En studie för att undersöka säkerhet och farmakokinetik av GRT6019, inklusive matens effekt, hos friska manliga deltagare
En öppen, enkelcentrerad studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för en enkeldos av GRT6019, inklusive matpåverkan, hos friska manliga deltagare
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) av en enskild oral dos av GRT6019 hos friska manliga deltagare, inklusive matpåverkan.
Detta är en öppen, enkeldosad, encentrerad fas I-studie med friska manliga deltagare. Studien kommer att bestå av 2 kohorter med en total varaktighet på cirka 7 veckor, inklusive en 28-dagars screeningsperiod.
Deltagarna kommer att få en enskild dos av GRT6019 som administreras på dag 1 och kommer att stanna på kliniken i ytterligare 7 dagar.
Efter vistelsen på kliniken kommer det att finnas 2 uppföljningsbesök fram till dag 23, med 3 klinikbesök schemalagda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kohort 1 och Kohort 2 kommer att doseras parallellt:
- Kohort 1 (n = 9): enkel dos av GRT6019 till deltagare i mätt tillstånd
- Kohort 2 (n = 9): enkel dos av GRT6019 till deltagare i fastatillstånd
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Biotrial, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Huvudinklusionskriterier:
- Deltagaren måste kunna ge skriftligt informerat samtycke, inklusive följa de krav och begränsningar som anges i informerat samtyckesformulär (ICF) och i detta protokoll.
- Deltagare måste underteckna ICF före alla försöksrelaterade utvärderingar.
- Deltagaren är i god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-kanals elektrokardiogram (EKG), vitala parametrar (hjärtfrekvens [HR], andningsfrekvens [RR], systoliskt och diastoliskt blodtryck [BP]), kroppstemperatur och kliniska laboratorieparametrar (klinisk kemi, hematologi, koagulation och urinanalys) utan kliniskt relevanta (enligt utredarens bedömning) avvikelser från referensintervall om inte annat anges i exklusionskriterierna.
Huvudexklusionskriterier:
- Vilken sjukdom, metaboldysfunktion, fynd vid fysisk undersökning eller kliniskt laboratoriefynd som kontraindicerar användning av ett undersökningsläkemedel, jämförelsepreparat, räddningsmedicin eller några ingredienser däri, eller kan påverka tolkningen av resultaten, eller kan göra patienten högrisk för behandlingskomplikationer/deltagande i studien osäkert.
- Större kirurgisk ingrepp inom 3 månader före ICF-underskrivning, eller förväntan på behov av ett större kirurgiskt ingrepp under försöket.
- Kliniskt signifikant historia eller bevis för kardiovaskulär, respiratorisk, hepatisk, renal, gastrointestinal, endokrin, neurologisk eller immunologisk sjukdom/sjukdomar enligt utredarens bedömning.
- Vilket läkemedel som helst, inklusive naturläkemedel eller receptfria läkemedel inom 2 veckor före screening för detta försök och förväntad användning under försöket.
- Samtidig inkludering i ett annat kliniskt försök om det inte är ett observationsförsök (icke-interventionellt) eller under uppföljningsperioden för ett interventionsförsök.
- Nyligt deltagande i ett annat kliniskt försök med ett IMP som administrerats inom 30 dagar före Dag 1 ELLER inom 5 gånger eliminationshalveringstiden för IMP, beroende på vilket som är längst.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GRT6019 :Kohort 1
Fed State
|
Enkeldos
Andra namn:
|
|
Experimentell: GRT6019: Kohort 2
Fasta tillstånd
|
Enkeldos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 7 veckor
|
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet för GRT6019 efter en enda oral dos
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 7 veckor
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 7 veckor
|
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet för GRT6019 efter en enda oral dos
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 7 veckor
|
|
Antal deltagare med biverkningar som leder till avbrott
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 7 veckor
|
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet av GRT6019 efter en enda oral dos
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 7 veckor
|
|
Antal deltagare med biverkningar relaterade till GRT6019
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 7 veckor
|
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet för GRT6019 efter en enda oral dos
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under the concentration-time curve from pre-dose (time 0) to the time of the last quantifiable concentration (AUC0-t)
Tidsram: Från före dosering (vid -2 timmar till -5 minuter) till 528 timmar efter dosering.
|
Den totala mängden av studieläkemedlet i blodet från det att det tas tills sista gången en mätbar nivå av läkemedlet påträffas. Utvärdering av PK för GRT6019 efter en enkeldos under fasta och matade förhållanden. |
Från före dosering (vid -2 timmar till -5 minuter) till 528 timmar efter dosering.
|
|
Area under the concentration-time curve from pre-dose (time 0) extrapolated to infinite time (AUC0-inf )
Tidsram: Från före dosering (vid -2 timmar till -5 minuter) till 528 timmar efter dosering.
|
Den totala mängden av studiepreparatet i blodet från det att det tas tills det har lämnat kroppen helt. Utvärdering av PK för GRT6019 efter en enkeldos under fasta och matade förhållanden. |
Från före dosering (vid -2 timmar till -5 minuter) till 528 timmar efter dosering.
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Från före dos (vid -2 timmar till -5 minuter) till 528 timmar efter dos.
|
Den maximala mängden av studieläkemedlet som mäts i blodet efter intag av dosen. Utvärdering av GRT6019:s farmakokinetik efter en enkeldos under fasta och matade förhållanden. |
Från före dos (vid -2 timmar till -5 minuter) till 528 timmar efter dos.
|
|
Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Från före dos (vid -2 timmar till -5 minuter) till 528 timmar efter dos.
|
Tiden det tar att nå den högsta koncentrationen av studieläkemedlet i blodet efter dosering. Utvärdering av GRT6019:s farmakokinetik efter en enstaka dos under fasta och matade förhållanden. |
Från före dos (vid -2 timmar till -5 minuter) till 528 timmar efter dos.
|
|
Lag-tid observerad från dosering till tidpunkten före den första kvantifierbara plasmakoncentrationen (Tlag). Bedömning av GRT6019:s farmakokinetik efter en enda oral dos av den pediatriska formuleringen under fasta och matade förhållanden.
Tidsram: Från före dos (vid -2 timmar till -5 minuter) till 528 timmar efter dos.
|
Tiden mellan när studieläkemedlet tas och när det först blir mätbart i blodet. Utvärdering av PK för GRT6019 efter en enstaka dos under fasta och matade förhållanden. |
Från före dos (vid -2 timmar till -5 minuter) till 528 timmar efter dos.
|
|
Terminal eliminationshalveringstid (T₁/₂)
Tidsram: Från före dosering (vid -2 timmar till -5 minuter) till 528 timmar efter dosering.
|
Tiden det tar för mängden studieläkemedel i blodet att minska med hälften efter att ha nått sin toppnivå. Bedömning av farmakokinetiken för GRT6019 efter en enstaka dos under fasta och matade förhållanden. |
Från före dosering (vid -2 timmar till -5 minuter) till 528 timmar efter dosering.
|
|
Total kroppsoral clearance (CL/F)
Tidsram: Från före dosering (vid -2 timmar till -5 minuter) till 528 timmar efter dosering.
|
Mängden blod som helt rensats från studieläkemedlet (och metaboliten) per tidsenhet, med hänsyn till hur mycket av läkemedlet som absorberas i kroppen. Utvärdering av GRT6019:s farmakokinetik efter en enstaka dos under fasta och matade förhållanden. |
Från före dosering (vid -2 timmar till -5 minuter) till 528 timmar efter dosering.
|
|
Apparent volume of distribution (V/F)
Tidsram: Från före dosering (vid -2 timmar till -5 minuter) till 528 timmar efter dosering.
|
En uppskattning av hur vitt det studerade läkemedlet sprider sig genom kroppens vävnader efter att det absorberats. Bedömning av GRT6019:s farmakokinetik efter en enkeldos under fasta och mättade förhållanden. |
Från före dosering (vid -2 timmar till -5 minuter) till 528 timmar efter dosering.
|
|
Förhållande mellan geometriska medelvärdet av AUC0-t
Tidsram: Från före dos (vid -2 timmar till -5 minuter) till 528 timmar efter dos.
|
Utvärdering av effekten av mat (mättat och fastat tillstånd) på PK för GRT6019 efter en enkeldos.
|
Från före dos (vid -2 timmar till -5 minuter) till 528 timmar efter dos.
|
|
Förhållande mellan de geometriska medelvärdena av AUC0-inf
Tidsram: Från före dos (vid -2 timmar till -5 minuter) till 528 timmar efter dos.
|
Bedömning av effekten av mat (mätt och fastande tillstånd) på PK för GRT6019 efter en enda dos.
|
Från före dos (vid -2 timmar till -5 minuter) till 528 timmar efter dos.
|
|
Kvot av det geometriska medelvärdet av Cmax
Tidsram: Från före dos (vid -2 timmar till -5 minuter) till 528 timmar efter dos.
|
Bedömning av effekten av mat (mätt och fastat tillstånd) på PK för GRT6019 efter en enkeldos.
|
Från före dos (vid -2 timmar till -5 minuter) till 528 timmar efter dos.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Genetiska sjukdomar, X-länkade
- Muskelstörningar, atrofisk
- Muskeldystrofier
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Muskeldystrofi, Duchenne
- Undersökningstekniker
- Utvärderingsstudier som ämne
- Läkemedelsutveckling
- Läkemedelsutvärdering
Andra studie-ID-nummer
- HP6019-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .