Une étude visant à évaluer la sécurité et la pharmacocinétique du GRT6019, y compris l'effet de l'alimentation, chez des participants masculins en bonne santé
Étude ouverte, monocentrique évaluant la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose unique de GRT6019, incluant l'effet de l'alimentation, chez des participants masculins en bonne santé
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique (PK) d'une dose orale unique de GRT6019 chez des participants masculins en bonne santé, y compris l'effet de l'alimentation.
Il s'agit d'un essai de phase I en ouvert, à dose unique, monocentrique, avec des participants masculins en bonne santé. L'essai comprendra 2 cohortes avec une durée totale d'environ 7 semaines, incluant une période de sélection de 28 jours.
Les participants recevront une dose unique de GRT6019 administrée le jour 1 et resteront à la clinique pendant 7 jours supplémentaires.
Après le séjour en établissement, il y aura 2 visites de suivi jusqu'au jour 23, avec 3 visites à la clinique programmées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cohorte 1 et la cohorte 2 recevront la dose en parallèle :
- Cohorte 1 (n = 9) : dose unique de GRT6019 chez les participants à jeun
- Cohorte 2 (n = 9) : dose unique de GRT6019 chez les participants en état de satiété
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Biotrial, Inc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion principaux :
- Le participant doit être capable de donner un consentement éclairé signé, y compris le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (FCI) et dans ce protocole.
- Les participants doivent signer le FCI avant toute évaluation liée à l'essai.
- Le participant est en bonne santé, déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, les signes vitaux (fréquence cardiaque [FC], fréquence respiratoire [FR], tension artérielle systolique et diastolique [TA]), la température corporelle et les paramètres de laboratoire clinique (biochimie clinique, hématologie, coagulation et analyse d'urine) sans écarts cliniquement pertinents (selon le jugement de l'investigateur) par rapport aux plages de référence, sauf indication contraire dans les critères d'exclusion.
Critères d'exclusion principaux :
- Toute maladie, dysfonction métabolique, constatation à l'examen physique ou constatation de laboratoire clinique qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, d'un comparateur, d'un médicament de secours ou de l'un de leurs ingrédients, ou qui peut affecter l'interprétation des résultats, ou qui peut exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement/rendre la participation à l'étude dangereuse.
- Intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant la signature du FCI, ou prévision d'une intervention chirurgicale majeure pendant l'essai.
- Antécédents ou signes cliniquement significatifs de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques ou immunologiques, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Toute médication, y compris les remèdes à base de plantes ou les médicaments en vente libre, dans les 2 semaines précédant le dépistage pour cet essai et utilisation prévue pendant l'essai.
- Inscription simultanée à un autre essai clinique, sauf s'il s'agit d'un essai clinique observationnel (non interventionnel) ou pendant la période de suivi d'un essai interventionnel.
- Participation récente à un autre essai clinique avec un MPI administré dans les 30 jours précédant le Jour 1 OU dans un délai correspondant à 5 fois la demi-vie d'élimination du MPI, selon la période la plus longue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GRT6019 :Cohorte 1
État nourri
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Dose unique
Autres noms:
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Expérimental: GRT6019 : Cohorte 2
État à jeun
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Dose unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 semaines
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Évaluation de la sécurité et de la tolérance du GRT6019 après une dose orale unique
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 semaines
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Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité du GRT6019 après une dose orale unique
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables ayant entraîné une interruption
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 semaines
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du GRT6019 après une dose orale unique
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au GRT6019
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 semaines
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Évaluation de la sécurité et de la tolérance du GRT6019 après une dose orale unique
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de la prédose (temps 0) jusqu'au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC0-t)
Délai: De la période pré-dose (de -2 heures à -5 minutes) jusqu'à 528 heures post-dose.
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La quantité totale du médicament de l'étude dans le sang, depuis le moment où il est pris jusqu'à la dernière fois où un niveau mesurable du médicament est détecté. Évaluation de la pharmacocinétique du GRT6019 après une dose unique dans des conditions à jeun et après un repas. |
De la période pré-dose (de -2 heures à -5 minutes) jusqu'à 528 heures post-dose.
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Aire sous la courbe concentration-temps depuis avant la dose (temps 0) extrapolée jusqu'au temps infini (AUC0-inf)
Délai: De la période pré-dose (de -2 heures à -5 minutes) jusqu'à 528 heures après la dose.
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La quantité totale du médicament de l'étude dans le sang, depuis le moment où il est pris jusqu'à ce qu'il ait complètement quitté l'organisme. Évaluation de la pharmacocinétique du GRT6019 après une dose unique dans des conditions à jeun et après repas. |
De la période pré-dose (de -2 heures à -5 minutes) jusqu'à 528 heures après la dose.
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: De la période pré-dose (de -2 heures à -5 minutes) jusqu'à 528 heures après l'administration.
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La quantité maximale du médicament de l'étude mesurée dans le sang après la prise de la dose. Évaluation de la pharmacocinétique du GRT6019 après une dose unique dans des conditions à jeun et après un repas. |
De la période pré-dose (de -2 heures à -5 minutes) jusqu'à 528 heures après l'administration.
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Temps de concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: De la période pré-dose (de -2 heures à -5 minutes) jusqu'à 528 heures post-dose.
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Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale du médicament de l'étude dans le sang après l'administration. Évaluation de la pharmacocinétique du GRT6019 après une dose unique à jeun et après un repas. |
De la période pré-dose (de -2 heures à -5 minutes) jusqu'à 528 heures post-dose.
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Délai observé entre l'administration et le point temporel précédant celui de la première concentration plasmatique quantifiable (Tlag). Évaluation de la pharmacocinétique du GRT6019 après une dose orale unique de la formulation pédiatrique dans des conditions à jeun et après repas.
Délai: De la période pré-dose (de -2 heures à -5 minutes) jusqu'à 528 heures post-dose.
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Le temps entre la prise du médicament de l'étude et le moment où il devient détectable pour la première fois dans le sang. Évaluation de la pharmacocinétique du GRT6019 après une dose unique à jeun et après un repas. |
De la période pré-dose (de -2 heures à -5 minutes) jusqu'à 528 heures post-dose.
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Demi-vie d'élimination terminale (T₁/₂)
Délai: De la période pré-dose (de -2 heures à -5 minutes) jusqu'à 528 heures après la dose.
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Le temps nécessaire pour que la quantité du médicament à l'étude dans le sang diminue de moitié après avoir atteint son niveau maximal. Évaluation de la pharmacocinétique du GRT6019 après une dose unique dans des conditions à jeun et après un repas. |
De la période pré-dose (de -2 heures à -5 minutes) jusqu'à 528 heures après la dose.
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Clairance orale totale (CL/F)
Délai: De la période pré-dose (de -2 heures à -5 minutes) jusqu'à 528 heures après la prise.
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La quantité de sang complètement débarrassée du médicament de l'étude (et de son métabolite) par unité de temps, en tenant compte de la quantité de médicament absorbée par l'organisme. Évaluation de la pharmacocinétique du GRT6019 après une dose unique dans des conditions à jeun et après un repas. |
De la période pré-dose (de -2 heures à -5 minutes) jusqu'à 528 heures après la prise.
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Volume de distribution apparent (V/F)
Délai: De la période pré-dose (de -2 heures à -5 minutes) jusqu'à 528 heures après la dose.
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Une estimation de la façon dont le médicament à l'étude se diffuse dans les tissus de l'organisme après son absorption. Évaluation de la pharmacocinétique (PK) du GRT6019 après une dose unique dans des conditions à jeun et après repas. |
De la période pré-dose (de -2 heures à -5 minutes) jusqu'à 528 heures après la dose.
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Ratio de la moyenne géométrique de l'AUC0-t
Délai: De la période pré-dose (de -2 heures à -5 minutes) à 528 heures post-dose.
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Évaluation de l'effet de l'alimentation (état nourri et à jeun) sur la pharmacocinétique (PK) du GRT6019 après une dose unique.
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De la période pré-dose (de -2 heures à -5 minutes) à 528 heures post-dose.
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Ratio de la moyenne géométrique de l'AUC0-inf
Délai: De la période pré-dose (de -2 heures à -5 minutes) à 528 heures post-dose.
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Évaluation de l'effet de la nourriture (état nourri et à jeun) sur la pharmacocinétique du GRT6019 après une dose unique.
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De la période pré-dose (de -2 heures à -5 minutes) à 528 heures post-dose.
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Rapport de la moyenne géométrique du Cmax
Délai: De la période pré-dose (de -2 heures à -5 minutes) jusqu'à 528 heures post-dose.
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Évaluation de l'effet de l'alimentation (état nourri et à jeun) sur la pharmacocinétique du GRT6019 après une dose unique.
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De la période pré-dose (de -2 heures à -5 minutes) jusqu'à 528 heures post-dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies génétiques liées à l'X
- Troubles musculaires atrophiques
- Dystrophies musculaires
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Dystrophie Musculaire, Duchenne
- Techniques d'investigation
- Études d'évaluation comme sujet
- Développement de médicaments
- Évaluation des médicaments
Autres numéros d'identification d'étude
- HP6019-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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