Um Estudo para Investigar a Segurança e a Farmacocinética do GRT6019, Incluindo o Efeito dos Alimentos, em Participantes Masculinos Saudáveis
Um Ensaio Aberto, Monocêntrico, que Avalia a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de uma Dose Única de GRT6019, Incluindo o Efeito da Alimentação, em Participantes Masculinos Saudáveis
O objetivo deste ensaio é avaliar a segurança, tolerabilidade e Farmacocinética (PK) de uma dose oral única de GRT6019 em participantes masculinos saudáveis, incluindo o efeito alimentar.
Este é um ensaio de Fase I, aberto, de dose única, num único centro, com participantes masculinos saudáveis. O ensaio consistirá em 2 coortes com uma duração total de aproximadamente 7 semanas, incluindo um Período de Triagem de 28 dias.
Os participantes receberão uma dose única de GRT6019 administrada no Dia 1 e permanecerão na clínica por mais 7 dias.
Após a estadia na clínica, haverá 2 Visitas de Acompanhamento até ao Dia 23, com 3 visitas à clínica agendadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coorte 1 e a coorte 2 serão administradas em paralelo:
- Coorte 1 (n = 9): dose única de GRT6019 em participantes em estado alimentado
- Coorte 2 (n = 9): dose única de GRT6019 em participantes em estado de jejum
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Biotrial, Inc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- O participante deve ser capaz de dar consentimento informado assinado, incluindo o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (FCI) e neste protocolo.
- Os participantes devem assinar o FCI antes de quaisquer avaliações relacionadas com o ensaio.
- O participante está em bom estado de saúde, conforme determinado pela história clínica, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), sinais vitais (frequência cardíaca [FC], frequência respiratória [FR], pressão arterial sistólica e diastólica [PA]), temperatura corporal e parâmetros laboratoriais clínicos (bioquímica clínica, hematologia, coagulação e urinálise) sem desvios clinicamente relevantes (segundo o julgamento do investigador) dos intervalos de referência, a menos que especificado de outra forma nos critérios de exclusão.
Critérios principais de exclusão:
- Qualquer doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado laboratorial clínico que contra-indique o uso de um fármaco em investigação, comparador, medicação de resgate ou qualquer dos seus ingredientes, ou que possa afetar a interpretação dos resultados, ou que possa colocar o doente em alto risco de complicações do tratamento/participação no estudo insegura.
- Procedimento cirúrgico maior, dentro de 3 meses antes da assinatura do FCI, ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico maior durante o ensaio.
- História ou evidência clinicamente significativa de doença(s) cardiovascular, respiratória, hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, neurológica ou imunológica, conforme determinado pelo investigador.
- Qualquer medicação, incluindo remédios à base de plantas ou medicação de venda livre, dentro de 2 semanas antes do rastreio para este ensaio e uso antecipado durante o ensaio.
- Inscrição simultânea noutro ensaio clínico, a menos que seja um ensaio clínico observacional (não intervencionista) ou durante o Período de Seguimento de um ensaio intervencionista.
- Participação recente noutro ensaio clínico com um MIP administrado dentro de 30 dias antes do Dia 1 OU dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação do MIP, o que for mais longo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GRT6019 :Cohorte 1
Estado Alimentado
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Dose Única
Outros nomes:
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Experimental: GRT6019: Coorte 2
Estado em Jejum
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Dose Única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com Eventos Adversos
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 7 semanas
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Avaliação da segurança e tolerabilidade do GRT6019 após uma dose oral única
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Até à conclusão do estudo, em média 7 semanas
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Número de participantes com Eventos Adversos Graves
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Avaliação da segurança e tolerabilidade do GRT6019 após uma dose oral única
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Até à conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Número de participantes com Eventos Adversos que levaram à descontinuação
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 7 semanas
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Avaliação da segurança e tolerabilidade do GRT6019 após uma dose oral única
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Até à conclusão do estudo, em média 7 semanas
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Número de participantes com Eventos Adversos relacionados com GRT6019
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 7 semanas
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Avaliação da segurança e tolerabilidade do GRT6019 após uma dose oral única
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Até à conclusão do estudo, em média 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo desde antes da dose (tempo 0) até ao momento da última concentração quantificável (AUC0-t)
Prazo: Desde a pré-dose (de -2 horas a -5 minutos) até 528 horas após a dose.
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A quantidade total do fármaco do estudo no sangue desde o momento em que é tomado até ao último momento em que é encontrado um nível mensurável do fármaco. Avaliação da farmacocinética do GRT6019 após uma dose única em condições de jejum e após refeição. |
Desde a pré-dose (de -2 horas a -5 minutos) até 528 horas após a dose.
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Área sob a curva concentração-tempo desde antes da dose (tempo 0) extrapolada para tempo infinito (AUC0-inf)
Prazo: Desde pré-dose (de -2 horas a -5 minutos) até 528 horas após a dose.
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A quantidade total do medicamento do estudo no sangue, desde o momento em que é tomado até ter saído completamente do corpo. Avaliação da PK do GRT6019 após uma dose única em condições de jejum e de alimentação. |
Desde pré-dose (de -2 horas a -5 minutos) até 528 horas após a dose.
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: De antes da dose (de -2 horas a -5 minutos) até 528 horas após a dose.
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A quantidade máxima do medicamento em estudo medida no sangue após a toma da dose. Avaliação da farmacocinética do GRT6019 após uma dose única em condições de jejum e após refeição. |
De antes da dose (de -2 horas a -5 minutos) até 528 horas após a dose.
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Tempo de concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Desde a pré-dose (de -2 horas a -5 minutos) até 528 horas após a dose.
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O tempo necessário para atingir a concentração máxima do fármaco em estudo no sangue após a administração. Avaliação da farmacocinética do GRT6019 após uma dose única em condições de jejum e após refeição. |
Desde a pré-dose (de -2 horas a -5 minutos) até 528 horas após a dose.
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Tempo de atraso observado desde a administração até ao momento anterior ao da primeira concentração plasmática quantificável (Tlag). Avaliação da farmacocinética do GRT6019 após uma dose oral única da formulação pediátrica em condições de jejum e alimentadas.
Prazo: Desde antes da administração da dose (de -2 horas a -5 minutos) até 528 horas após a administração da dose.
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O tempo entre a toma do medicamento do estudo e o momento em que este se torna mensurável no sangue pela primeira vez. Avaliação da PK do GRT6019 após uma dose única em condições de jejum e alimentado. |
Desde antes da administração da dose (de -2 horas a -5 minutos) até 528 horas após a administração da dose.
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Meia-vida de eliminação terminal (T₁/₂)
Prazo: Desde antes da dose (entre -2 horas e -5 minutos) até 528 horas após a dose.
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O tempo necessário para que a quantidade do fármaco em estudo no sangue reduza para metade após atingir o seu nível máximo. Avaliação da farmacocinética do GRT6019 após uma dose única em condições de jejum e após refeição. |
Desde antes da dose (entre -2 horas e -5 minutos) até 528 horas após a dose.
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Clearance oral total do corpo (CL/F)
Prazo: Desde o pré-dose (de -2 horas a -5 minutos) até 528 horas pós-dose.
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A quantidade de sangue completamente limpa do fármaco do estudo (e do metabolito) por unidade de tempo, tendo em conta a quantidade do fármaco que é absorvida pelo corpo. Avaliação da PK do GRT6019 após uma dose única em condições de jejum e de alimentação. |
Desde o pré-dose (de -2 horas a -5 minutos) até 528 horas pós-dose.
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Volume aparente de distribuição (V/F)
Prazo: De antes da administração da dose (de -2 horas a -5 minutos) até 528 horas após a administração da dose.
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Uma estimativa de quão amplamente o medicamento do estudo se espalha pelos tecidos do corpo após ser absorvido. Avaliação da PK do GRT6019 após uma dose única em condições de jejum e alimentado. |
De antes da administração da dose (de -2 horas a -5 minutos) até 528 horas após a administração da dose.
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Razão da média geométrica de AUC0-t
Prazo: Desde antes da administração (de -2 horas a -5 minutos) até 528 horas após a administração.
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Avaliação do efeito dos alimentos (estado alimentado e em jejum) na farmacocinética do GRT6019 após uma dose única.
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Desde antes da administração (de -2 horas a -5 minutos) até 528 horas após a administração.
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Razão da média geométrica de AUC0-inf
Prazo: Desde o pré-dose (a -2 horas até -5 minutos) até 528 horas após a dose.
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Avaliação do efeito dos alimentos (estado alimentado e em jejum) na farmacocinética do GRT6019 após uma dose única.
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Desde o pré-dose (a -2 horas até -5 minutos) até 528 horas após a dose.
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Razão da média geométrica de Cmax
Prazo: Desde antes da dose (entre -2 horas e -5 minutos) até 528 horas após a dose.
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Avaliação do efeito dos alimentos (estado alimentado e em jejum) na PK do GRT6019 após uma dose única.
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Desde antes da dose (entre -2 horas e -5 minutos) até 528 horas após a dose.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Distúrbios Musculares Atróficos
- Distrofias Musculares
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Distrofia Muscular, Duchenne
- Técnicas de investigação
- Estudos de avaliação como tópico
- Desenvolvimento de medicamentos
- Avaliação de Medicamentos
Outros números de identificação do estudo
- HP6019-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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