Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku LAD603 u dospělých s alopecií areata

19. května 2026 aktualizováno: Almirall, S.A.

Fáze 2, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku LAD603 u dospělých pacientů se středně těžkou až velmi těžkou alopecia areata

Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinek přípravku LAD603 u dospělých účastníků s těžkou až velmi těžkou alopecia areata (AA). Studie bude také vyhodnocovat bezpečnost, farmakokinetiku (PK), imunogenicitu a farmakodynamické (PD) biomarkery přípravku LAD603.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Nábor
        • Investigator Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let v době podepsání informovaného souhlasu.

  • Kritéria těžké až velmi těžké AA:

    1. Ztráta vlasů na pokožce hlavy větší nebo rovna (>=) 50 % měřeno metodou SALT bez známek růstu terminálních vlasů do 6 měsíců při screeningové i vstupní (den 1) návštěvě.
    2. Současná epizoda ztráty vlasů trvající minimálně 6 měsíců a nepřesahující 7 let.
  • Účastníci, kteří jsou WOCBP nebo muži, musí souhlasit s požadavky na vyhnutí se těhotenství a expozici partnera účastníka látce LAD603 během studie,

Kritéria pro vyloučení:

AA, kožní specifická a další zánětlivá onemocnění

  • Účastníci mají jiné typy alopecie (včetně, ale ne omezeno na, trakční, jizvící alopecii).
  • Účastníci s „difúzním“ typem AA.
  • V současné době má aktivní formu jiného zánětlivého kožního onemocnění nebo projevy kožního onemocnění (např. psoriáza, seboroická dermatitida, lupus) v době screeningové nebo vstupní (den 1) návštěvy, u kterého se očekává, že bude interferovat s hodnocením závažnosti alopecia areata.

Další zdravotní stavy

  • Účastník měl v minulosti závažnou nežádoucí reakci na subkutánně podávané léky.

  • Účastník má při screeningu některý z následujících laboratorních výsledků týkajících se bezpečnosti jater

    1. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) větší nebo rovna (>=) 2,5 × horní hranice normálu (ULN)
    2. Celkový bilirubin (TBL) >=1,5 × ULN (TBL >=3 × ULN u účastníků s Gilbertovým syndromem)

    3. Alkalická fosfatáza (ALP) >=1,5 × ULN

      Předchozí/současná léčba

  • Záměr používat jakoukoli souběžnou medikaci, která není tímto protokolem povolena, nebo nepodstoupení požadované doby vymývání pro konkrétní zakázaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LAD603 Dávka A
Účastníci obdrží LAD603 dávku A, subkutánní (SC) injekci od 1. dne až do 28 týdnů.
Lék: LAD603
LAD603 podávaný subkutánně.
Experimentální: LAD603 Dávka B
Účastníci budou dostávat LAD603 Dávku B, subkutánní injekci od 1. dne až do 28 týdnů.
Lék: LAD603
LAD603 podávaný subkutánně.
Experimentální: LAD603 Dávka C
Účastníci obdrží LAD603 Dávka C, SC injekci od 1. dne až do 28 týdnů.
Lék: LAD603
LAD603 podávaný subkutánně.
Komparátor placeba: Placebo pro LAD603
Účastníci obdrží Placebo pro SC injekci LAD603 od 1. dne až do 28 týdnů.
Jiný: Placebo
LAD603 odpovídající placebo aplikované subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v závažnosti podle nástroje Alopecia Tool (SALT) skóre
Časové okno: Výchozí stav, 28. týden
SALT skóre je součet procentuální ztráty vlasů ve všech oblastech s maximálním skóre 100 (vyšší skóre znamená větší ztrátu vlasů).
Výchozí stav, 28. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících absolutního skóre SALT menšího nebo rovného (<=) 10/20
Časové okno: Ve 28. týdnu
Procento účastníků dosahujících absolutního SALT skóre <= 10/20. SALT skóre je součet procentuální ztráty vlasů ve všech oblastech s maximálním skóre 100 (vyšší skóre znamená větší ztrátu vlasů). Celkové procento pacientů s absolutním SALT skóre <= 10/20 bude vypočteno.
Ve 28. týdnu
Procento účastníků s výsledkem hlášeným klinikem (ClinRO) pro ztrátu řas 0/1
Časové okno: Ve 28. týdnu
Hodnocení ClinROs pro vypadávání řas je hodnocení hlášené klinickým lékařem, které měří závažnost a dopad vypadávání vlasů v těchto specifických oblastech. Skládá se z 4bodových kategorických možností odpovědí (0 až 3) hodnotících rozsah vypadávání obočí. Tato škála se pohybuje od žádné ztráty vlasů (0) po úplnou ztrátu vlasů (3).
Ve 28. týdnu
Procento účastníků dosahujících hodnoty ClinRO pro ztrátu obočí 0/1
Časové okno: Ve 28. týdnu
Hodnocení ClinROs pro obočí je hodnocení hlášené klinikem, které měří závažnost a dopad vypadávání vlasů v těchto konkrétních oblastech. Skládá se z 4bodových kategorií odpovědí (0 až 3) hodnotících rozsah vypadávání obočí. Tato stupnice se pohybuje od žádného vypadávání vlasů (0) až po úplné vypadávání vlasů (3).
Ve 28. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Almirall, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Almirall, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-00223-20
  • 2025-523342-27-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LAD603

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit