják.
Drog: LAD603
LAD603 bőr alá beadva.
Kísérleti: LAD603 B adag
A résztvevők LAD603 B adagot kapnak, bőr alatti injekciót az 1. naptól 28 hétig.
Drog: LAD603
LAD603 bőr alá beadva.
Kísérleti: LAD603 C adag
A résztvevők LAD603 C adagot kapnak, SC injekció formájában, az 1. naptól kezdve akár 28 hétig.
Drog: LAD603
LAD603 bőr alá beadva.
Placebo Comparator: Placebo LAD603-hoz
A résztvevők LAD603 SC injekcióhoz tartozó Placebót kapnak az 1. naptól kezdve 28 hétig.
Egyéb: Placebo
Subkután adott LAD603 matching placebo.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percent Change from Baseline in the Severity of Alopecia Tool (SALT) Score
Időkeret: Kiindulási állapot, 28. hét
A SALT pontszám az összes területen tapasztalható hajhullás százalékos arányának összege, maximális pontszáma 100 (magasabb pontszám nagyobb hajhullást jelez).
Kiindulási állapot, 28. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya, akik 10/20-nál kisebb vagy egyenlő (<=) abszolút SALT pontszámot érnek el
Időkeret: A 28. héten
A résztvevők százalékos aránya, akik abszolút SALT pontszáma <= 10/20. A SALT pontszám az összes területen a hajhullás százalékos arányának összege, maximális pontszámmal 100 (magasabb pontszám nagyobb hajhullást jelez). Az abszolút SALT pontszáma <= 10/20 betegek teljes százalékos arányát számítjuk ki.
A 28. héten
A résztvevők százalékos aránya, akik a szempillahajvesztésre vonatkozó klinikusi jelentéses eredmény (ClinRO) 0/1-es szintjét érték el
Időkeret: A 28. héten
A szemöldök és szempilla kihullásának klinikus által jelentett eredménye (ClinRO) egy klinikus által jelentett értékelés, amely a hajhullás súlyosságát és hatását méri ezeken a specifikus területeken. Ez egy 4 pontos kategóriás válaszlehetőségből áll (0-tól 3-ig), amely a szemöldök hajhullásának mértékét értékeli. A skála a hajhullás hiányától (0) a teljes hajhullásig (3) terjed.
A 28. héten
A résztvevők százalékos aránya, akik elérték a szemöldökhajvesztésre vonatkozó ClinRO 0/1-es értékét
Időkeret: A 28. héten
A ClinROs a szemöldök szőrzetére egy klinikai szakember által jelentett értékelés, amely a hajhullás súlyosságát és hatását méri ezeken a konkrét területeken. Ez egy 4 pontos kategóriás válaszlehetőségekből áll (0-tól 3-ig), amely a szemöldök hajhullás mértékét értékeli. Ez a skála a hajhullás hiányától (0) a teljes hajhullásig (3) terjed.
A 28. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Almirall, S.A.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Almirall, S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M-00223-20
  • 2025-523342-27-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel