一项研究健康男性受试者中GRT6019安全性和药代动力学（包括食物影响）的试验
一项评估单剂量GRT6019（包括食物效应）在健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放标签、单中心试验
本试验旨在评估健康男性受试者单次口服GRT6019的安全性、耐受性和药代动力学（PK），包括食物效应。
这是一项开放标签、单剂量、单中心的I期临床试验，受试者为健康男性。试验将包含2个队列，总持续时间约为7周，包括28天的筛选期。
受试者将在第1天接受单次剂量的GRT6019，并在诊所继续停留7天。
在住院停留后，将进行2次随访，直至第23天，共安排3次诊所访视。
研究概览
详细说明
队列1和队列2将平行给药：
- 队列1（n = 9）：在进食状态下参与者单次服用GRT6019
- 队列2（n = 9）：在空腹状态下参与者单次服用GRT6019
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- Biotrial, Inc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
主要入选标准：
- 参与者必须能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。
- 参与者必须在任何试验相关评估之前签署ICF。
- 根据病史、体格检查、12导联心电图（ECG）、生命体征（心率[HR]、呼吸频率[RR]、收缩压和舒张压[BP]）、体温和临床实验室参数（临床化学、血液学、凝血功能和尿液分析）确定，参与者健康状况良好，无临床相关（根据研究者判断）偏离参考范围的情况，除非排除标准中另有规定。
主要排除标准：
- 任何疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室发现，禁忌使用研究药物、对照药、急救药物或其任何成分，或可能影响结果解释，或可能使患者面临治疗并发症/参与研究的高风险。
- 在签署ICF前3个月内进行过大手术，或预期在试验期间需要进行大手术。
- 研究者确定的具有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、神经或免疫系统疾病史或证据。
- 在本试验筛选前2周内使用过任何药物，包括草药或非处方药，并预期在试验期间使用。
- 同时参加另一项临床试验，除非是观察性（非干预性）临床试验或处于干预性试验的随访期。
- 最近参加了另一项临床试验，并在第1天前30天内或研究药物消除半衰期的5倍时间内（以较长者为准）使用过研究药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GRT6019：队列1
饱腹状态
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单次剂量
其他名称：
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实验性的：GRT6019：队列 2
空腹状态
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单次剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：直至研究完成，平均7周
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单次口服剂量后GRT6019的安全性和耐受性评估
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直至研究完成，平均7周
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出现严重不良事件的参与者人数
大体时间：从研究开始到完成，平均7周
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GRT6019单次口服给药后的安全性和耐受性评估
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从研究开始到完成，平均7周
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导致停药的受试者人数
大体时间：截至研究完成，平均7周
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GRT6019单次口服给药后的安全性和耐受性评估
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截至研究完成，平均7周
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发生与GRT6019相关不良事件的受试者数量
大体时间：从研究开始到完成，平均需要7周
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单次口服剂量后GRT6019的安全性和耐受性评估
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从研究开始到完成，平均需要7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从给药前（时间0）至最后可定量浓度时间的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
大体时间：从给药前（-2小时至-5分钟）至给药后528小时。
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从服药开始到血液中最后一次检测到可测量药物水平期间，研究药物在血液中的总量。 评估GRT6019在空腹和进食条件下单次给药后的药代动力学。 |
从给药前（-2小时至-5分钟）至给药后528小时。
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从给药前（时间0）外推至无限时间的浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）
大体时间：从给药前（-2小时至-5分钟）到给药后528小时。
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从服用研究药物到完全排出体外期间，血液中药物的总量。 评估GRT6019在空腹和进食条件下单次给药后的药代动力学。 |
从给药前（-2小时至-5分钟）到给药后528小时。
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最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：从给药前（-2小时至-5分钟）至给药后528小时。
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服用剂量后血液中测得的研究药物的最大浓度。 评估GRT6019在空腹和进食条件下单次给药后的药代动力学。 |
从给药前（-2小时至-5分钟）至给药后528小时。
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血浆药物浓度达峰时间（Tmax）
大体时间：从给药前（-2小时至-5分钟）到给药后528小时。
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给药后研究药物在血液中达到最高浓度所需的时间。 评估GRT6019在空腹和进食条件下单次给药后的药代动力学。 |
从给药前（-2小时至-5分钟）到给药后528小时。
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从给药到首次可量化血浆浓度（Tlag）前时间点观察到的滞后时间。评估空腹和进食条件下单次口服儿科制剂后GRT6019的药代动力学。
大体时间：从给药前（-2小时至-5分钟）至给药后528小时。
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从服用研究药物到首次在血液中可测量到的时间。 评估GRT6019在空腹和进食条件下单次给药后的药代动力学。 |
从给药前（-2小时至-5分钟）至给药后528小时。
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终末消除半衰期 (T₁⁄₂)
大体时间：从给药前（-2小时至-5分钟）至给药后528小时。
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研究药物在血液中达到峰值水平后，其浓度减少一半所需的时间。 评估GRT6019在空腹和进食条件下单次给药后的药代动力学。 |
从给药前（-2小时至-5分钟）至给药后528小时。
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全身口服清除率 (CL/F)
大体时间：从给药前（-2小时至-5分钟）到给药后528小时。
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考虑药物在体内的吸收程度，每单位时间内完全清除研究药物（及其代谢物）的血量。 评估GRT6019在空腹和进食条件下单次给药后的药代动力学。 |
从给药前（-2小时至-5分钟）到给药后528小时。
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表观分布容积 (V/F)
大体时间：从给药前（-2小时至-5分钟）至给药后528小时。
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对研究药物被吸收后在身体组织中扩散程度的估计。 评估GRT6019在空腹和进食条件下单次给药后的药代动力学。 |
从给药前（-2小时至-5分钟）至给药后528小时。
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AUC0-t几何平均值的比率
大体时间：从给药前（-2小时至-5分钟）至给药后528小时。
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评估食物（进食和空腹状态）对单次给药后GRT6019药代动力学的影响。
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从给药前（-2小时至-5分钟）至给药后528小时。
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AUC0-inf几何平均值的比值
大体时间：从给药前（-2小时至-5分钟）至给药后528小时。
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评估食物（进食和禁食状态）对单次给药后GRT6019药代动力学的影响。
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从给药前（-2小时至-5分钟）至给药后528小时。
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Cmax几何平均值的比值
大体时间：从给药前（-2小时至-5分钟）至给药后528小时。
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评估食物（餐后与空腹状态）对单次给药后GRT6019药代动力学的影响。
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从给药前（-2小时至-5分钟）至给药后528小时。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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