Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van GRT6019, inclusief het voedseleffect, bij gezonde mannelijke deelnemers

11 februari 2026 bijgewerkt door: Grünenthal GmbH

Een open-label, single-center studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkele dosis GRT6019, inclusief het voedseleffect, evalueert bij gezonde mannelijke deelnemers

Het doel van deze proef is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van een enkele orale dosis GRT6019 bij gezonde mannelijke deelnemers te evalueren, inclusief het effect van voedsel.

Dit is een open-label, enkele dosis, single-center fase I-proef met gezonde mannelijke deelnemers. De proef zal bestaan uit 2 cohorten met een totale duur van ongeveer 7 weken, inclusief een screeningsperiode van 28 dagen.

De deelnemers zullen een enkele dosis GRT6019 krijgen toegediend op dag 1 en zullen nog 7 extra dagen in de kliniek blijven.

Na het kliniekverblijf zullen er 2 follow-upbezoeken plaatsvinden tot dag 23, met 3 geplande kliniekbezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cohort 1 en Cohort 2 worden parallel gedoseerd:

  • Cohort 1 (n = 9): eenmalige dosis GRT6019 bij deelnemers in een gevoede toestand
  • Cohort 2 (n = 9): eenmalige dosis GRT6019 bij deelnemers in een nuchtere toestand

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Biotrial, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. De deelnemer moet in staat zijn om een ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in dit protocol.
  2. Deelnemers moeten het ICF ondertekenen voorafgaand aan enige proefgerelateerde beoordelingen.
  3. De deelnemer is in goede gezondheid zoals bepaald door de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), vitale functies (hartslag [HR], ademhalingsfrequentie [RR], systolische en diastolische bloeddruk [BP]), lichaamstemperatuur en klinische laboratoriumparameters (klinische chemie, hematologie, stolling en urineonderzoek) zonder klinisch relevante (volgens beoordeling van de onderzoeker) afwijkingen van referentiewaarden, tenzij verder gespecificeerd in de exclusiecriteria.

Belangrijkste exclusiecriteria:

  1. Elke ziekte, metabole disfunctie, bevinding bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevinding die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, vergelijkingsmiddel, reddingsmedicatie of enige bestanddelen daarvan tegenspreekt, of de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden, of de patiënt een hoog risico kan geven op behandelingscomplicaties/deelname aan de studie onveilig kan maken.
  2. Grote chirurgische ingreep binnen 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van het ICF, of verwachting van behoefte aan een grote chirurgische ingreep tijdens de proef.
  3. Klinisch significante voorgeschiedenis of bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, renale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische of immunologische aandoening(en) zoals bepaald door de onderzoeker.
  4. Elk medicijn, inclusief kruidenmiddelen of vrij verkrijgbare medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan screening voor deze proef en verwacht gebruik tijdens de proef.
  5. Gelijktijdige inschrijving in een andere klinische proef, tenzij het een observationele (niet-interventionele) klinische proef is of tijdens de follow-upperiode van een interventionele proef.
  6. Recente deelname aan een andere klinische proef met een IMP toegediend binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1 OF binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd van de IMP, afhankelijk van welke langer is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GRT6019 :Cohort 1
Nuchtere staat
Geneesmiddel: GRT6019
Enkele Dosis
Andere namen:
  • Studie medicijn
Experimenteel: GRT6019: Cohort 2
Nuchtere toestand
Geneesmiddel: GRT6019
Enkele Dosis
Andere namen:
  • Studie medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Door de studie voltooid, gemiddeld 7 weken
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van GRT6019 na een enkele orale dosis
Door de studie voltooid, gemiddeld 7 weken
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 7 weken
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van GRT6019 na een enkele orale dosis
Gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 7 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting leidden
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld 7 weken
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van GRT6019 na een enkele orale dosis
Gedurende de volledige studie, gemiddeld 7 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan GRT6019
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 7 weken
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van GRT6019 na een enkele orale dosis
Gedurende de studie, gemiddeld 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van vóór dosering (tijd 0) tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Van voor de dosis (van -2 uur tot -5 minuten) tot 528 uur na de dosis.

De totale hoeveelheid van het onderzoeksgeneesmiddel in het bloed vanaf het moment van inname tot het laatste moment waarop een meetbaar niveau van het geneesmiddel wordt gevonden.

Beoordeling van de PK van GRT6019 na een enkele dosis onder nuchtere en gevoede omstandigheden.
Van voor de dosis (van -2 uur tot -5 minuten) tot 528 uur na de dosis.
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf voor dosering (tijd 0) geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Van vóór dosering (van -2 uur tot -5 minuten) tot 528 uur na dosering.

De totale hoeveelheid van het onderzoeksgeneesmiddel in het bloed vanaf het moment van inname totdat het volledig uit het lichaam is verdwenen.

Beoordeling van de farmacokinetiek van GRT6019 na een eenmalige dosis onder nuchtere en gevoede omstandigheden.
Van vóór dosering (van -2 uur tot -5 minuten) tot 528 uur na dosering.
Maximale plasmaspiegel (Cmax)
Tijdsspanne: Van vóór toediening (van -2 uur tot -5 minuten) tot 528 uur na toediening.

De maximale hoeveelheid van het onderzoeksgeneesmiddel gemeten in het bloed na inname van de dosis.

Beoordeling van de farmacokinetiek van GRT6019 na een eenmalige dosis onder nuchtere en gevoede omstandigheden.
Van vóór toediening (van -2 uur tot -5 minuten) tot 528 uur na toediening.
Tijdstip van maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Van vóór toediening (op -2 uur tot -5 minuten) tot 528 uur na toediening.

De tijd die nodig is om de hoogste concentratie van het onderzoeksgeneesmiddel in het bloed te bereiken na toediening.

Evaluatie van de PK van GRT6019 na een enkele dosis onder nuchtere en gevoede omstandigheden.
Van vóór toediening (op -2 uur tot -5 minuten) tot 528 uur na toediening.
Lag-tijd waargenomen vanaf dosering tot het tijdstip voorafgaand aan dat van de eerste kwantificeerbare plasmaconcentratie (Tlag). Evaluatie van de PK van GRT6019 na een enkele orale dosis van de pediatrische formulering onder nuchtere en gevoede omstandigheden.
Tijdsspanne: Van vóór de dosis (van -2 uur tot -5 minuten) tot 528 uur na de dosis.

De tijd tussen het innemen van het studiegeneesmiddel en het moment waarop het voor het eerst meetbaar is in het bloed.

Evaluatie van de PK van GRT6019 na een enkele dosis onder nuchtere en gevoede omstandigheden.
Van vóór de dosis (van -2 uur tot -5 minuten) tot 528 uur na de dosis.
Terminale eliminatie halfwaardetijd (T₁/₂)
Tijdsspanne: Van vóór dosering (van -2 uur tot -5 minuten) tot 528 uur na dosering.

De tijd die nodig is om de hoeveelheid studie-medicijn in het bloed te halveren nadat het piekniveau is bereikt.

Evaluatie van de PK van GRT6019 na een enkele dosis onder nuchtere en gevoede omstandigheden.
Van vóór dosering (van -2 uur tot -5 minuten) tot 528 uur na dosering.
Totale lichaams- orale klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Van voor de dosis (van -2 uur tot -5 minuten) tot 528 uur na toediening.

De hoeveelheid bloed die per tijdseenheid volledig is ontdaan van het onderzoeksgeneesmiddel (en metaboliet), rekening houdend met hoeveel van het geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen.

Beoordeling van de PK van GRT6019 na een enkele dosis onder nuchtere en gevoede omstandigheden.
Van voor de dosis (van -2 uur tot -5 minuten) tot 528 uur na toediening.
Schijnbaar distributievolume (V/F)
Tijdsspanne: Van vóór toediening (van -2 uur tot -5 minuten) tot 528 uur na toediening.

Een schatting van hoe wijd het onderzoeksmedicijn zich door de lichaamsweefsels verspreidt nadat het is opgenomen.

Beoordeling van de PK van GRT6019 na een eenmalige dosis onder nuchtere en gevoede omstandigheden.
Van vóór toediening (van -2 uur tot -5 minuten) tot 528 uur na toediening.
Verhouding van het geometrische gemiddelde van AUC0-t
Tijdsspanne: Van voor de dosis (van -2 uur tot -5 minuten) tot 528 uur na de dosis.
Beoordeling van het effect van voedsel (gevoede en nuchtere toestand) op de PK van GRT6019 na een enkele dosis.
Van voor de dosis (van -2 uur tot -5 minuten) tot 528 uur na de dosis.
Verhouding van het geometrische gemiddelde van AUC0-inf
Tijdsspanne: Van voor de dosis (van -2 uur tot -5 minuten) tot 528 uur na toediening.
Beoordeling van het effect van voedsel (gevoede en nuchtere toestand) op de PK van GRT6019 na een enkele dosis.
Van voor de dosis (van -2 uur tot -5 minuten) tot 528 uur na toediening.
Ratio van het geometrische gemiddelde van Cmax
Tijdsspanne: Van vóór toediening (van -2 uur tot -5 minuten) tot 528 uur na toediening.
Beoordeling van het effect van voedsel (gevoede en nuchtere toestand) op de PK van GRT6019 na een enkele dosis.
Van vóór toediening (van -2 uur tot -5 minuten) tot 528 uur na toediening.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP6019-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren