Egy vizsgálat a GRT6019 biztonságosságának és farmakokinetikájának, beleértve az étel hatását, egészséges férfi résztvevők körében történő vizsgálatára
Nyitott címkéjű, egyetlen központban végzett vizsgálat a GRT6019 egyetlen adagjának biztonságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, beleértve az étel hatását is, egészséges férfi résztvevőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a GRT6019 egyetlen szájon át adott adagjának biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése egészséges férfi résztvevőkben, beleértve az étel hatását is.
Ez egy nyílt, egydózisú, egyközpontú, I. fázisú vizsgálat egészséges férfi résztvevőkkel. A vizsgálat 2 kohorszból fog állni, összesen körülbelül 7 hétig tart, beleértve a 28 napos szűrési időszakot.
A résztvevők a GRT6019 egyetlen adagját kapják az 1. napon, és további 7 napig maradnak a klinikán.
A bentlakásos tartózkodást követően 2 utókövetési látogatás lesz egészen a 23. napig, összesen 3 klinikai látogatással ütemezve.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 1. és a 2. kohorsz párhuzamosan kapja a dózist:
- 1. kohorsz (n = 9): egyszeri GRT6019 adag etetett állapotú résztvevőkben
- 2. kohorsz (n = 9): egyszeri GRT6019 adag éheztetett állapotú résztvevőkben
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Biotrial, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Fő bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek képesnek kell lennie aláírt tájékoztatott beleegyezés (ICF) megadására, beleértve a tájékoztatott beleegyezési nyomtatványban (ICF) és ebben a protokollban felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
- A résztvevőknek alá kell írniuk az ICF-et minden vizsgálattal kapcsolatos értékelés előtt.
- A résztvevő egészségi állapota jó az orvosi előzmények, fizikális vizsgálat, 12-csatornás elektrokardiogram (EKG), életfunkciók (szívfrekvencia [HR], légzési frekvencia [RR], szisztolés és diasztolés vérnyomás [BP]), testhőmérséklet és klinikai laboratóriumi paraméterek (klinikai kémia, hematológia, véralvadás és vizeletvizsgálat) alapján, anélkül, hogy klinikailag releváns (vizsgálóvezető ítélete szerint) eltérések lennének a referenciaértékektől, kivéve, ha a kizárási kritériumokban további meghatározás történik.
Fő kizárási kritériumok:
- Bármely betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely ellenjavallja a vizsgálati gyógyszer, összehasonlító, mentőgyógyszer vagy azok bármely összetevőjének használatát, vagy befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy magas kockázatot jelenthet a kezelési szövődmények vagy a vizsgálatban való részvétel biztonságtalansága miatt.
- Nagyobb sebészi beavatkozás az ICF aláírását megelőző 3 hónapon belül, vagy nagyobb sebészi beavatkozás szükségességének várható előfordulása a vizsgálat során.
- Klinikailag jelentős előzmény vagy bizonyíték kardiovaszkuláris, légzőszervi, máj-, vese-, emésztőszervi, endokrin, idegrendszeri vagy immunológiai rendellenességre, a vizsgálóvezető megítélése szerint.
- Bármely gyógyszer, beleértve a növényi készítményeket vagy vény nélkül kapható gyógyszereket a vizsgálatba történő szűrés előtti 2 héten belül, és a vizsgálat során várható használat.
- Egyidejű beiratkozás másik klinikai vizsgálatba, kivéve ha az megfigyelési (nem intervenciós) klinikai vizsgálat, vagy intervenciós vizsgálat Követési Időszaka alatt történik.
- Legutóbbi részvétel másik klinikai vizsgálatban, ahol IMP-t adtak be az 1. naptól számított 30 napon belül VAGY az IMP eliminációs felezési idejének ötszörösén belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GRT6019 :Kohorsz 1
Etelelési állapot
|
Egyetlen adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GRT6019: 2. Kohorsz
Éhező állapot
|
Egyetlen adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 7 hét
|
A GRT6019 biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése egyetlen orális adag beadása után
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 7 hét
|
|
A komoly mellékhatásokkal érintett résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 7 hét
|
A GRT6019 biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése egyetlen orális adag után
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 7 hét
|
|
A kísérleti személyek száma mellékhatások miatt történő kieséssel
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 7 hét
|
A GRT6019 biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése egyetlen orális adag után
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 7 hét
|
|
A GRT6019-hez kapcsolódó mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 7 hét
|
A GRT6019 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egyszeri orális adag után
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a dózis előtti időponttól (0. időpont) az utolsó kvantifikálható koncentráció időpontjáig (AUC0-t)
Időkeret: Pre-administrációtól (a -2 óra és -5 perc közötti időszakban) a 528 órával az adagolás utáni időpontig.
|
A vizsgálati gyógyszer teljes mennyisége a vérben attól az időponttól, amikor beadják, egészen addig, amíg utoljára mérhető szintet találunk a gyógyszerből. A GRT6019 farmakokinetikai értékelése egyetlen adag után éhgyomorra és étkezés után. |
Pre-administrációtól (a -2 óra és -5 perc közötti időszakban) a 528 órával az adagolás utáni időpontig.
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a dózis előtti időpontból (0. időpont) extrapolálva a végtelen időpontig (AUC0-inf)
Időkeret: A dózis előtti időponttól (-2 óra és -5 perc között) a dózis utáni 528. óráig.
|
A vizsgálati gyógyszer teljes mennyisége a vérben attól az időponttól kezdve, amikor beveszik, amíg teljesen el nem hagyja a szervezetet. A GRT6019 farmakokinetikájának értékelése egyszeri adag után éhgyomorra és étkezés után. |
A dózis előtti időponttól (-2 óra és -5 perc között) a dózis utáni 528. óráig.
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Dózis előtti időponttól (-2 óra és -5 perc között) a dózis utáni 528. óráig.
|
A dózis bevétele után a vérben mért tanulmányi gyógyszer maximális mennyisége. A GRT6019 PK értékelése egyetlen dózis után éhgyomorra és étkezés után. |
Dózis előtti időponttól (-2 óra és -5 perc között) a dózis utáni 528. óráig.
|
|
A maximális plazmakoncentráció időpontja (Tmax)
Időkeret: Pre-dózis előtti időponttól (-2 órától -5 percig) a dózis utáni 528. óráig.
|
A tanulmányi gyógyszer vérbeli legmagasabb koncentrációjának eléréséhez szükséges idő a beadás után. A GRT6019 farmakokinetikájának értékelése egyetlen adag után éhgyomorra és étkezés után. |
Pre-dózis előtti időponttól (-2 órától -5 percig) a dózis utáni 528. óráig.
|
|
Lag-idő, amelyet a dózis beadásától az első kvantifikálható plazmakoncentráció időpontja előtti időpontig figyeltek meg (Tlag). A GRT6019 PK értékelése a gyermekkori formuláció egyszeri, szájon át történő adagolása után éhgyomorra és étkezés után.
Időkeret: A dózis előtti időszakból (-2 órával -5 perccel a beadás előtt) a dózis utáni 528. óráig.
|
A vizsgálati gyógyszer bevétele és az első vérben kimutathatóvá válása közötti idő. A GRT6019 farmakokinetikai értékelése egyszeri adag után éhgyomorra és étkezés után. |
A dózis előtti időszakból (-2 órával -5 perccel a beadás előtt) a dózis utáni 528. óráig.
|
|
Terminális eliminációs felezési idő (T₁⁄₂)
Időkeret: A dózis előtti időszakból ( -2 órával -5 percig ) a beadást követő 528. óráig.
|
Az az idő, amely alatt a vizsgálati gyógyszer vérbeli mennyisége a csúcsszint elérése után felére csökken. A GRT6019 PK-jának értékelése egyszeri adagolás után éhgyomorra és étkezés után. |
A dózis előtti időszakból ( -2 órával -5 percig ) a beadást követő 528. óráig.
|
|
Teljes testi orális clearance (CL/F)
Időkeret: A dózis előtti időszaktól (-2 óra és -5 perc között) a dózis utáni 528. óráig.
|
Az egységnyi idő alatt a vizsgálati szerből (és metabolitjából) teljesen megtisztított vér mennyisége, figyelembe véve, hogy a szer mennyit szívódott fel a szervezetbe. A GRT6019 PK-jának értékelése egyetlen adag után éhgyomorra és étkezés után. |
A dózis előtti időszaktól (-2 óra és -5 perc között) a dózis utáni 528. óráig.
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (V/F)
Időkeret: A dózis előtti időponttól (-2 óra és -5 perc között) a dózis utáni 528. óráig.
|
A vizsgált gyógyszer becsült terjedése a szervezet szöveteiben az abszorpció után. A GRT6019 farmakokinetikai értékelése egyetlen adag után éhgyomorra és étkezés után. |
A dózis előtti időponttól (-2 óra és -5 perc között) a dózis utáni 528. óráig.
|
|
Az AUC0-t geometriai átlagának aránya
Időkeret: Dózis előtti időszaktól ( -2 órával -5 percig ) a dózis beadását követő 528 óráig.
|
A táplálék (étkezés utáni és éhgyomorra) hatásának értékelése a GRT6019 farmakokinetikájára egyszeri adag alkalmazása után.
|
Dózis előtti időszaktól ( -2 órával -5 percig ) a dózis beadását követő 528 óráig.
|
|
Az AUC0-inf geometriai átlagának aránya
Időkeret: Dózis előtt ( -2 órával -5 percig) a dózis utáni 528. óráig.
|
A GRT6019 egyszeri adagolását követő PK-ra gyakorolt táplálékhatás (étkezés utáni és éhgyomorra) értékelése.
|
Dózis előtt ( -2 órával -5 percig) a dózis utáni 528. óráig.
|
|
Cmax geometriai átlagának aránya
Időkeret: A dózis előtti időszaktól ( -2 óra és -5 perc között) a dózis utáni 528. óráig.
|
A GRT6019 egyetlen adagjának farmakokinetikájára gyakorolt élelmiszerhatás (étkezés utáni és éhgyomorra) értékelése.
|
A dózis előtti időszaktól ( -2 óra és -5 perc között) a dózis utáni 528. óráig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó
- Izombetegségek, atrófiás
- Izomdisztrófiák
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Izomdisztrófia, Duchenne
- Nyomozási technikák
- Értékelési tanulmányok mint téma
- Gyógyszerfejlesztés
- Kábítószer értékelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP6019-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .