Un Ensayo para Investigar la Seguridad y la Farmacocinética de GRT6019, Incluyendo el Efecto de los Alimentos, en Participantes Masculinos Sanos
Un ensayo abierto, de centro único, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis única de GRT6019, incluido el efecto de los alimentos, en participantes varones sanos
El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de una dosis oral única de GRT6019 en participantes masculinos sanos, incluyendo el efecto de los alimentos.
Este es un ensayo de Fase I abierto, de dosis única y en un solo centro con participantes masculinos sanos. El ensayo constará de 2 cohortes con una duración total de aproximadamente 7 semanas, incluido un Período de Selección de 28 días.
Los participantes recibirán una dosis única de GRT6019 administrada el Día 1 y permanecerán en la clínica durante 7 días adicionales.
Tras la estancia en la clínica, habrá 2 Visitas de Seguimiento hasta el Día 23, con 3 visitas a la clínica programadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Cohorte 1 y la Cohorte 2 recibirán la dosis en paralelo:
- Cohorte 1 (n = 9): dosis única de GRT6019 en participantes en estado alimentado
- Cohorte 2 (n = 9): dosis única de GRT6019 en participantes en estado de ayuno
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Biotrial, Inc
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios principales de inclusión:
- El participante debe poder dar el consentimiento informado firmado, incluido el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en este protocolo.
- Los participantes deben firmar el FCI antes de cualquier evaluación relacionada con el ensayo.
- El participante goza de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG), los signos vitales (frecuencia cardíaca [FC], frecuencia respiratoria [FR], presión arterial sistólica y diastólica [PA]), la temperatura corporal y los parámetros de laboratorio clínico (química clínica, hematología, coagulación y análisis de orina) sin desviaciones clínicamente relevantes (según el criterio del investigador) de los rangos de referencia, a menos que se especifique lo contrario en los criterios de exclusión.
Criterios principales de exclusión:
- Cualquier enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en el examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que contraindique el uso de un fármaco en investigación, comparador, medicamento de rescate o cualquiera de sus ingredientes, o que pueda afectar la interpretación de los resultados, o que pueda poner al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento/hacer que la participación en el estudio sea insegura.
- Procedimiento quirúrgico mayor, dentro de los 3 meses previos a la firma del FCI, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el ensayo.
- Antecedentes o evidencia clínicamente significativos de trastorno(s) cardiovascular(es), respiratorio(s), hepático(s), renal(es), gastrointestinal(es), endocrino(s), neurológico(s) o inmunológico(s) según lo determinado por el investigador.
- Cualquier medicamento, incluidos remedios herbales o medicamentos de venta libre, dentro de las 2 semanas previas al cribado para este ensayo y uso anticipado durante el ensayo.
- Inscripción simultánea en otro ensayo clínico, a menos que sea un ensayo clínico observacional (no intervencionista) o durante el período de seguimiento de un ensayo intervencionista.
- Participación reciente en otro ensayo clínico con un IMP administrado dentro de los 30 días anteriores al Día 1 O dentro de 5 veces la vida media de eliminación del IMP, lo que sea más largo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GRT6019: Cohorte 1
Estado de alimentación
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Dosis Única
Otros nombres:
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Experimental: GRT6019: Cohorte 2
Estado en ayunas
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Dosis Única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de GRT6019 tras una dosis oral única
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Número de participantes con Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de GRT6019 tras una dosis oral única
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Número de participantes con eventos adversos que conllevaron a la discontinuación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de GRT6019 después de una dosis oral única
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con GRT6019
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de GRT6019 tras una dosis oral única
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde antes de la dosis (tiempo 0) hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (a -2 horas hasta -5 minutos) hasta 528 horas después de la dosis.
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La cantidad total del fármaco del estudio en la sangre desde el momento en que se toma hasta la última vez que se encuentra un nivel medible del fármaco. Evaluación de la farmacocinética de GRT6019 tras una dosis única en condiciones de ayuno y alimentadas. |
Desde antes de la dosis (a -2 horas hasta -5 minutos) hasta 528 horas después de la dosis.
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde la predosis (tiempo 0) extrapolada al tiempo infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (de -2 horas a -5 minutos) hasta 528 horas después de la dosis.
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La cantidad total del fármaco del estudio en la sangre desde el momento en que se toma hasta que ha abandonado completamente el cuerpo. Evaluación de la farmacocinética (PK) de GRT6019 tras una dosis única en condiciones de ayuno y alimentado. |
Desde antes de la dosis (de -2 horas a -5 minutos) hasta 528 horas después de la dosis.
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (de -2 horas a -5 minutos) hasta 528 horas después de la dosis.
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La cantidad máxima del fármaco del estudio medida en la sangre después de tomar la dosis. Evaluación de la PK de GRT6019 tras una dosis única en condiciones de ayuno y con alimentos. |
Desde antes de la dosis (de -2 horas a -5 minutos) hasta 528 horas después de la dosis.
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Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Desde la preadministración (de -2 horas a -5 minutos) hasta las 528 horas tras la administración.
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El tiempo que tarda en alcanzarse la concentración máxima del fármaco del estudio en la sangre después de la administración. Evaluación de la farmacocinética de GRT6019 tras una dosis única en condiciones de ayuno y alimentación. |
Desde la preadministración (de -2 horas a -5 minutos) hasta las 528 horas tras la administración.
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Tiempo de retardo observado desde la administración hasta el punto temporal anterior al de la primera concentración plasmática cuantificable (Tlag). Evaluación de la farmacocinética de GRT6019 tras una dosis oral única de la formulación pediátrica en condiciones de ayuno y alimentadas.
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (de -2 horas a -5 minutos) hasta 528 horas después de la dosis.
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El tiempo transcurrido entre la toma del medicamento del estudio y el momento en que se vuelve medible por primera vez en la sangre. Evaluación de la farmacocinética de GRT6019 tras una dosis única en condiciones de ayuno y después de ingerir alimentos. |
Desde antes de la dosis (de -2 horas a -5 minutos) hasta 528 horas después de la dosis.
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Vida media de eliminación terminal (T₁/₂)
Periodo de tiempo: Desde la administración previa a la dosis (de -2 horas a -5 minutos) hasta 528 horas después de la dosis.
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El tiempo que tarda la cantidad del fármaco del estudio en la sangre en reducirse a la mitad después de alcanzar su nivel máximo. Evaluación de la farmacocinética (PK) de GRT6019 tras una dosis única en condiciones de ayuno y después de la ingesta de alimentos. |
Desde la administración previa a la dosis (de -2 horas a -5 minutos) hasta 528 horas después de la dosis.
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Aclaramiento oral total corporal (CL/F)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (de -2 horas a -5 minutos) hasta 528 horas después de la dosis.
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La cantidad de sangre completamente libre del fármaco del estudio (y metabolito) por unidad de tiempo, teniendo en cuenta cuánto del fármaco se absorbe en el cuerpo. Evaluación de la PK de GRT6019 tras una dosis única en condiciones de ayuno y alimentadas. |
Desde antes de la dosis (de -2 horas a -5 minutos) hasta 528 horas después de la dosis.
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Volumen aparente de distribución (V/F)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (a las -2 horas hasta -5 minutos) hasta 528 horas después de la dosis.
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Una estimación de cuán ampliamente se distribuye el fármaco del estudio por los tejidos del cuerpo después de ser absorbido. Evaluación de la farmacocinética de GRT6019 después de una dosis única en condiciones de ayuno y alimentadas. |
Desde antes de la dosis (a las -2 horas hasta -5 minutos) hasta 528 horas después de la dosis.
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Ratio of the geometric mean of AUC0-t
Periodo de tiempo: Desde la pre-dosis (de -2 horas a -5 minutos) hasta 528 horas después de la dosis.
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Evaluación del efecto de los alimentos (estado alimentado y en ayunas) en la farmacocinética de GRT6019 tras una dosis única.
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Desde la pre-dosis (de -2 horas a -5 minutos) hasta 528 horas después de la dosis.
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Relación de la media geométrica de AUC0-inf
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (de -2 horas a -5 minutos) hasta 528 horas después de la dosis.
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Evaluación del efecto de los alimentos (estado alimentado y en ayunas) sobre la PK de GRT6019 tras una dosis única.
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Desde antes de la dosis (de -2 horas a -5 minutos) hasta 528 horas después de la dosis.
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Ratio de la media geométrica de Cmax
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (de -2 horas a -5 minutos) hasta 528 horas después de la dosis.
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Evaluación del efecto de los alimentos (estado alimentado y en ayunas) sobre la farmacocinética de GRT6019 tras una dosis única.
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Desde antes de la dosis (de -2 horas a -5 minutos) hasta 528 horas después de la dosis.
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Trastornos Musculares Atróficos
- Distrofias Musculares
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Distrofia Muscular, Duchenne
- Técnicas de investigación
- Estudios de evaluación como tema
- Desarrollo de fármacos
- Evaluación de medicamentos
Otros números de identificación del estudio
- HP6019-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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