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건강한 남성 참가자를 대상으로 GRT6019의 안전성 및 약동학(식이 효과 포함)을 조사하는 임상시험

2026년 2월 11일 업데이트: Grünenthal GmbH

건강한 남성 참가자를 대상으로 GRT6019 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(식이 효과 포함)을 평가하는 개방형, 단일 기관 시험

이 임상시험의 목적은 건강한 남성 참가자에게 GRT6019 단일 경구 투여 시의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것으로, 식이 효과를 포함합니다.

본 시험은 건강한 남성 참가자를 대상으로 한 개방형, 단일 투여, 단일 기관 1상 임상시험입니다. 이 시험은 28일의 선별 기간을 포함하여 총 약 7주 동안 진행되며, 2개의 코호트로 구성됩니다.

참가자들은 1일에 GRT6019를 단일 투여받고, 추가로 7일 동안 클리닉에 머무릅니다.

클리닉 체류 후, 23일까지 2차례의 추적 방문이 예정되어 있으며, 총 3차례의 클리닉 방문이 계획되어 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Cohort 1과 Cohort 2는 병렬 투여됩니다:

  • Cohort 1 (n = 9): 식후 상태 참가자에게 GRT6019 단일 용량 투여
  • Cohort 2 (n = 9): 공복 상태 참가자에게 GRT6019 단일 용량 투여

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Biotrial, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  1. 참가자는 서면 동의서(ICF)와 본 연구 계획서에 명시된 요구사항 및 제한사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 동의를 할 수 있어야 합니다.
  2. 참가자는 시험 관련 평가 전에 ICF에 서명해야 합니다.
  3. 참가자는 병력, 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG), 활력 징후(심박수[HR], 호흡수[RR], 수축기 및 이완기 혈압[BP]), 체온, 임상 검사실 매개변수(임상 화학, 혈액학, 응고, 소변 검사)를 통해 건강 상태가 양호해야 하며, 배제 기준에 별도로 명시되지 않는 한 참조 범위에서 임상적으로 관련된(연구자 판단에 따라) 편차가 없어야 합니다.

주요 배제 기준:

  1. 연구용 약물, 비교제, 구제 약물 또는 그 성분 사용을 금기로 하는 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 검사실 소견, 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있거나, 환자가 치료 합병증으로 인한 고위험에 처하거나 연구 참여가 안전하지 않을 수 있는 경우.
  2. ICF 서명 전 3개월 이내의 주요 수술 절차, 또는 시험 중 주요 수술 절차 필요성 예상.
  3. 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 신경계 또는 면역계 질환의 병력 또는 증거.
  4. 본 시험 선별 2주 이내에 허브 치료제 또는 일반의약품을 포함한 모든 약물 복용 및 시험 중 사용 예정.
  5. 관찰(비중재) 임상시험이거나 중재 시험의 추적 관찰 기간이 아닌 경우를 제외하고 다른 임상시험에 동시 등록.
  6. Day 1 전 30일 이내 또는 IMP 제거 반감기의 5배 중 더 긴 기간 이내에 IMP가 투여된 다른 임상시험에 최근 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GRT6019 :코호트 1
식후 상태
의약품: GRT6019
단일 투여
다른 이름들:
  • 연구 약물
실험적: GRT6019: 코호트 2
공복 상태
의약품: GRT6019
단일 투여
다른 이름들:
  • 연구 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 완료 시까지, 평균 7주
GRT6019 단일 경구 투여 후 안전성 및 내약성 평가
연구 완료 시까지, 평균 7주
심각한 이상반응을 경험한 참여자 수
기간: 연구 완료 시까지, 평균 7주 동안
GRT6019 단일 경구 투여 후 안전성 및 내약성 평가
연구 완료 시까지, 평균 7주 동안
중단으로 이어진 이상반응이 발생한 참여자 수
기간: 연구 완료까지 평균 7주
GRT6019의 단회 경구 투여 후 안전성 및 내약성 평가
연구 완료까지 평균 7주
GRT6019와 관련된 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 연구 완료까지 평균 7주
GRT6019 단일 경구 투여 후 안전성 및 내약성 평가
연구 완료까지 평균 7주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 전(시간 0)부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 농도-시간 곡선하면적(AUC0-t)
기간: 투여 전(투여 2시간 전부터 5분 전까지)부터 투여 후 528시간까지.

연구 약물을 복용한 시점부터 마지막으로 측정 가능한 약물 수준이 발견되는 시점까지 혈액 내 연구 약물의 총량.

공복 및 식후 조건에서 단일 용량 투여 후 GRT6019의 약동학 평가.
투여 전(투여 2시간 전부터 5분 전까지)부터 투여 후 528시간까지.
투여 전(시간 0)부터 무한 시간까지 외삽한 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 투여 전(투여 2시간 전부터 5분 전까지)부터 투여 후 528시간까지.

복용 시점부터 체내에서 완전히 배출될 때까지 혈액 내 연구 약물의 총량.

단회 투여 후 공복 및 식후 조건에서 GRT6019의 약동학적 특성 평가.
투여 전(투여 2시간 전부터 5분 전까지)부터 투여 후 528시간까지.
최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 전 (투여 2시간 전부터 5분 전까지)부터 투여 후 528시간까지.

용량 복용 후 혈액에서 측정된 연구용 약물의 최대량.

공복 및 식후 조건에서 단일 용량 투여 후 GRT6019의 약동학 평가.
투여 전 (투여 2시간 전부터 5분 전까지)부터 투여 후 528시간까지.
최대 혈장 농도 시간 (Tmax)
기간: 투여 전(투여 2시간 전부터 5분 전까지)부터 투여 후 528시간까지.

투여 후 혈액 내 연구 약물의 최고 농도에 도달하는 데 걸리는 시간.

공복 및 식후 조건에서 단일 용량 투여 후 GRT6019의 약동학 평가.
투여 전(투여 2시간 전부터 5분 전까지)부터 투여 후 528시간까지.
투여 후 첫 정량 가능한 혈장 농도 시점(Tlag) 이전까지 관찰된 지연 시간. 금식 및 식후 조건에서 소아용 제형의 단회 경구 투여 후 GRT6019의 약동학(PK) 평가.
기간: 투여 전(투여 2시간 전부터 투여 5분 전까지)부터 투여 후 528시간까지.

연구 약물을 복용한 후 혈액에서 처음 측정 가능해질 때까지의 시간.

단일 투여 후 공복 및 식후 조건에서 GRT6019의 약동학(PK) 평가.
투여 전(투여 2시간 전부터 투여 5분 전까지)부터 투여 후 528시간까지.
말단 제거 반감기 (T₁/₂)
기간: 투여 전 (투여 2시간 전부터 투여 5분 전까지)부터 투여 후 528시간까지.

연구 약물이 혈액 내 최고 농도에 도달한 후 그 양이 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간입니다.

단일 용량 투여 후 공복 및 식후 조건에서 GRT6019의 약동학(PK) 평가입니다.
투여 전 (투여 2시간 전부터 투여 5분 전까지)부터 투여 후 528시간까지.
전신 경구 청소율 (CL/F)
기간: 투여 전(투여 2시간 전부터 5분 전까지)부터 투여 후 528시간까지.

약물(및 대사체)이 완전히 제거되는 혈액량을 단위 시간당으로 나타내며, 약물이 체내에 흡수된 양을 고려한 것입니다.

단일 용량 투여 후 공복 및 식후 조건에서 GRT6019의 약동학적 평가.
투여 전(투여 2시간 전부터 5분 전까지)부터 투여 후 528시간까지.
명백한 분포 용적 (V/F)
기간: 투여 전(투여 2시간 전 ~ 5분 전)부터 투여 후 528시간까지.

연구용 약물이 흡수된 후 신체 조직을 통해 얼마나 광범위하게 분포하는지에 대한 추정치입니다.

단회 투여 후 공복 및 식후 조건에서 GRT6019의 약동학(PK) 평가입니다.
투여 전(투여 2시간 전 ~ 5분 전)부터 투여 후 528시간까지.
AUC0-t의 기하평균 비율
기간: 투여 전(투여 2시간 전부터 5분 전까지)부터 투여 후 528시간까지.
단일 투여 후 GRT6019의 약동학에 대한 음식 효과(식후 및 공복 상태) 평가
투여 전(투여 2시간 전부터 5분 전까지)부터 투여 후 528시간까지.
AUC0-inf의 기하평균 비율
기간: 투여 전 (투여 2시간 전부터 투여 5분 전까지)부터 투여 후 528시간까지.
단일 용량 투여 후 GRT6019의 약동학에 대한 음식 효과(섭취 및 금식 상태) 평가
투여 전 (투여 2시간 전부터 투여 5분 전까지)부터 투여 후 528시간까지.
Cmax의 기하 평균 비율
기간: 투여 전(-2시간에서 -5분)부터 투여 후 528시간까지.
단일 용량 투여 후 GRT6019의 약동학에 대한 음식(식후 및 공복 상태)의 영향 평가
투여 전(-2시간에서 -5분)부터 투여 후 528시간까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grünenthal GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 6일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP6019-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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