Een onderzoek naar LAD603 bij volwassenen met alopecia areata

Inclusiecriteria:

• Deelnemer is een man of vrouw tussen 18 en 65 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

• Ernstige tot zeer ernstige AA-criteria:

  1. Meer dan of gelijk aan (>=) 50% haaruitval van de hoofdhuid gemeten met SALT zonder aanwijzingen voor terminale haargroei binnen 6 maanden tijdens zowel het screeningsbezoek als het baselinebezoek (dag 1).
  2. Huidige episode van haaruitval die minstens 6 maanden duurt en niet langer dan 7 jaar.
• Deelnemers die WOCBP zijn of mannelijk moeten instemmen met de vereisten voor het vermijden van zwangerschap en blootstelling van de partner van de deelnemer aan LAD603 tijdens de studie.

Exclusiecriteria:

AA, huidspecifieke en andere inflammatoire aandoeningen

• Deelnemers hebben andere vormen van alopecia (inclusief maar niet beperkt tot tractie-alopecia, cicatriciële alopecia).
• Deelnemers met het "diffuse" type AA.
• Heeft momenteel een actieve vorm van andere inflammatoire huidaandoeningen of tekenen van een huidaandoening (bijv. psoriasis, seborroïsch eczeem, lupus) tijdens het screenings- of baselinebezoek (dag 1) waarvan wordt verwacht dat deze de beoordeling van de ernst van alopecia areata verstoort.

Andere medische aandoeningen

• Deelnemer heeft eerder een ernstige bijwerking gehad op subcutaan toegediende medicatie.

• Deelnemer heeft een van de volgende leverveiligheidlaboratoriumresultaten tijdens screening

  1. Alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) groter dan of gelijk aan (>=) 2,5 × bovenste referentiewaarde (ULN)
  2. Totaal bilirubine (TBL) >=1,5 × ULN (TBL >=3 × ULN bij deelnemers met het syndroom van Gilbert)

  3. Alkalische fosfatase (ALP) >=1,5 × ULN

     Eerdere/gelijktijdige therapie

• Voornemen om gelijktijdige medicatie te gebruiken die niet is toegestaan volgens dit protocol of niet ondergaan van de vereiste wash-outperiode voor een specifiek verboden medicijn.