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Une étude du LAD603 chez les adultes atteints d'alopécie areata

19 mai 2026 mis à jour par: Almirall, S.A.

Étude clinique de phase 2, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LAD603 chez des sujets adultes atteints d'alopécie areata sévère à très sévère

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet du LAD603 chez les participants adultes atteints d'alopécie areata (AA) sévère à très sévère. L'étude évaluera également la sécurité, la pharmacocinétique (PK), l'immunogénicité et les biomarqueurs pharmacodynamiques (PD) du LAD603.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

136

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Recrutement
        • Investigator Site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le participant est un homme ou une femme âgé de 18 à 65 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

  • Critères d'AA sévère à très sévère :

    1. Perte de cheveux supérieure ou égale à (>=) 50 % du cuir chevelu, mesurée par le score SALT, sans preuve de repousse de cheveux terminaux dans les 6 mois lors des visites de dépistage et de référence (jour 1).
    2. Épisode actuel de perte de cheveux d'une durée d'au moins 6 mois et ne dépassant pas 7 ans.
  • Les participantes en âge de procréer (WOCBP) ou les hommes doivent accepter les exigences pour éviter une grossesse et l'exposition du partenaire du participant au LAD603 pendant l'étude.

Critères d'exclusion :

AA, maladies cutanées spécifiques et autres maladies inflammatoires

  • Les participants présentent d'autres types d'alopécie (y compris, mais sans s'y limiter, l'alopécie de traction, l'alopécie cicatricielle).
  • Participants présentant un type d'AA « diffus ».
  • Présence actuelle d'une forme active d'autres maladies inflammatoires de la peau ou signe d'une affection cutanée (par exemple, psoriasis, dermatite séborrhéique, lupus) au moment des visites de dépistage ou de référence (jour 1), susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sévérité de l'alopécie areata.

Autres conditions médicales

  • Le participant a déjà présenté une réaction indésirable sévère à un médicament administré par voie sous-cutanée.

  • Le participant présente l'un des résultats de laboratoire suivants concernant la sécurité hépatique lors du dépistage

    1. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) supérieure ou égale à (>=) 2,5 × la limite supérieure de la normale (ULN)
    2. Bilirubine totale (TBL) >=1,5 × ULN (TBL >=3 × ULN chez les participants atteints du syndrome de Gilbert)

    3. Phosphatase alcaline (ALP) >=1,5 × ULN

      Traitements antérieurs/concomitants

  • Intention d'utiliser tout médicament concomitant non autorisé par ce protocole ou non-respect de la période de sevrage requise pour un médicament interdit spécifique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LAD603 Dose A
Les participants recevront la dose A de LAD603, injection sous-cutanée (SC) du jour 1 jusqu'à 28 semaines.
Médicament: LAD603
LAD603 administré par voie sous-cutanée.
Expérimental: Dose B LAD603
Les participants recevront la dose B de LAD603, par injection sous-cutanée, du jour 1 jusqu'à 28 semaines.
Médicament: LAD603
LAD603 administré par voie sous-cutanée.
Expérimental: Dose C LAD603
Les participants recevront LAD603 Dose C, injection SC du jour 1 jusqu'à 28 semaines.
Médicament: LAD603
LAD603 administré par voie sous-cutanée.
Comparateur placebo: Placebo pour LAD603
Les participants recevront un placebo pour l'injection sous-cutanée de LAD603 du jour 1 jusqu'à 28 semaines.
Autre: Placebo
Placebo correspondant au LAD603 administré par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation par rapport à la valeur de base du score SALT (Severity of Alopecia Tool)
Délai: Base de référence, Semaine 28
Le score SALT est la somme du pourcentage de perte de cheveux dans toutes les zones avec un score maximum de 100 (un score plus élevé indique une perte de cheveux plus importante).
Base de référence, Semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant un score SALT absolu inférieur ou égal à (<=) 10/20
Délai: À la semaine 28
Pourcentage de participants atteignant un score SALT absolu de <= 10/20. Le score SALT est la somme du pourcentage de perte de cheveux dans toutes les zones avec un score maximum de 100 (un score plus élevé indique une perte de cheveux plus importante). Le pourcentage total de patients avec un score SALT absolu de <= 10/20 sera calculé.
À la semaine 28
Pourcentage de participants atteignant un résultat rapporté par le clinicien (ClinRO) de 0/1 pour la perte de cils
Délai: À la semaine 28
Les ClinROs pour la perte de cheveux des cils constituent une évaluation rapportée par le clinicien qui mesure la gravité et l'impact de la perte de cheveux dans ces zones spécifiques. Ils comprennent des options de réponse par catégorie en 4 points (0 à 3) évaluant l'étendue de la perte de cheveux des sourcils. Cette échelle va de l'absence de perte de cheveux (0) à la perte complète de cheveux (3).
À la semaine 28
Pourcentage de participants atteignant un ClinRO pour la perte de cheveux des sourcils de 0/1
Délai: À la semaine 28
Les ClinRO pour les sourcils sont une évaluation rapportée par le clinicien qui mesure la sévérité et l'impact de la perte de cheveux dans ces zones spécifiques. Ils comprennent des options de réponse à 4 catégories (0 à 3) évaluant l'étendue de la perte de cheveux des sourcils. Cette échelle va de l'absence de perte de cheveux (0) à la perte totale de cheveux (3).
À la semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Almirall, S.A.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Almirall, S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

23 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Première publication (Réel)

31 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M-00223-20
  • 2025-523342-27-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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