Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики GRT6019, включая влияние пищи, на здоровых участниках мужского пола

11 февраля 2026 г. обновлено: Grünenthal GmbH

Открытое одноцентровое исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной дозы GRT6019, включая влияние пищи, у здоровых участников мужского пола

Цель данного исследования — оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику (ФК) однократной пероральной дозы GRT6019 у здоровых участников мужского пола, включая влияние пищи.

Это открытое, однократное, одноцентровое исследование I фазы с участием здоровых участников мужского пола. Исследование будет состоять из 2 когорт общей продолжительностью около 7 недель, включая 28-дневный скрининговый период.

Участники получат однократную дозу GRT6019 в День 1 и останутся в клинике на дополнительные 7 дней.

После пребывания в клинике будут проведены 2 контрольных визита до 23 дня, с запланированными 3 визитами в клинику.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когорта 1 и Когорта 2 будут получать дозу параллельно:

  • Когорта 1 (n = 9): однократная доза GRT6019 участникам в сытом состоянии
  • Когорта 2 (n = 9): однократная доза GRT6019 участникам в голодном состоянии

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Основные критерии включения:

  1. Участник должен быть способен дать подписанное информированное согласие, включая соблюдение требований и ограничений, указанных в форме информированного согласия (ИС) и в данном протоколе.
  2. Участники должны подписать ИС до проведения любых оценок, связанных с исследованием.
  3. Участник находится в хорошем состоянии здоровья, что определяется на основании медицинского анамнеза, физикального обследования, 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ), показателей жизненно важных функций (частота сердечных сокращений [ЧСС], частота дыхания [ЧД], систолическое и диастолическое артериальное давление [АД]), температуры тела и клинических лабораторных параметров (клиническая биохимия, гематология, коагулограмма и анализ мочи) без клинически значимых (по мнению исследователя) отклонений от референсных диапазонов, если иное не указано в критериях исключения.

Основные критерии исключения:

  1. Любое заболевание, метаболическое нарушение, данные физикального обследования или клинические лабораторные показатели, которые противопоказывают использование исследуемого препарата, препарата сравнения, препарата для экстренной помощи или любых их компонентов, либо могут повлиять на интерпретацию результатов, либо могут подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения / сделать участие в исследовании небезопасным.
  2. Крупное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до подписания ИС или ожидание необходимости проведения крупного хирургического вмешательства в ходе исследования.
  3. Клинически значимый анамнез или признаки сердечно-сосудистого, респираторного, печеночного, почечного, желудочно-кишечного, эндокринного, неврологического или иммунологического расстройства(ий), по мнению исследователя.
  4. Прием любых лекарственных средств, включая растительные препараты или безрецептурные лекарства, в течение 2 недель до скрининга в данном исследовании и ожидаемое использование в ходе исследования.
  5. Одновременное участие в другом клиническом исследовании, за исключением случаев, когда это обсервационное (неинтервенционное) клиническое исследование или период наблюдения интервенционного исследования.
  6. Недавнее участие в другом клиническом исследовании с введением исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в течение 30 дней до Дня 1 ИЛИ в течение периода, в 5 раз превышающего период полувыведения ИЛП, в зависимости от того, что дольше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GRT6019: Когорта 1
Состояние после приёма пищи
Лекарство: GRT6019
Однократная доза
Другие имена:
  • Исследуемый препарат
Экспериментальный: GRT6019: Когорта 2
Состояние натощак
Лекарство: GRT6019
Однократная доза
Другие имена:
  • Исследуемый препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 7 недель
Оценка безопасности и переносимости GRT6019 после однократного перорального приема
На протяжении всего исследования, в среднем 7 недель
Количество участников с серьезными неблагоприятными событиями
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 7 недель
Оценка безопасности и переносимости GRT6019 после однократного перорального приема
До завершения исследования, в среднем 7 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению участия
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 7 недель
Оценка безопасности и переносимости GRT6019 после однократного перорального приема
До завершения исследования, в среднем 7 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с GRT6019
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 7 недель
Оценка безопасности и переносимости препарата GRT6019 после однократного перорального приема
До завершения исследования, в среднем 7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента перед введением дозы (время 0) до времени последней определяемой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: От преддозового периода (от -2 часов до -5 минут) до 528 часов после приема дозы.

Общее количество исследуемого препарата в крови с момента его приема до последнего момента, когда обнаруживается измеримый уровень препарата.

Оценка фармакокинетики GRT6019 после однократного приема натощак и после еды.
От преддозового периода (от -2 часов до -5 минут) до 528 часов после приема дозы.
Площадь под кривой "концентрация-время" от преддозового времени (время 0) с экстраполяцией до бесконечного времени (AUC0-inf)
Временное ограничение: От преддозового периода (от -2 часов до -5 минут) до 528 часов после введения дозы.

Общее количество исследуемого препарата в крови с момента его приема до полного выведения из организма.

Оценка фармакокинетики GRT6019 после однократного приема натощак и после еды.
От преддозового периода (от -2 часов до -5 минут) до 528 часов после введения дозы.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От преддозового периода (от -2 часов до -5 минут) до 528 часов после приема дозы.

Максимальное количество исследуемого препарата, измеренное в крови после приема дозы.

Оценка фармакокинетики GRT6019 после однократного приема натощак и после еды.
От преддозового периода (от -2 часов до -5 минут) до 528 часов после приема дозы.
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: От преддозового периода (от -2 часов до -5 минут) до 528 часов после введения дозы.

Время, необходимое для достижения максимальной концентрации исследуемого препарата в крови после приема дозы.

Оценка фармакокинетики GRT6019 после однократного приема в условиях голодания и после еды.
От преддозового периода (от -2 часов до -5 минут) до 528 часов после введения дозы.
Лаг-время, наблюдаемое от момента приема дозы до момента времени, предшествующего моменту первой определяемой концентрации в плазме (Tlag). Оценка фармакокинетики GRT6019 после однократного перорального приема педиатрической формы препарата в условиях голодания и приема пищи.
Временное ограничение: От предварительной дозы (от -2 часов до -5 минут) до 528 часов после приема дозы.

Время между приемом исследуемого препарата и моментом, когда он впервые становится измеримым в крови.

Оценка фармакокинетики GRT6019 после однократного приема натощак и после еды.
От предварительной дозы (от -2 часов до -5 минут) до 528 часов после приема дозы.
Период полувыведения (T₁∕₂)
Временное ограничение: От преддозового периода (от -2 часов до -5 минут) до 528 часов после введения дозы.

Время, за которое количество исследуемого препарата в крови уменьшается вдвое после достижения пикового уровня.

Оценка фармакокинетики GRT6019 после однократного приема натощак и после еды.
От преддозового периода (от -2 часов до -5 минут) до 528 часов после введения дозы.
Общий клиренс в организме при пероральном введении (CL/F)
Временное ограничение: От преддозового периода (от -2 часов до -5 минут) до 528 часов после введения дозы.

Количество крови, полностью очищенной от исследуемого препарата (и метаболита) за единицу времени, с учётом того, какая часть препарата всасывается в организм.

Оценка фармакокинетики GRT6019 после однократного приёма в условиях натощак и после еды.
От преддозового периода (от -2 часов до -5 минут) до 528 часов после введения дозы.
Видимый объем распределения (V/F)
Временное ограничение: От преддозового периода (от -2 часов до -5 минут) до 528 часов после введения дозы.

Оценка того, насколько широко исследуемый препарат распространяется по тканям организма после его абсорбции.

Оценка фармакокинетики GRT6019 после однократного приема натощак и после еды.
От преддозового периода (от -2 часов до -5 минут) до 528 часов после введения дозы.
Отношение геометрического среднего AUC0-t
Временное ограничение: От преддозового периода (от -2 часов до -5 минут) до 528 часов после введения дозы.
Оценка влияния приема пищи (состояние после приема пищи и натощак) на фармакокинетику GRT6019 после однократного приема.
От преддозового периода (от -2 часов до -5 минут) до 528 часов после введения дозы.
Отношение геометрического среднего AUC0-∞
Временное ограничение: От преддозового периода (от -2 часов до -5 минут) до 528 часов после приема дозы.
Оценка влияния пищи (состояние сытости и голода) на фармакокинетику GRT6019 после однократного приема.
От преддозового периода (от -2 часов до -5 минут) до 528 часов после приема дозы.
Отношение геометрического среднего Cmax
Временное ограничение: От преддозового периода (от -2 часов до -5 минут) до 528 часов после введения дозы.
Оценка влияния приема пищи (состояние сытости и голода) на фармакокинетику GRT6019 после однократного приема дозы.
От преддозового периода (от -2 часов до -5 минут) до 528 часов после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grünenthal GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP6019-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться