Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LAD603 hos vuxna med alopecia areata

19 maj 2026 uppdaterad av: Almirall, S.A.

En fas 2, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos LAD603 hos vuxna deltagare med svår till mycket svår alopecia areata

Studiens huvudsakliga syfte är att utvärdera effekten av LAD603 hos vuxna deltagare med svår till mycket svår alopecia areata (AA). Studien kommer också att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken (PK), immunogeniciteten och farmakodynamiska (PD) biomarkörer för LAD603.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

136

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Rekrytering
        • Investigator Site 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är man eller kvinna mellan 18 och 65 år vid tidpunkten för att ha skrivit under det informerade samtycket.

  • Kriterier för svår till mycket svår AA:

    1. Större än eller lika med (>=) 50% håravfall på hårbotten mätt med SALT utan tecken på terminalt hårväxt inom 6 månader vid både screeningsbesöket och baslinjebesöket (dag 1).
    2. Nuvarande episod av håravfall som varat minst 6 månader och inte överstigit 7 år.
  • Deltagare som är WOCBP eller män måste gå med på kraven för att undvika graviditet och exponering av deltagarens partner för LAD603 under studien.

Exklusionskriterier:

AA, hudspecifika och andra inflammatoriska sjukdomar

  • Deltagare har andra typer av alopeci (inklusive men inte begränsat till traktionsalopeci, ärrbildande alopeci).
  • Deltagare med "diffus" typ av AA.
  • Har för närvarande en aktiv form av annan inflammatorisk hudsjukdom eller tecken på hudtillstånd (t.ex. psoriasis, seborroiskt eksem, lupus) vid tidpunkten för screeningsbesöket eller baslinjebesöket (dag 1) som förväntas störa bedömningen av alopecia areatas svårighetsgrad.

Andra medicinska tillstånd

  • Deltagaren har tidigare haft en svår biverkan på subkutant administrerad medicin.

  • Deltagaren har något av följande leverrelaterade laboratorieresultat vid screening

    1. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) större än eller lika med (>=) 2,5 × övre referensgränsen (ULN)
    2. Total bilirubin (TBL) >=1,5 × ULN (TBL >=3 × ULN hos deltagare med Gilberts syndrom)

    3. Alkalisk fosfatas (ALP) >=1,5 × ULN

      Tidigare/samtidig terapi

  • Avsikt att använda någon samtidig medicin som inte tillåts enligt detta protokoll eller underlåtenhet att genomgå den nödvändiga utvaskningsperioden för en specifik förbjuden medicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LAD603 Dos A
Deltagarna kommer att få LAD603 dos A, subkutan (SC) injektion från dag 1 upp till 28 veckor.
Läkemedel: LAD603
LAD603 administreras subkutant.
Experimentell: LAD603 Dos B
Deltagarna kommer att få LAD603 Dos B, SC-injektion från dag 1 upp till 28 veckor.
Läkemedel: LAD603
LAD603 administreras subkutant.
Experimentell: LAD603 Dos C
Deltagarna kommer att få LAD603 Dos C, SC-injektion från dag 1 upp till 28 veckor.
Läkemedel: LAD603
LAD603 administreras subkutant.
Placebo-jämförare: Placebo för LAD603
Deltagarna kommer att få Placebo för LAD603 SC-injektion från dag 1 upp till 28 veckor.
Övrig: Placebo
LAD603 matchande placebo administrerat subkutant.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baseline i Severity of Alopecia Tool (SALT)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 28
SALT-poängen är summan av procentandelen hårförlust i alla områden med en maximal poäng på 100 (högre poäng indikerar större hårförlust).
Baslinje, vecka 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel deltagare som uppnår ett absolut SALT-poäng mindre än eller lika med (<=) 10/20
Tidsram: Vid vecka 28
Andel deltagare som uppnår ett absolut SALT-poäng på <= 10/20. SALT-poängen är summan av procentandelen håravfall i alla områden med ett maxpoäng på 100 (högre poäng indikerar större håravfall). Total procentandel patienter med absolut SALT-poäng på <= 10/20 kommer att beräknas.
Vid vecka 28
Procentandel deltagare som uppnår ett klinikerrapporterat resultat (ClinRO) för ögonfranshåravfall på 0/1
Tidsram: Vid vecka 28
ClinRO för ögonfranshåravfall är en klinikerrapporterad bedömning som mäter svårighetsgraden och påverkan av håravfall i dessa specifika områden. Den omfattar ett 4-punkts kategorisvaralternativ (0 till 3) som bedömer omfattningen av ögonbrynshåravfall. Denna skala sträcker sig från inget håravfall (0) till fullständigt håravfall (3).
Vid vecka 28
Procentandel deltagare som uppnår en ClinRO för ögonbrynshåravfall på 0/1
Tidsram: Vid vecka 28
The ClinROs för ögonbrynshår är en klinikerrapporterad bedömning som mäter allvaret och påverkan av håravfall i dessa specifika områden. Den består av fyra kategorier av svarsalternativ (0 till 3) som bedömer omfattningen av ögonbrynshåravfall. Skalan sträcker sig från inget håravfall (0) till fullständigt håravfall (3).
Vid vecka 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Almirall, S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

23 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

21 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2025

Första postat (Faktisk)

31 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M-00223-20
  • 2025-523342-27-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera