Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerhet og farmakokinetikk for GRT6019, inkludert matvirkning, hos friske mannlige deltakere

11. februar 2026 oppdatert av: Grünenthal GmbH

En åpen, enkelt-senter studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av en enkeltdose GRT6019, inkludert matvirkning, hos friske mannlige deltakere

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) av en enkelt oral dose GRT6019 hos friske mannlige deltakere, inkludert matvirkning.

Dette er en åpen, enkeltdose, enkelt-senter fase I-studie med friske mannlige deltakere. Studien vil bestå av 2 kohorter med en total varighet på omtrent 7 uker, inkludert en 28-dagers screeningperiode.

Deltakerne vil motta en enkelt dose GRT6019 administrert på dag 1 og vil forbli på klinikken i ytterligere 7 dager.

Etter oppholdet på klinikken vil det være 2 oppfølgingstimer frem til dag 23, med 3 planlagte klinikkbesøk

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kohort 1 og kohort 2 vil bli dosert parallelt:

  • Kohort 1 (n = 9): enkeltdose av GRT6019 til deltakere i mett tilstand
  • Kohort 2 (n = 9): enkeltdose av GRT6019 til deltakere i fastende tilstand

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Biotrial, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Deltakeren må være i stand til å gi signert informert samtykke, inkludert overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i informert samtykkeskjema (ICF) og i dette protokoll.
  2. Deltakere må signere ICF før eventuelle studierelaterte vurderinger.
  3. Deltakeren er i god helse som fastslått av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, 12-leders elektrokardiogram (EKG), vitale tegn (hjertefrekvens [HR], respirasjonsfrekvens [RR], systolisk og diastolisk blodtrykk [BP]), kroppstemperatur og kliniske laboratorieparametere (klinisk kjemi, hematologi, koagulering og urinanalyse) uten klinisk relevante (etter forskerens skjønn) avvik fra referanseområder med mindre annet er spesifisert i ekskluderingskriteriene.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Enhver sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn ved fysisk undersøkelse eller funn i klinisk laboratorium som kontraindiserer bruk av et undersøkelsesmedikament, sammenligningspreparat, redningsmedisin eller noen ingredienser deri, eller som kan påvirke tolkningen av resultatene, eller som kan gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner/deltakelse i studien usikker.
  2. Stor kirurgisk inngrep, innen 3 måneder før ICF-signering, eller forventet behov for et stort kirurgisk inngrep under forsøket.
  3. Klinisk signifikant historie eller tegn på hjerte- og karsykdommer, respirasjonssykdommer, leversykdommer, nyresykdommer, mage-tarmsykdommer, endokrine sykdommer, nevrologiske sykdommer eller immunologiske sykdommer som fastslått av forskeren.
  4. Ethvert medikament, inkludert urtemedisiner eller reseptfrie medisiner, innen 2 uker før screening til denne studien og forventet bruk under forsøket.
  5. Samtidig påmelding i en annen klinisk studie med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller under oppfølgingsperioden til en intervensjonsstudie.
  6. Nylig deltakelse i en annen klinisk studie med et IMP (undersøkelsesmedisinsk produkt) administrert innen 30 dager før dag 1 ELLER innen 5 ganger elimineringens halveringstid for IMP, avhengig av hva som er lengst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GRT6019 :Kohort 1
Fedt tilstand
Legemiddel: GRT6019
Enkeltdose
Andre navn:
  • Studer stoffet
Eksperimentell: GRT6019: Kull 2
Fastende tilstand
Legemiddel: GRT6019
Enkeltdose
Andre navn:
  • Studer stoffet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 7 uker
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet for GRT6019 etter en enkelt oral dose
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 7 uker
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 7 uker
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av GRT6019 etter en enkelt oral dose
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 7 uker
Antall deltakere med bivirkninger som fører til avbrudd
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 7 uker
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av GRT6019 etter en enkelt oral dose
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 7 uker
Antall deltakere med bivirkninger relatert til GRT6019
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 7 uker
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av GRT6019 etter en enkelt oraldose
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjonstidskurven fra før dose (tid 0) til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Fra før dosering (ved -2 timer til -5 minutter) til 528 timer etter dosering.

Den totale mengden av studiemiddelet i blodet fra tidspunktet det inntas til siste gang et målbart nivå av legemiddelet påvises.

Vurdering av PK for GRT6019 etter en enkeltdose under fastende og mette forhold.
Fra før dosering (ved -2 timer til -5 minutter) til 528 timer etter dosering.
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra før dose (tid 0) ekstrapolert til uendelig tid (AUC0-inf)
Tidsramme: Fra før dosering (ved -2 timer til -5 minutter) til 528 timer etter dosering.

Den totale mengden av studiemiddelet i blodet fra tiden det inntas til det har forlatt kroppen helt.

Vurdering av PK for GRT6019 etter en enkeltdose under faste- og måltidsbetingelser.
Fra før dosering (ved -2 timer til -5 minutter) til 528 timer etter dosering.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra før dosering (fra -2 timer til -5 minutter) til 528 timer etter dosering.

Den maksimale mengden av studielegemiddelet målt i blodet etter inntak av dosen.

Vurdering av PK for GRT6019 etter en enkeltdose under faste og mette forhold.
Fra før dosering (fra -2 timer til -5 minutter) til 528 timer etter dosering.
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fra før dosering (kl -2 timer til -5 minutter) til 528 timer etter dosering.

Tiden det tar å nå den høyeste konsentrasjonen av studiemedikamentet i blodet etter dosering.

Vurdering av farmakokinetikken til GRT6019 etter en enkeltdose under fastende og mette forhold.
Fra før dosering (kl -2 timer til -5 minutter) til 528 timer etter dosering.
Lag-tid observert fra dosering til tidspunktet før det første kvantifiserbare plasmakonsentrasjonen (Tlag). Vurdering av PK for GRT6019 etter en enkelt oraldose av pediatrisk formulering under faste og mette forhold.
Tidsramme: Fra før dosering (ved -2 timer til -5 minutter) til 528 timer etter dosering.

Tiden mellom når studiemedikamentet inntas og når det først kan måles i blodet.

Vurdering av PK for GRT6019 etter en enkeltdose under fastende og matinntatte forhold.
Fra før dosering (ved -2 timer til -5 minutter) til 528 timer etter dosering.
Terminal eliminasjonshalveringstid (T₁/₂)
Tidsramme: Fra før dosering (ved -2 timer til -5 minutter) til 528 timer etter dosering.

Tiden det tar for mengden studielegemiddel i blodet å reduseres med halvparten etter å ha nådd toppnivået.

Vurdering av PK for GRT6019 etter en enkeltdose under fastende og mette forhold.
Fra før dosering (ved -2 timer til -5 minutter) til 528 timer etter dosering.
Total kroppsmuntlig klaring (CL/F)
Tidsramme: Fra før dosering (ved -2 timer til -5 minutter) til 528 timer etter dosering.

Mengden blod som er fullstendig renset for studiemedikamentet (og metabolitten) per tidsenhet, med hensyn til hvor mye av medikamentet som absorberes i kroppen.

Vurdering av PK for GRT6019 etter en enkeltdose under fastende og mette forhold.
Fra før dosering (ved -2 timer til -5 minutter) til 528 timer etter dosering.
Tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F)
Tidsramme: Fra før dose (kl. -2 timer til -5 minutter) til 528 timer etter dose.

Et estimat av hvor bredt studielegemiddelet sprer seg gjennom kroppens vev etter at det er absorbert.

Vurdering av PK for GRT6019 etter en enkeltdose under faste- og matinntak-betingelser.
Fra før dose (kl. -2 timer til -5 minutter) til 528 timer etter dose.
Forhold mellom de geometriske gjennomsnittene av AUC0-t
Tidsramme: Fra før dose (ved -2 timer til -5 minutter) til 528 timer etter dose.
Vurdering av effekten av mat (i mett og fastende tilstand) på PK av GRT6019 etter en enkeltdose.
Fra før dose (ved -2 timer til -5 minutter) til 528 timer etter dose.
Forholdet mellom de geometriske gjennomsnittene av AUC0-inf
Tidsramme: Fra før dose (ved -2 timer til -5 minutter) til 528 timer etter dose.
Vurdering av effekten av mat (inntatt mat og fastetilstand) på PK av GRT6019 etter en enkeltdose.
Fra før dose (ved -2 timer til -5 minutter) til 528 timer etter dose.
Forholdet mellom de geometriske gjennomsnittene for Cmax
Tidsramme: Fra før dosering (ved -2 timer til -5 minutter) til 528 timer etter dosering.
Vurdering av effekten av mat (i mett og fastetilstand) på farmakokinetikken til GRT6019 etter en enkeltdose.
Fra før dosering (ved -2 timer til -5 minutter) til 528 timer etter dosering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2025

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP6019-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere