Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost a farmakokinetiku přípravku GRT6019, včetně vlivu potravy, u zdravých mužských účastníků

11. února 2026 aktualizováno: Grünenthal GmbH

Otevřená, jednocentrická studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jedné dávky přípravku GRT6019 včetně vlivu potravy u zdravých mužských účastníků

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) jediné perorální dávky přípravku GRT6019 u zdravých mužských účastníků včetně vlivu potravy.

Tato studie je otevřená, jednodávková, jednocentrová studie fáze I se zdravými mužskými účastníky. Studie bude zahrnovat 2 kohorty s celkovým trváním přibližně 7 týdnů včetně 28denního screeningového období.

Účastníci obdrží jedinou dávku přípravku GRT6019 podanou v den 1 a zůstanou na klinice po dobu dalších 7 dnů.

Po pobytu na klinice budou následovat 2 kontrolní návštěvy až do dne 23, přičemž je naplánováno 3 návštěv na klinice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kohorta 1 a Kohorta 2 budou dávkovány paralelně:

  • Kohorta 1 (n = 9): jednorázová dávka GRT6019 u účastníků ve stavu po jídle
  • Kohorta 2 (n = 9): jednorázová dávka GRT6019 u účastníků ve stavu nalačno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Biotrial, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní inkluzní kritéria:

  1. Účastník musí být schopen podepsat informovaný souhlas, včetně dodržování požadavků a omezení uvedených v informovaném souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
  2. Účastníci musí podepsat ICF před jakýmikoli hodnoceními souvisejícími se studií.
  3. Účastník je v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, 12-svodovým elektrokardiogramem (EKG), vitálními funkcemi (tepová frekvence [HR], dechová frekvence [RR], systolický a diastolický krevní tlak [BP]), tělesnou teplotou a klinickými laboratorními parametry (klinická chemie, hematologie, koagulace a močová analýza) bez klinicky relevantních (dle posouzení vyšetřovatele) odchylek od referenčních rozmezí, pokud není dále specifikováno v vylučovacích kritériích.

Hlavní vylučovací kritéria:

  1. Jakékoli onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který kontraindikuje použití zkoumaného léčiva, komparátoru, záchranné medikace nebo jakýchkoli složek v nich obsažených, nebo může ovlivnit interpretaci výsledků, nebo může pacienta vystavit vysokému riziku z komplikací léčby/účasti ve studii nebezpečné.
  2. Závažný chirurgický výkon do 3 měsíců před podpisem ICF, nebo očekávání potřeby závažného chirurgického výkonu během studie.
  3. Klinicky významná anamnéza nebo prokázané onemocnění kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, neurologického nebo imunologického systému, jak určí vyšetřovatel.
  4. Jakákoli medikace, včetně bylinných přípravků nebo volně prodejných léků, do 2 týdnů před zařazením do této studie a očekávané užívání během studie.
  5. Současná účast v jiné klinické studii, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo během sledovacího období intervenční studie.
  6. Nedávná účast v jiné klinické studii s podáním IMP do 30 dnů před Dnem 1 NEBO do 5násobku eliminačního poločasu IMP, podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GRT6019 :Kohorta 1
Fed State
Lék: GRT6019
Jedna dávka
Ostatní jména:
  • Studijní lék
Experimentální: GRT6019: Kohorta 2
Stav nalačno
Lék: GRT6019
Jedna dávka
Ostatní jména:
  • Studijní lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Po dobu trvání studie, průměrně 7 týdnů
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku GRT6019 po jednorázovém perorálním podání
Po dobu trvání studie, průměrně 7 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 7 týdnů
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku GRT6019 po jednorázové perorální dávce
Po dokončení studie, v průměru 7 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 7 týdnů
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku GRT6019 po jediné perorální dávce
Během dokončení studie, v průměru 7 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s přípravkem GRT6019
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 7 týdnů
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku GRT6019 po podání jedné perorální dávky
Během dokončení studie, v průměru 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od předdávkového času (čas 0) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Od před podáním dávky (v období -2 hodiny až -5 minut) do 528 hodin po podání dávky.

Celkové množství studijního léčiva v krvi od doby jeho podání až do posledního okamžiku, kdy je zjištěna měřitelná hladina léčiva.

Hodnocení farmakokinetiky přípravku GRT6019 po podání jedné dávky v podmínkách nalačno a po jídle.
Od před podáním dávky (v období -2 hodiny až -5 minut) do 528 hodin po podání dávky.
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od předdávkování (čas 0) extrapolovaná do nekonečného času (AUC0-inf)
Časové okno: Od před podáním dávky (od -2 hodiny do -5 minut) do 528 hodin po podání dávky.

Celkové množství studovaného léčiva v krvi od doby jeho podání až do úplného vyloučení z těla.

Hodnocení farmakokinetiky léčiva GRT6019 po podání jediné dávky za nalačno a po jídle.
Od před podáním dávky (od -2 hodiny do -5 minut) do 528 hodin po podání dávky.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od před podáním dávky (od -2 hodiny do -5 minut) do 528 hodin po podání dávky.

Maximální množství studovaného léku naměřené v krvi po podání dávky.

Hodnocení farmakokinetiky přípravku GRT6019 po podání jedné dávky v podmínkách nalačno a po jídle.
Od před podáním dávky (od -2 hodiny do -5 minut) do 528 hodin po podání dávky.
Čas dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Od před podáním dávky (od -2 hodiny do -5 minut) do 528 hodin po podání dávky.

Doba potřebná k dosažení nejvyšší koncentrace studovaného léčiva v krvi po podání dávky.

Hodnocení farmakokinetiky léčiva GRT6019 po podání jedné dávky za lačných a najedených podmínek.
Od před podáním dávky (od -2 hodiny do -5 minut) do 528 hodin po podání dávky.
Lag-time pozorovaný od podání dávky do časového bodu před prvním kvantifikovatelným plazmatickým koncentračním bodem (Tlag). Posouzení PK GRT6019 po jednorázovém perorálním podání pediatrické formulace nalačno a po jídle.
Časové okno: Od před aplikací dávky (od -2 hodin do -5 minut) do 528 hodin po aplikaci dávky.

Čas mezi podáním studijního léčiva a okamžikem, kdy je poprvé měřitelné v krvi.

Hodnocení PK GRT6019 po podání jedné dávky nalačno a po jídle.
Od před aplikací dávky (od -2 hodin do -5 minut) do 528 hodin po aplikaci dávky.
Terminální eliminační poločas (T₁/₂)
Časové okno: Od před podáním dávky (od -2 hodiny do -5 minut) do 528 hodin po podání dávky.

Čas potřebný k tomu, aby se množství studijního léčiva v krvi po dosažení vrcholné hladiny snížilo na polovinu.

Posouzení farmakokinetiky GRT6019 po jedné dávce nalačno a po jídle.
Od před podáním dávky (od -2 hodiny do -5 minut) do 528 hodin po podání dávky.
Celková tělesná clearance perorální (CL/F)
Časové okno: Od před podáním dávky (od -2 hodiny do -5 minut) do 528 hodin po podání dávky.

Množství krve úplně zbavené studovaného léku (a metabolitů) za jednotku času, s přihlédnutím k tomu, kolik léku se vstřebá do těla.

Vyhodnocení farmakokinetiky GRT6019 po jednorázovém podání za lačných i sytých podmínek.
Od před podáním dávky (od -2 hodiny do -5 minut) do 528 hodin po podání dávky.
Zdánlivý objem distribuce (V/F)
Časové okno: Od před dávkou (od -2 hodin do -5 minut) do 528 hodin po podání dávky.

Odhad toho, jak široce se studijní léčivo rozšíří v tkáních těla po jeho vstřebání.

Posouzení farmakokinetiky GRT6019 po jednorázové dávce za lačných a najedených podmínek.
Od před dávkou (od -2 hodin do -5 minut) do 528 hodin po podání dávky.
Poměr geometrického průměru AUC0-t
Časové okno: Od před podáním dávky (od -2 hodin do -5 minut) do 528 hodin po podání dávky.
Posouzení vlivu stravy (stav nalačno a po jídle) na farmakokinetiku přípravku GRT6019 po podání jediné dávky.
Od před podáním dávky (od -2 hodin do -5 minut) do 528 hodin po podání dávky.
Poměr geometrického průměru AUC0-inf
Časové okno: Od před podáním dávky (od -2 hodin do -5 minut) do 528 hodin po podání dávky.
Hodnocení vlivu potravy (stav najedený a lačný) na farmakokinetiku přípravku GRT6019 po podání jediné dávky.
Od před podáním dávky (od -2 hodin do -5 minut) do 528 hodin po podání dávky.
Poměr geometrického průměru Cmax
Časové okno: Od před podáním dávky (od -2 hodin do -5 minut) do 528 hodin po podání dávky.
Posouzení účinku potravy (stav nalačno a po jídle) na farmakokinetiku GRT6019 po podání jediné dávky.
Od před podáním dávky (od -2 hodin do -5 minut) do 528 hodin po podání dávky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grünenthal GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP6019-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GRT6019

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit