Et forsøg til undersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik for GRT6019, inklusive madens effekt, hos raske mandlige deltagere
Et åbent, enkeltcenter-forsøg, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af en enkelt dosis GRT6019, inklusive madens effekt, hos raske mandlige deltagere
Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af en enkelt oral dosis GRT6019 hos raske mandlige deltagere, inklusive mætningseffekt.
Dette er et åbent, enkeltdosis, enkeltcenter fase I-forsøg med raske mandlige deltagere. Forsøget vil bestå af 2 kohorter med en samlet varighed på cirka 7 uger, inklusive en 28-dages screeningsperiode.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis GRT6019 administreret på dag 1 og vil forblive på klinikken i yderligere 7 dage.
Efter opholdet på klinikken vil der være 2 opfølgende besøg indtil dag 23, med 3 klinikbesøg planlagt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kohorte 1 og Kohorte 2 doseres parallelt:
- Kohorte 1 (n = 9): enkeltdosis af GRT6019 til deltagere i mættet tilstand
- Kohorte 2 (n = 9): enkeltdosis af GRT6019 til deltagere i fastende tilstand
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Biotrial, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Hovedinklusionskriterier:
- Deltageren skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke, herunder overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen for informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
- Deltagere skal underskrive ICF'en før eventuelle forsøgsrelaterede vurderinger.
- Deltageren er i god helbredstilstand, som fastslået ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-leds elektrokardiogram (EKG), vitale tegn (hjertefrekvens [HR], åndedrætsfrekvens [RR], systolisk og diastolisk blodtryk [BP]), kropstemperatur og kliniske laboratorieparametre (klinisk kemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse) uden klinisk relevante (efter forsøgslederens skøn) afvigelser fra referenceområder, medmindre der er angivet yderligere i eksklusionskriterierne.
Hovedeksklusionskriterier:
- Enhver sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der kontraindicerer brugen af en undersøgelsesmedicin, komparator, redningsmedicin eller eventuelle ingredienser heri, eller som kan påvirke fortolkningen af resultaterne, eller som kan gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer/deltagelse i undersøgelsen usikker.
- Stor kirurgisk indgreb inden for 3 måneder før ICF-underskrivelsen, eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb under forsøget.
- Klinisk signifikant historie eller tegn på kardiovaskulære, respiratoriske, hepatiske, nyre-, gastrointestinale, endokrine, neurologiske eller immunologiske lidelser efter forsøgslederens vurdering.
- Enhver medicin, herunder urtemedicin eller håndkøbsmedicin inden for 2 uger før screening til dette forsøg og forventet brug under forsøget.
- Samtidig tilmelding til et andet klinisk forsøg, medmindre det er et observationsbaseret (ikke-interventionelt) klinisk forsøg eller under opfølgningsperioden af et interventionelt forsøg.
- Nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg med en IMP administreret inden for 30 dage før dag 1 ELLER inden for 5 gange eliminationshalveringstiden for IMP'en, alt efter hvad der er længst.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GRT6019 :Kohorte 1
Fed State
|
Enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: GRT6019: Kort 2
Fasted State
|
Enkeltdosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 uger
|
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af GRT6019 efter en enkelt oral dosis
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 uger
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 7 uger
|
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af GRT6019 efter en enkelt oral dosis
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 7 uger
|
|
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 7 uger
|
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af GRT6019 efter en enkelt oral dosis
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 7 uger
|
|
Antal deltagere med bivirkninger relateret til GRT6019
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 uger
|
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af GRT6019 efter en enkelt oral dosis
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra før dosis (tid 0) til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Fra før dosering (ved -2 timer til -5 minutter) til 528 timer efter dosering.
|
Den samlede mængde af lægemidlet i blodet fra det tidspunkt det indtages, indtil sidste gang der måles et målbar niveau af lægemidlet. Vurdering af GRT6019s farmakokinetik efter en enkelt dosis under fastende og mætte forhold. |
Fra før dosering (ved -2 timer til -5 minutter) til 528 timer efter dosering.
|
|
Areal under koncentrationstidskurven fra før dosering (tid 0) ekstrapoleret til uendelig tid (AUC0-inf)
Tidsramme: Fra før dosis (ved -2 timer til -5 minutter) til 528 timer efter dosis.
|
Den samlede mængde af undersøgelseslægemidlet i blodet fra det tidspunkt, det indtages, indtil det helt har forladt kroppen. Vurdering af GRT6019s farmakokinetik efter en enkelt dosis under fastende og mætte forhold. |
Fra før dosis (ved -2 timer til -5 minutter) til 528 timer efter dosis.
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra før dosering (ved -2 timer til -5 minutter) til 528 timer efter dosering.
|
Den maksimale mængde af undersøgelseslægemidlet målt i blodet efter indtagelse af dosis. Vurdering af GRT6019's PK efter en enkelt dosis under fastende og madindtagelsesforhold. |
Fra før dosering (ved -2 timer til -5 minutter) til 528 timer efter dosering.
|
|
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra før dosering (kl. -2 timer til -5 minutter) til 528 timer efter dosering.
|
Tiden det tager at nå den højeste koncentration af undersøgelsesmedicinen i blodet efter dosering. Vurdering af PK for GRT6019 efter en enkelt dosis under fastende og madindtagelsesforhold. |
Fra før dosering (kl. -2 timer til -5 minutter) til 528 timer efter dosering.
|
|
Lag-tid observeret fra dosering til tidspunktet før det første kvantificerbare plasmakoncentration (Tlag). Vurdering af PK for GRT6019 efter en enkelt oral dosis af den pædiatriske formulering under fastende og fede forhold.
Tidsramme: Fra før dosering (ved -2 timer til -5 minutter) til 528 timer efter dosering.
|
Tiden mellem, når undersøgelseslægemidlet indtages, og når det først bliver målbart i blodet. Vurdering af PK for GRT6019 efter en enkelt dosis under fastende og fede forhold. |
Fra før dosering (ved -2 timer til -5 minutter) til 528 timer efter dosering.
|
|
Terminal eliminationshalveringstid (T₁/₂)
Tidsramme: Fra før dosering (fra -2 timer til -5 minutter) til 528 timer efter dosering.
|
Tiden det tager for mængden af undersøgelsesmedicin i blodet at halvere efter at have nået sit maksimale niveau. Vurdering af PK for GRT6019 efter en enkelt dosis under fastende og mætte forhold. |
Fra før dosering (fra -2 timer til -5 minutter) til 528 timer efter dosering.
|
|
Total kropsoral clearance (CL/F)
Tidsramme: Fra før dosering (fra -2 timer til -5 minutter) til 528 timer efter dosering.
|
Den mængde blod, der er fuldstændigt renset for studielægemidlet (og metabolitten) pr. tidsenhed, under hensyntagen til hvor meget af lægemidlet, der absorberes i kroppen. Vurdering af PK for GRT6019 efter en enkelt dosis under fastende og fødte forhold. |
Fra før dosering (fra -2 timer til -5 minutter) til 528 timer efter dosering.
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (V/F)
Tidsramme: Fra før dosering (ved -2 timer til -5 minutter) til 528 timer efter dosering.
|
Et estimat af, hvor bredt studiepræparatet spreder sig gennem kroppens væv efter det er absorberet. Vurdering af PK for GRT6019 efter en enkelt dosis under fastende og mætte forhold. |
Fra før dosering (ved -2 timer til -5 minutter) til 528 timer efter dosering.
|
|
Forholdet mellem de geometriske middelværdier af AUC0-t
Tidsramme: Fra før dosering (ved -2 timer til -5 minutter) til 528 timer efter dosering.
|
Vurdering af virkningen af mad (i mæt og fastende tilstand) på PK af GRT6019 efter en enkelt dosis.
|
Fra før dosering (ved -2 timer til -5 minutter) til 528 timer efter dosering.
|
|
Forholdet mellem den geometriske middelværdi af AUC0-inf
Tidsramme: Fra før dosering (ved -2 timer til -5 minutter) til 528 timer efter dosering.
|
Vurdering af effekten af fødevarer (mæt og fastende tilstand) på PK for GRT6019 efter en enkelt dosis.
|
Fra før dosering (ved -2 timer til -5 minutter) til 528 timer efter dosering.
|
|
Forholdet mellem de geometriske middelværdier for Cmax
Tidsramme: Fra før dosis (ved -2 timer til -5 minutter) til 528 timer efter dosis.
|
Vurdering af effekten af mad (i mæt og fastende tilstand) på PK af GRT6019 efter en enkelt dosis.
|
Fra før dosis (ved -2 timer til -5 minutter) til 528 timer efter dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Genetiske sygdomme, X-forbundet
- Muskellidelser, atrofisk
- Muskeldystrofier
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Muskeldystrofi, Duchenne
- Undersøgelsesteknikker
- Evalueringsundersøgelser som emne
- Lægemiddeludvikling
- Lægemiddelvurdering
Andre undersøgelses-id-numre
- HP6019-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GRT6019
-
Grünenthal GmbHRekrutteringSunde mandlige frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Grünenthal GmbHAktiv, ikke rekrutterendeDuchenne muskeldystrofi (DMD)Frankrig