Tutkimus GRT6019:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi, mukaan lukien ruoan vaikutus, terveillä miesosallistujilla
Avoin, yksikeskoinen kliininen tutkimus GRT6019-yhden annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi, mukaan lukien ruoan vaikutus, terveillä miesosallistujilla
Tämän kokeilun tarkoituksena on arvioida GRT6019:n yksittäisen suun kautta annetun annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä miesosallistujilla, mukaan lukien ruoan vaikutus.
Tämä on avoimen leiman, yksittäisannoksen, yksikeskuksen vaiheen I koe terveillä miesosallistujilla. Koe koostuu kahdesta kohortista, ja sen kokonaiskesto on noin 7 viikkoa, mukaan lukien 28 päivän seulontajakso.
Osallistujat saavat yksittäisen GRT6019-annoksen päivänä 1 ja pysyvät klinikalla vielä 7 ylimääräistä päivää.
Sisäisen oleskelun jälkeen tulee 2 seurantakäyntiä aina päivään 23 asti, ja suunniteltu on 3 klinikkakäyntiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohortti 1 ja kohortti 2 annostellaan rinnakkain:
- Kohortti 1 (n = 9): yksi annos lääkettä GRT6019 osallistujille, jotka ovat syöneet
- Kohortti 2 (n = 9): yksi annos lääkettä GRT6019 osallistujille, jotka ovat paastossa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Biotrial, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Päätukikelpoisuuskriteerit:
- Osallistujan on pystyttävä antamaan allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus, mukaan lukien noudattamaan tiedonsaantilomakkeessa (ICF) ja tässä tutkimussuunnitelmassa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia.
- Osallistujien on allekirjoitettava ICF ennen minkään tutkimukseen liittyvän arvioinnin suorittamista.
- Osallistuja on hyvässä kunnossa lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, 12-kanavaisen elektrokardiogrammin (EKG), elintoimintojen (syketaajuus [HR], hengitystiheys [RR], systolinen ja diastolinen verenpaine [BP]), ruumiinlämmön ja kliinisten laboratoriomittausten (kliininen kemia, hematologia, hyytymistekijät ja virtsan analyysi) perusteella ilman kliinisesti merkittäviä (tutkijan arvion mukaan) viitearvojen poikkeamia, ellei poissulkemiskriteereissä ole toisin määritelty.
Päätä poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, aineenvaihdunnan häiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliininen laboratoriolöydös, joka vastustaa tutkimuslääkkeen, vertailuaineen, pelastuslääkkeen tai niiden ainesosien käyttöä, voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai saattaa altistaa potilaan korkealle riskille hoidon komplikaatioista / osallistumisesta tutkimukseen turvattomaksi.
- Suuri kirurginen toimenpide 3 kuukauden kuluessa ennen ICF:n allekirjoittamista tai odotettavissa oleva tarve suurelle kirurgiselle toimenpiteelle tutkimuksen aikana.
- Tutkijan määrittelemä kliinisesti merkittävä historia tai todisteet sydän- ja verisuonitaudeista, hengityselinten sairauksista, maksan sairauksista, munuaisten sairauksista, ruoansulatuskanavan sairauksista, umpierityselinten sairauksista, hermoston sairauksista tai immunologisista häiriöistä.
- Mikä tahansa lääke, mukaan lukien yrttilääkkeet tai reseptivapaat lääkkeet 2 viikon sisällä ennen seulontaa tähän tutkimukseen ja odotettavissa oleva käyttö tutkimuksen aikana.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei se ole havainnollinen (ei-interventionaalinen) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana.
- Äskettäinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (IMP) 30 päivän sisällä ennen päivää 1 TAI 5 kertaa IMP:n eliminaation puoliintumisajan sisällä, kumpi on pidempi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GRT6019 :Kohortti 1
Syötetty tila
|
Yksi annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GRT6019: Kohortti 2
Paastotila
|
Yksi annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 7 viikkoa
|
GRT6019:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi yhden suun kautta annetun annoksen jälkeen
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 7 viikkoa
|
GRT6019:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla haittatapahtumat johtivat keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 7 viikkoa
|
GRT6019:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi yhden kerran annosteltuna suun kautta
|
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 7 viikkoa
|
|
GRT6019:een liittyvät haittatapahtumat osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 7 viikkoa
|
GRT6019:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala annoksesta (aika 0) viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennalta annettua annosta edeltävästä (klo -2 tuntia - -5 minuuttia) 528 tuntia annoksen jälkeen.
|
Lääkeaineen kokonaismäärä veressä siitä hetkestä, kun sitä otetaan, viimeiseen kertaan, jolloin mitattava lääkepitoisuus havaitaan. GRT6019:n farmakokinetiikan arviointi yksittäisen annoksen jälkeen paastossa ja ruokailun jälkeen. |
Ennalta annettua annosta edeltävästä (klo -2 tuntia - -5 minuuttia) 528 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä alue ennen annosta (aika 0) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta (klo -2 tuntia - -5 minuuttia) aina 528 tuntia annoksen jälkeen.
|
Kokonaismäärä tutkittavaa lääkeainetta veressä siitä hetkestä, kun sitä otetaan, kunnes se on täysin poistunut kehosta. GRT6019:n farmakokinetiikan arviointi yksittäisen annoksen jälkeen paastossa ja ruokailun jälkeen. |
Ennen annosta (klo -2 tuntia - -5 minuuttia) aina 528 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Maksimi plasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta (klo -2 tuntia -5 minuuttia) annoksen jälkeen 528 tuntiin.
|
Suurin veressä mitattu tutkimuslääkkeen määrä annoksen ottamisen jälkeen. GRT6019:n farmakokinetiikan arviointi yksittäisen annoksen jälkeen nälkäisissä ja syötyissä olosuhteissa. |
Ennen annosta (klo -2 tuntia -5 minuuttia) annoksen jälkeen 528 tuntiin.
|
|
Maksimipitoisuuden saavuttamisaika plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta ( -2 tuntia -5 minuuttiin) 528 tuntia annoksen jälkeen.
|
Aika, joka kuluu tutkimuslääkkeen saavuttaessa korkeimman pitoisuuden veressä annoksen antamisen jälkeen. GRT6019:n farmakokinetiikan arviointi yksittäisen annoksen jälkeen nälkäisillä ja syötyillä olosuhteilla. |
Ennalta annetusta annoksesta ( -2 tuntia -5 minuuttiin) 528 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Lagi-aika, joka havaittiin annostuksesta aikaan ennen ensimmäistä määrällisesti mitattavissa olevaa plasmakeskittymää (Tlag). GRT6019:n farmakokinetiikan arviointi yksittäisen suun kautta annetun lastenlääkevalmisteannoksen jälkeen paastotilassa ja ruokailun jälkeen.
Aikaikkuna: Ennalta annettua annosta (klo -2 tuntia - -5 minuuttia) 528 tunnin kuluttua annoksen antamisesta.
|
Aika tutkimuslääkkeen ottamisen ja sen ensimmäisen mitattavissa olemisen välillä veressä. GRT6019:n farmakokinetiikan arviointi yksittäisen annoksen jälkeen nälkäisillä ja ruokailun jälkeen olosuhteissa. |
Ennalta annettua annosta (klo -2 tuntia - -5 minuuttia) 528 tunnin kuluttua annoksen antamisesta.
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T₁⁄₂)
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta (klo -2 tuntia - -5 minuuttia) aina 528 tuntia annoksen jälkeen.
|
Aika, joka kuluu tutkimuslääkkeen veren määrän vähentyessä puoleen sen saavutettua huipputasonsa. GRT6019:n farmakokineettisen profiilin arviointi yksittäisen annoksen jälkeen paastossa ja ruokailun jälkeen. |
Ennalta annetusta annoksesta (klo -2 tuntia - -5 minuuttia) aina 528 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Koko kehon oraali klirens (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta (klo -2 tuntia - -5 minuuttia) aina 528 tuntia annoksen jälkeen.
|
Veren määrä, joka on täysin puhdistettu tutkimuslääkkeestä (ja sen aineenvaihduntatuotteesta) aikayksikköä kohden, ottaen huomioon, kuinka paljon lääkettä imeytyy kehoon. GRT6019:n farmakokineettisen profiilin arviointi yksittäisen annoksen jälkeen nälkäisessä ja ruokailun jälkeisessä tilassa. |
Ennen annosta (klo -2 tuntia - -5 minuuttia) aina 528 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (V/F)
Aikaikkuna: Ennalta annettua annosta (klo -2 tuntia - -5 minuuttia) 528 tunnin jälkeen annoksen antamisesta.
|
Arvio siitä, kuinka laajalle tutkittava lääkeaine leviää kehon kudoksiin imeytymisen jälkeen. GRT6019:n farmakokinetiikan (PK) arviointi yhden annoksen jälkeen paastossa ja ruokailun jälkeen. |
Ennalta annettua annosta (klo -2 tuntia - -5 minuuttia) 528 tunnin jälkeen annoksen antamisesta.
|
|
AUC0-t:n geometrisen keskiarvon suhde
Aikaikkuna: Ennen annosta (-2 tuntia -5 minuuttia) 528 tuntia annoksen jälkeen.
|
GRT6019:n farmakokinetiikan arviointi ruoan vaikutuksesta (syötynä ja paastossa) yksittäisen annoksen jälkeen.
|
Ennen annosta (-2 tuntia -5 minuuttia) 528 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
AUC0-inf:n geometrisen keskiarvon suhde
Aikaikkuna: Ennalta annettua annosta ( -2 tuntia - -5 minuuttia ennen annostusta) 528 tunnin ajan annoksen jälkeen.
|
GRT6019:n farmakokinetiikan vaikutuksen arviointi ruoalla (syöty ja paastotila) yksittäisen annoksen jälkeen.
|
Ennalta annettua annosta ( -2 tuntia - -5 minuuttia ennen annostusta) 528 tunnin ajan annoksen jälkeen.
|
|
Cmax:n geometrisen keskiarvon suhde
Aikaikkuna: Ennen annosta (-2 tuntia - -5 minuuttia) aina 528 tuntia annoksen jälkeen.
|
GRT6019:n farmakokinetiikan (PK) arviointi ruoan vaikutuksesta (syötynä ja paastossa) yksittäisen annoksen jälkeen.
|
Ennen annosta (-2 tuntia - -5 minuuttia) aina 528 tuntia annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Lihassairaudet, Atrofiset
- Lihasdystrofiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Lihasdystrofia, Duchenne
- Tutkintatekniikat
- Arviointitutkimukset aiheena
- Huumeiden kehitys
- Huumeiden arviointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP6019-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .