Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von GRT6019, einschließlich Nahrungseffekten, bei gesunden männlichen Teilnehmern

Hauptaufnahmekriterien:

1. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben, einschließlich der Einhaltung der in der Einwilligungserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.
2. Teilnehmer müssen die ICF vor allen studienbezogenen Bewertungen unterzeichnen.
3. Der Teilnehmer ist bei guter Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte, die körperliche Untersuchung, das 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die Vitalparameter (Herzfrequenz [HR], Atemfrequenz [RR], systolischer und diastolischer Blutdruck [BP]), Körpertemperatur und klinische Laborparameter (Klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse) bestimmt, ohne klinisch relevante (nach Ermessen des Prüfarztes) Abweichungen von den Referenzbereichen, sofern in den Ausschlusskriterien nicht weiter spezifiziert.

Hauptausschlusskriterien:

1. Jede Krankheit, Stoffwechselstörung, körperlicher Untersuchungsbefund oder klinischer Laborbefund, der die Anwendung eines Prüfpräparats, Vergleichspräparats, Rettungsmedikaments oder seiner Bestandteile kontraindiziert, die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte oder den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungsnebenwirkungen/unsichere Studienteilnahme aussetzen könnte.
2. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der ICF oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie.
3. Klinisch relevante Vorgeschichte oder Hinweise auf Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische oder immunologische Störungen nach Ermessen des Prüfarztes.
4. Einnahme von Medikamenten, einschließlich pflanzlicher Mittel oder rezeptfreier Medikamente, innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening für diese Studie und erwartete Einnahme während der Studie.
5. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, es sei denn, es handelt sich um eine Beobachtungsstudie (nicht-interventionell) oder um die Nachbeobachtungsphase einer Interventionsstudie.
6. Kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, das innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 ODER innerhalb des 5-fachen der Eliminationshalbwertszeit des Prüfpräparats verabreicht wurde, je nachdem, was länger ist.