LAD603を成人の円形脱毛症患者に投与する研究
2026年5月19日 更新者：Almirall, S.A.
重症から最重症の円形脱毛症を有する成人被験者におけるLAD603の有効性と安全性を評価するための第2相無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験
本研究の主な目的は、重度から極重度の円形脱毛症（AA）を有する成人参加者におけるLAD603の効果を評価することです。
本研究では、LAD603の安全性、薬物動態（PK）、免疫原性、および薬力学（PD）バイオマーカーも評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Estrella García
- メール：gco@almirall.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Davide Carluccio
- メール：gco@almirall.com
研究場所
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- 募集
- Investigator Site 1
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳から65歳までの男性または女性であること。
重症から最重症のAA基準：
- スクリーニングおよびベースライン（Day 1）の両方の来院時に、SALTで測定した頭皮の脱毛率が50%以上であり、6ヶ月以内の終毛の再生の証拠がないこと。
- 現在の脱毛エピソードが少なくとも6ヶ月間続き、7年を超えないこと。
- WOCBPまたは男性の参加者は、研究期間中、妊娠を避けるための要件および参加者のパートナーへのLAD603の暴露を避けるための要件に同意すること。
除外基準：
AA、皮膚特異的、およびその他の炎症性疾患
- 参加者が他のタイプの脱毛症（引っ張り性、瘢痕性脱毛症などに限定されない）を有すること。
- 「びまん性」タイプのAAを有する参加者。
- スクリーニングまたはベースライン（Day 1）の来院時に、円形脱毛症の重症度評価を妨げると予想される、他の炎症性皮膚疾患の活動型または皮膚状態の証拠（例：乾癬、脂漏性皮膚炎、狼瘡）を現在有すること。
その他の病態
- 参加者が過去に皮下投与された薬剤に対して重篤な有害反応を起こしたことがあること。
参加者がスクリーニング時に以下の肝安全性検査結果のいずれかを有すること
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の2.5倍以上（>=）であること
- 総ビリルビン（TBL）がULNの1.5倍以上（>=）であること（ギルバート症候群の参加者ではTBLがULNの3倍以上（>=））
アルカリホスファターゼ（ALP）がULNの1.5倍以上（>=）であること
事前／併用療法
- 本プロトコルで許可されていない併用薬の使用を意図していること、または特定の禁止薬剤について必要なウォッシュアウト期間を経過していないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LAD603 用量A
参加者は、LAD603 用量Aを、第1日目から28週間まで、皮下（SC）注射で投与されます。
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LAD603を皮下投与。
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実験的：LAD603 用量B
参加者は、第1日から28週まで、LAD603 用量BのSC注射を受けます。
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LAD603を皮下投与。
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実験的：LAD603 用量C
参加者は、LAD603 用量 C を、第 1 日目から 28 週間まで、皮下注射で投与されます。
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LAD603を皮下投与。
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プラセボコンパレーター：LAD603のプラセボ
参加者は、第1日目から28週間まで、LAD603皮下注射用プラセボを受け取ります。
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LAD603マッチングプラセボを皮下投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの脱毛症重症度ツール（SALT）スコアのパーセント変化
時間枠：ベースライン、28週目
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SALTスコアは、すべての領域における脱毛の割合の合計であり、最高スコアは100です（スコアが高いほど脱毛が進行していることを示します）。
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ベースライン、28週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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絶対SALTスコアが10以下（≦10）または20以下（≦20）を達成した参加者の割合
時間枠：第28週目に
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絶対SALTスコアが<=10/20を達成した参加者の割合。
SALTスコアは、すべての領域における脱毛率の合計で、最大スコアは100です（スコアが高いほど脱毛が大きいことを示します）。
絶対SALTスコアが<=10/20の患者の総割合が計算されます。
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第28週目に
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0/1の睫毛脱毛に対する臨床医報告アウトカム（ClinRO）を達成した参加者の割合
時間枠：第28週に
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「まつ毛脱毛のClinROは、これらの特定部位における脱毛の重症度と影響を測定する臨床医報告評価です。
まゆげの脱毛の程度を評価する4段階カテゴリー回答オプション（0～3）で構成されています。
このスケールは、脱毛なし（0）から完全な脱毛（3）までの範囲です。」
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第28週に
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眉毛脱毛のClinROが0/1を達成した参加者の割合
時間枠：28週目に
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眉毛のClinROは、これらの特定の領域における脱毛の重症度と影響を測定する、臨床医による報告評価です。
眉毛の脱毛の程度を評価するための4段階カテゴリ応答オプション（0から3）で構成されています。
この尺度は、脱毛なし（0）から完全な脱毛（3）までの範囲です。
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28週目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Almirall, S.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月17日
一次修了 (推定)
2027年6月23日
研究の完了 (推定)
2027年11月21日
試験登録日
最初に提出
2025年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月29日
最初の投稿 (実際)
2025年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M-00223-20
- 2025-523342-27-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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