Un estudio de LAD603 en adultos con alopecia areata
19 de mayo de 2026 actualizado por: Almirall, S.A.
Estudio clínico de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de LAD603 en sujetos adultos con alopecia areata grave a muy grave
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de LAD603 en participantes adultos con alopecia areata (AA) grave a muy grave.
El estudio también evaluará la seguridad, farmacocinética (PK), inmunogenicidad y biomarcadores farmacodinámicos (PD) de LAD603.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Estrella García
- Correo electrónico: gco@almirall.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Davide Carluccio
- Correo electrónico: gco@almirall.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Reclutamiento
- Investigator Site 1
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es un hombre o una mujer de entre 18 y 65 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
Criterios de AA grave a muy grave:
- Pérdida de cabello del cuero cabelludo mayor o igual a (>=) 50% medida por SALT sin evidencia de rebrote de cabello terminal dentro de los 6 meses en las visitas de Cribado y Línea de base (Día 1).
- Episodio actual de pérdida de cabello que dure al menos 6 meses y no exceda los 7 años.
- Los participantes que sean WOCBP o hombres deben aceptar los requisitos para evitar el embarazo y la exposición de la pareja del participante a LAD603 durante el estudio.
Criterios de exclusión:
AA, enfermedades específicas de la piel y otras enfermedades inflamatorias
- Los participantes tienen otros tipos de alopecia (incluidos, entre otros, la alopecia por tracción, la alopecia cicatricial).
- Participantes con AA de tipo "difuso".
- Actualmente tiene una forma activa de otra(s) enfermedad(es) inflamatoria(s) de la piel o evidencia de una afección cutánea (por ejemplo, psoriasis, dermatitis seborreica, lupus) en el momento de las visitas de Cribado o Línea de base (Día 1) que se espera que interfiera con la evaluación de la gravedad de la alopecia areata.
Otras afecciones médicas
- El participante ha tenido una reacción adversa grave previa a medicación administrada por vía subcutánea.
El participante tiene alguno de los siguientes resultados de laboratorio de seguridad hepática en el Cribado
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) mayor o igual a (>=) 2,5 × límite superior de lo normal (ULN)
- Bilirrubina total (TBL) >=1,5 × ULN (TBL >=3 × ULN en participantes con síndrome de Gilbert)
Fosfatasa alcalina (ALP) >=1,5 × ULN
Terapia previa/concomitante
- Intención de utilizar cualquier medicación concomitante que no esté permitida por este protocolo o no someterse al período de lavado requerido para una medicación prohibida específica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis A de LAD603
Los participantes recibirán LAD603 Dosis A, inyección subcutánea (SC) desde el Día 1 hasta las 28 semanas.
|
LAD603 administrado por vía subcutánea.
|
|
Experimental: LAD603 Dosis B
Los participantes recibirán LAD603 Dosis B, inyección SC desde el Día 1 hasta las 28 semanas.
|
LAD603 administrado por vía subcutánea.
|
|
Experimental: Dosis C de LAD603
Los participantes recibirán LAD603 Dosis C, inyección SC desde el Día 1 hasta las 28 semanas.
|
LAD603 administrado por vía subcutánea.
|
|
Comparador de placebos: Placebo para LAD603
Los participantes recibirán Placebo para inyección SC de LAD603 desde el Día 1 hasta las 28 semanas.
|
Placebo coincidente de LAD603 administrado por vía subcutánea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de cambio respecto al basal en la puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 28
|
La puntuación SALT es la suma del porcentaje de pérdida de cabello en todas las áreas, con una puntuación máxima de 100 (una puntuación más alta indica una mayor pérdida de cabello).
|
Baseline, Semana 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que alcanzan una puntuación SALT absoluta menor o igual a (<=) 10/20
Periodo de tiempo: En la Semana 28
|
Porcentaje de participantes que alcanzan una puntuación SALT absoluta de <= 10/20.
La puntuación SALT es la suma del porcentaje de pérdida de cabello en todas las áreas con una puntuación máxima de 100 (una puntuación más alta indica una mayor pérdida de cabello).
Se calculará el porcentaje total de pacientes con una puntuación SALT absoluta de <= 10/20.
|
En la Semana 28
|
|
Porcentaje de participantes que logran un resultado comunicado por el clínico (ClinRO) para la pérdida de pestañas de 0/1
Periodo de tiempo: En la semana 28
|
La ClinRO para la pérdida de cabello de las pestañas es una evaluación informada por el clínico que mide la gravedad y el impacto de la pérdida de cabello en estas áreas específicas.
Incluye opciones de respuesta de categoría de 4 puntos (0 a 3) que califican la extensión de la pérdida de cabello de las cejas.
Esta escala va desde ninguna pérdida de cabello (0) hasta pérdida completa de cabello (3).
|
En la semana 28
|
|
Porcentaje de participantes que logran un ClinRO para la caída del cabello de las cejas de 0/1
Periodo de tiempo: En la Semana 28
|
Los ClinROs para el vello de las cejas son una evaluación informada por el clínico que mide la gravedad y el impacto de la pérdida de cabello en estas áreas específicas.
Consta de opciones de respuesta de categoría de 4 puntos (0 a 3) que evalúan el alcance de la pérdida de vello de las cejas.
Esta escala va desde la ausencia de pérdida de cabello (0) hasta la pérdida completa de cabello (3).
|
En la Semana 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Almirall, S.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
23 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
21 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-00223-20
- 2025-523342-27-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre LAD603
-
Almirall, S.A.TerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos